Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk zdraví proti stárnutí ze zázvorových extraktů

11. února 2025 aktualizováno: National University of Malaysia

Rozvoj doplňku zdraví proti stárnutí z subkritické extrakce vody Zingiber Officinale Roscoe (Ginger) Bioaktivní sloučeniny

Tato studie zkoumá vývoj a účinnost doplňku zdraví odvozeného od zázvoru pomocí extrakce vody. Navrženo pro řešení problémů souvisejících se stárnutím, jako je ztráta svalů (sarkopenie) a kognitivní pokles, byla bezpečnost a účinnost kapslí hodnocena prostřednictvím klinických studií. Testování stability zajistilo, že tobolky udržovaly kvalitu za různých podmínek prostředí. Klinické studie dále hodnotily antioxidační a protizánětlivé vlastnosti doplňku. Zjištění podporují jeho potenciální přínosy pro seniory zdraví a stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž
  • Výsledkem chemie krve je dusík v krvi (bun), sérový kreatinin, aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT), gama-glutamyl transpeptidáza (GGTP), celkový bilirubin a alkalin fosfatáza a výsledky močovosti, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein, protein) , hladiny ketonu a bilirubinu v rámci +/- 20% normální hodnoty uvedené v laboratorní zprávě.
  • Jednotlivci jsou ochotni udržovat své cvičební návyky a stravovací vzorce během zkoušky
  • Žádná alergie na zázvor
  • Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Předmět je ochotný a schopen dodržovat harmonogram a postup návštěvy studie, geografická blízkost (uvážení vyšetřovatele), která umožňuje adekvátní sledování
  • Subjekty chápou studijní protokol a podepsat formuláře informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití dietních doplňků do jednoho týdne dne 0. Doplňky zahrnují jakýkoli zázvor (Zingiber Officinale, Ginger Root, Black Ginger, Zingiris Rhizoma) vitamíny, minerály a bylinné produkty, včetně bylinných nápojů.
  • Přítomnost nebo klinicky významná anamnéza rakoviny, kardiovaskulární, endokrinní, ledviny, játra, plíce, gastrointestinální, metabolická porucha, absorpční porucha, jako je celiak nebo Crohnova choroba, a/nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav, jako je diabetes identifikovaný z nálezů z nálezů. Rozhovor.
  • Přítomnost žlučových kamenů nebo anamnézy onemocnění žlučníku.
  • Přítomnost nebo historie diabetu.
  • Přítomnost kardiovaskulárního onemocnění a hypertenze s nekonzistentním léčebným režimem, nestabilními podmínkami a bez řádného lékaře - deset hodin před sběrem vzorku krve a moči by se subjekty měly zdržet používání léků, jako jsou statiny (např. Simvastatin, fluvastatin), NSAIDS včetně paracetamolu, Akvitory nebo inhibitory aspirinu, oxidu dusnatého (eNOS) (např. Seegilin, viagra) a blokátor receptoru angiotensinu II (např. Telmisartan (krevní tlak)) nebo bere některou z těchto léků
  • Předměty s veganskou stravou
  • Současný kuřák nebo kouřit za poslední 3 měsíce
  • Předmět pro chirurgii nebo podstoupil chirurgii v posledních 3 měsících historie krvácení tendencí nebo jakékoli podmínky predispozice k krvácení, např. Trombocytopenie, abnormální funkce jater, onemocnění jater (např. Chronická hepatitida), gastrointestinální vředy
  • Subjekty, které významně změnily svou fyzickou aktivitu za poslední 2-4 týdny nebo které je mají v úmyslu změnit je během studie
  • Účast na další klinické studii do 30 dnů od zápisu do studie.
  • Historie nebo současné zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu nebo příjem> 3 alkoholické nápoje denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněno
Každý účastník bude doplněn tobolkami na bázi zázvoru.
Doplněk stravy: Extrakt z zázvoru
Účastníci obdrží tobolku na bázi zázvoru
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník bude doplněn placebem tobolky.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrží placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Apendikulární štíhlá hmota v kilogramech, KG bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpční absorpce (DEXA)
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Tuková hmota
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Tuková hmota v gramu, G bude měřena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Obsah kostních minerálů (BMC)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Obsah kostních minerálů v gramu, G bude měřen pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Test rychlosti chůze
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Rychlost chůze bude měřena v metrech za sekundu (m/s). Účastníci dokončí tři zkoušky chůze, přičemž každý pokus je načasován na 6 metrů vzdálenost, aby zaznamenal rychlost chůze během několika sekund.
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Síla držadla
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Vyhodnocení pevnosti ruky bude prováděno pomocí dynamometru. Účastníci budou instruováni, aby uchopili dynamometr. Hodnoty budou zaznamenány v kilogramech (kg)
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Poskytuje se posouzení hodnotícího nástroje, montrealský kognitivní hodnocení (MOCA). Hodnocení zahrnuje hodnocení účastníků prostřednictvím otázek a pokynů týkajících se výkonných a prostorových kognitivních domén. Maximální skóre je 30. Skóre 26 a vyšší znamená žádné kognitivní poškození.
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Vyvolávejte paměťovou funkci
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění

Bude použit test Rey Autional Verbal Learning (RAVLT). RAVLT obsahuje dva odlišné seznamy slov (A a B). Účastníci si vzpomenou na položky ze seznamu a více než pět pokusů (paměť A1 až A5). Poté bude představen seznam interferenčních (seznam B), zahrnující 15 nesouvisejících substantiv, a účastníci se z něj pokusí připomenout co nejvíce slov. Následně budou účastníci požádáni, aby si vzpomněli na slova ze seznamu A (zpožděná stažení/paměť A6), aniž by zkoušející opakoval seznam. Počet správně vyvolaných slov pro každou zkoušku bude celkem pro generování skóre.

Celkové skóre učení (součet pokusů A1-A5), které ukazuje na normální výkon: 45-65, mírné kognitivní poškození: 30-45, demence: pod 30. Pro skóre zpožděného vyvolání (M6), aby bylo uvedeno normální výkon: ≥ 8-12 slov, které byly vzpomínané, mírné kognitivní poškození: 4-7 slov vyvolaných a demence: ≤ 3 slova.
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Funkce pracovní paměti
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Test číslicového rozpětí zahrnuje vyvolání čísel ve stejném pořadí (vpřed), reverzní pořadí (zpětný) nebo vzestupné pořadí (sekvenování). Test začíná krátkými sekvencemi a zvyšuje se délku pro posouzení kapacity paměti. Vyšší skóre (20 - 30) naznačuje lepší kognitivní funkci, zatímco nižší skóre (0 - 19) může naznačovat problémy s pozorností nebo pamětí. Celkové skóre je 30.
Základní linie a 24 týdnů po doplnění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Krevní tlak v mmhg pomocí sphygmomanomeru
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Hladina CRP v séru bude měřena pomocí turbidimetrického imunotestu s vylepšenou částicemi (Petia) v MG/DL
Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Neváděná metabolomika pro identifikaci metabolitů
Časové okno: Základní linie a 24 týdnů po doplnění
Neváděná metabolomika pro identifikaci metabolitu bude provedena pomocí hmotnostního spektrometru kvadrupólu-orbitra. Začíná to přípravou vzorku, následovanou kapalinovou chromatografií (LC) pro oddělené metabolity před analýzou hmotnostní spektrometrie. Data se poté zpracovávají pomocí metaboanalytického výboru k extrakci, zarovnání a anotaci metabolitů jejich porovnáním s databází lidského metabolomu (HMDB) a Kjótské encyklopedii genů a genomů (KEGG) databází. Analýza hlavních složek (PCA) bude použita k identifikaci významných metabolitů, které jsou následně mapovány na biologické dráhy pro interpretaci.
Základní linie a 24 týdnů po doplnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8-JEP-2022-395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění a ukončení 3 let po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní vyšetřovatel přezkoumá žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení