Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske og mekaniske understøttelsesmetoder i håndteringen af ​​akut hjertesvigt i den regionale netværksmodel til håndtering af kardiogent chok

13. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå og beskrive epidemiologien af ​​kardiogent chok i Emilia Romagna med et specifikt fokus på resultatet stratificeret af aetiologier, køn og alder. De vigtigste resultater er:

  • Forekomst af kardiogent chok (CS) over de samlede CICU-optagelser, CS-relateret dødelighed på hospitalisering på hospitaliseringen, stratificeret af aetiologier, køn og alder
  • Epidemiologi af patienter, der er indlagt hos CS, vedrørende alder, køn, etiologi og modalitet af præsentation (akut eller akut på kronisk), ekkokardiografiske og hæmodynamiske data, behandlingsstrategi med inotroper og/eller kortvarig MCS, hjertestop.

Dette er en observationsundersøgelse uden indgriben. Patienter vil blive behandlet i henhold til den nuværende kliniske praksis i henhold til lægevurderingen og datablade af hvert lægemiddel, der anvendes i henhold til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter -observationsundersøgelse med både en retrospektiv og en potentiel kohort.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, der er diagnosticeret med kardiogent chok og indlagt på hjerteintensivplejeenheden for de deltagende centre.

For de patienter, der er indskrevet på IRCCS Azienda Opedaliera-Universityaria di Bologna, vil denne undersøgelse involvere et samarbejde med UO Cardiologia.

For den retrospektive kohort vælges patienter baseret på ICD9 -decharge -koder og inkluderes, hvis de opfylder inklusionskriterier efter gennemgang af hospitalets diagrammer. Den retrospektive kohort vil fungere som en historisk sammenligning med hensyn til epidemiologi, behandlingsstrategier og overlevelse.

Forekomst og arbejdsbelastningsbyrde for CICU vil blive undersøgt med at sammenligne antallet af CS -patienter og det samlede antal optagelser i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For den potentielle kohort består studiepopulationen af ​​alle på hinanden følgende patienter, der er diagnosticeret med CS og indlagt på deltagende CICU'er i Emilia Romagna -regionen. For de potentielle kohortpatienter tilmeldes patienter efter undersøgelsesgodkendelse og indtil 31. december 2027.

Patienter vil blive tilmeldt optagelse eller ved udvikling af CS, hvis de allerede er optaget.

Retrospektive data indsamles i fem år, startende fra 1. januar 2018 indtil undersøgelsesdatoen for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) indrømmede en deltagende CICU med mistænkt CS for scenen fra C til E ifølge SCAI (Society of Cardiovascular Intervention) klassificering af kardiogent chok.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CS efter hjertekirurgi (post-cardiotomy), ● Betydelig polytrauma eller neurologisk skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CS over de samlede CICU -optagelser stratificeret af aetiologier, køn og alder.
Tidsramme: 5 år
Forekomst
5 år
Længde af indlæggelse, stratificeret af aetiologier, køn og alder.
Tidsramme: 5 år
Dage
5 år
CS-relateret dødelighed på hospitalet stratificeret af aetiologier, køn og alder.
Tidsramme: 5 år
Forekomst
5 år
Epidemiologi af patienter, der er indlagt hos CS, vedrørende alder, køn, etiologi og modalitet af præsentation (akut eller akut på kronisk), ekkokardiografiske og hæmodynamiske data, behandlingsstrategi med inotroper og/eller kortvarig MCS, hjertestop.
Tidsramme: 5 år
Demografi Beskrivelse
5 år
Gendannelse fra kardiogent chok, defineret som forbedring af i det mindste Scai-fase B eller udledning fra CICU til en nedbrudt afdelingen
Tidsramme: 5 år
Gendannelse fra kardiogent chok
5 år
Overlevelse på hospitalet i henhold til alder, etiologi, præsentation (akut eller akut på kronisk) og modalitet af behandling (inotroper eller MCS).
Tidsramme: 5 år
Overlevelse på hospitalet
5 år
Sats og grund til ikke-planlagte re-hospitaliseringer inden for en måned efter primær udladning
Tidsramme: 5 år
Sats og grund til ikke-planlagte re-hospitaliseringer
5 år
Belastning af arbejdsbelastning vil blive estimeret som procentdel af CS -optagelse og den gennemsnitlige varighed af CICU -ophold sammenlignet med andre optagelser i studieperioden
Tidsramme: 5 år
Belastning af arbejdsbelastning
5 år
Hastighed af overholdelse af flere emner og forskelle mellem ældre æra (retrospektive data) og potentiel kohort
Tidsramme: 5 år
Blodtællinger, EKG, iltmætning og respiratorisk overvågning.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af vellykket bro til hjerteudskiftningsterapi (hjertetransplantation eller LVAD -implantat) hos patienter, der potentielt er berettiget (dvs. alder <71 år gammel) og overført til IRCCS Policlinico S.OrSola Hub Center.
Tidsramme: 5 år
Hastighed af vellykket bro til hjerteudskiftningsterapi
5 år
Sammenligning af overlevelse mellem patienter, der gennemgik HRT som en konsekvens af CS til valgfrie patienter i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af overlevelse
5 år
Beskrivelse af komplikationer på hospitalet såsom hastighed for nyreudskiftningsterapi, antal nosokomiale infektioner med terapi og deraf følgende tilknyttede dødelighed.
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af komplikationer på hospitalet
5 år
Beskrivelse af MCS-relaterede komplikationer, herunder blødning, der kræver transfusioner, vaskulære komplikationer inklusive blødning, der kræver intervention og lemmer iskæmi.
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse af MCS-relaterede komplikationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shock-ER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger