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Supplemento sanitario anti-invecchiamento dagli estratti di zenzero

11 febbraio 2025 aggiornato da: National University of Malaysia

Sviluppo del supplemento sanitario anti-invecchiamento dall'estrazione dell'acqua subcritica di composti bioattivi di zingiber officinale roscoe (zenzero)

Questo studio esamina lo sviluppo e l'efficacia di un integratore sanitario derivato dallo zenzero usando l'estrazione dell'acqua. Progettato per affrontare questioni relative all'invecchiamento come la perdita muscolare (sarcopenia) e il declino cognitivo, la sicurezza e l'efficacia della capsula sono state valutate attraverso studi clinici. I test di stabilità hanno assicurato che le capsule mantenessero la loro qualità in varie condizioni ambientali. Gli studi clinici hanno ulteriormente valutato le proprietà antiossidanti e antinfiammatorie del supplemento. I risultati supportano i suoi potenziali benefici per le sfide per la salute degli anziani e le sfide relative all'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • WP Kuala Lumpur
      • Cheras, WP Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz, UKM Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio adulto sano
  • Blood chemistry results specifically Blood Urea Nitrogen (BUN), Serum Creatinine, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-glutamyl transpeptidase (GGTP), Total Bilirubin and alkaline phosphatase and urinalysis results, specifically urine pH, protein, glucose , livelli di chetone e bilirubina entro +/- 20% del valore normale indicato nel rapporto di laboratorio.
  • Gli individui sono disposti a mantenere le loro abitudini di allenamento e modelli dietetici durante lo studio
  • Nessuna allergia allo zenzero
  • Fornire il consenso informato scritto prima dello screening
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare la programmazione e la procedura delle visite allo studio, la vicinanza geografica (discrezione dell'investigatore) che consente un follow-up adeguato
  • I soggetti comprendono il protocollo di studio e i moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori alimentari entro una settimana del giorno 0. Gli integratori includono qualsiasi zenzero (Zingiber officinale, radice di zenzero, zenzero nero, zingiberis rhizoma) vitamine, minerali e prodotti a base di erbe, comprese le bevande a base di erbe.
  • Presence of, or clinically significant history of, cancer, cardiovascular, endocrine, kidney, liver, lung, gastrointestinal, metabolic disorder, absorption disorder such as Celiac or Crohn's disease and/or any other chronic health condition such as diabetes identified from the findings of l'intervista.
  • Presenza di calcoli biliari o storia della malattia della cistifellea.
  • Presenza o storia del diabete.
  • Presenza di malattie cardiovascolari e ipertensione con regime di farmaci incoerenti, condizioni instabili e senza adeguati medici - dieci ore prima della raccolta del campione di sangue e delle urine, i soggetti dovrebbero astenersi dall'uso di farmaci come statine (ad es. Simvastatina, fluvastatina), a fuoco tra cui paracetamolo, Attivatori o inibitori di aspirina, ossido nitrico (ENOS) (ad es. Selegilina, Viagra) e blocco del recettore dell'angiotensina II (ad es. Telmisartan (pressione sanguigna)) o assumere uno di questi farmaci
  • Soggetti con dieta vegana
  • Fumatore attuale o usato per fumare negli ultimi 3 mesi
  • Soggetto per chirurgia o ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi di storia di tendenze sanguinanti o qualsiasi condizione predisponente al sanguinamento, ad es. trombocitopenia, funzione epatica anormale, malattia epatica (ad es. Epatite cronica), ulcere gastrointestinali
  • Soggetti che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarli durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio.
  • Storia o attuale abuso di nicotina, droghe o alcol o assunzione> 3 bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrato
Ogni partecipante sarà integrato con capsule a base di zenzero.
Integratore alimentare: estratto di zenzero
I partecipanti riceveranno una capsula a base di zenzero
Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante sarà integrato con capsule placebo.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Massa magra appendicolare in chilogrammi, il kg verrà misurato utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia, (DEXA)
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
La massa grassa in grammo, G sarà misurata usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia, (DEXA)
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Bone Mineral Content (BMC)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Il contenuto di minerali ossei in grammo, G sarà misurato utilizzando assorbtiometria a raggi X a doppia energia, (DEXA)
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Test di velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
La velocità dell'andatura verrà misurata in metri al secondo (m/s). I partecipanti completeranno tre prove a piedi, con ogni prova cronometrata su una distanza di 6 metri per registrare la velocità dell'andatura in pochi secondi.
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
La valutazione della resistenza della presa manuale verrà condotta utilizzando un dinamometro. Ai partecipanti verrà chiesto di afferrare il dinamometro. I valori verranno registrati in chilogrammi (kg)
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Verrà somministrato lo strumento di valutazione, il test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). La valutazione prevede la valutazione dei partecipanti attraverso domande e istruzioni che coprono domini cognitivi esecutivi e spaziali. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio di 26 e superiore non indica alcun compromissione cognitiva.
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Ricorda la funzione di memoria
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione

Verrà utilizzato il test di apprendimento verbale uditivo di Rey (RAVLT). Il ravlt include due liste di parole distinte (a e b). I partecipanti ricorderanno gli elementi dall'elenco A oltre cinque prove (memoria da A1 a A5). A seguito di questo, verrà introdotto un elenco di interferenze (elenco B), che comprende 15 nomi non correlati, e i partecipanti tenteranno di ricordare il maggior numero possibile di parole. Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di ricordare le parole dall'elenco A (richiamo/memoria ritardato A6) senza che l'esaminatore ripeta l'elenco. Il numero di parole correttamente richiamate per ogni prova verrà totalmente per generare un punteggio.

Punte di apprendimento totale (somma degli studi A1-A5) per indicare prestazioni normali: 45-65, lieve compromissione cognitiva: 30-45, demenza: inferiore a 30. Per il punteggio di richiamo ritardato (M6), per indicare prestazioni normali: ≥8-12 parole richiamate, lieve compromissione cognitiva: 4-7 parole richiamate e demenza: ≤3 parole ricordate.
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Funzione di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Il test di intervallo di cifre prevede il richiamo dei numeri nello stesso ordine (in avanti), l'ordine inverso (arretrato) o l'ordine ascendente (sequenziamento). Il test inizia con brevi sequenze e aumenta di lunghezza per valutare la capacità della memoria. Un punteggio più alto (20-30) indica una migliore funzione cognitiva, mentre un punteggio inferiore (0 - 19) può suggerire problemi di attenzione o di memoria. Il punteggio totale è 30.
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Pressione sanguigna in MMHG usando lo sfidmomanometro
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Il livello CRP nel siero verrà misurato utilizzando l'immuno-saggio torbidimetrico potenziato dalle particelle (PETIA) in MG/DL
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
Metabolomica non mirata per l'identificazione dei metaboliti
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'integrazione
La metabolomica non mirata per l'identificazione dei metaboliti verrà condotta utilizzando uno spettrometro di massa quadrupolo-orbitrap. Inizia con la preparazione del campione, seguita dalla cromatografia liquida (LC) per separare i metaboliti prima dell'analisi della spettrometria di massa. I dati vengono quindi elaborati utilizzando il metaboanalista per estrarre, allineare e annotare i metaboliti abbinandoli al database del database del metaboloma umano (HMDB) e all'enciclopedia Kyoto di geni e genomi (kegg). L'analisi dei componenti principali (PCA) verrà applicata per identificare metaboliti significativi, che sono successivamente mappati su percorsi biologici per l'interpretazione.
Basale e 24 settimane dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKM PPI/111/8-JEP-2022-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione e la fine di 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore principale esaminerà la richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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