Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence endogenního hyperkortizolismu u pacientů s rezistentní hypertenzí (hybnost) (MOMENTUM)

13. února 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Jedná se o neintervenční studii k posouzení prevalence endogenního hyperkortizolismu (EHC) u pacientů s rezistentní hypertenzí (RHTN) a zaregistruje přibližně 1000 pacientů na přibližně 45 místech ve Spojených státech (USA).

Každý pacient bude mít počáteční návštěvu pro screening. Po potvrzení způsobilosti bude provedena omezená zkouška a bude shromažďována demografická a anamnéza. Druhou návštěvou bude odběr krve nalačno v 8 hodin ráno poté, co odebral 1 mg dexamethasonu v noci před 23 hodin. Bude zahrnuta úroveň kortizolu a všechny ostatní studijní laboratoře a bude proveden test v moči.

Po získání laboratorních výsledků bude třetí návštěva naplánována pouze u pacientů s EHC a bude zahrnovat nezestující odběr krve v 8 hodin a naplánování nekontrastního CT skenování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční studii, která zapisuje přibližně 1000 pacientů na přibližně 45 místech v (USA) a posoudí prevalenci EHC u pacientů s RHTN.

Pro účely této studie je EHC definována post-dexamethasonovým potlačovacím testem (DST) kortizolem> 1,8 μg/dl s adekvátními hladinami dexamethasonu v séru ≥ 140 μg/dl v populaci splňující kritéria pro inkluzi a vyloučení pro tuto studii.

RHTN je americkou asociací srdce definován jako krevní tlak (BP) nad cílem (systolický ≥ 130 mmHg pro účely této studie) navzdory souběžnému použití 3 nebo více antihypertenziv léků z různých tříd v jejich maximálně tolerované dávce, přičemž 1 z těchto látek je diuretikem, nebo při cílovém BP (systolické <130 mmhg) nebo nad více než více než více než více cíle) nebo nad více než 130 mmhg) nebo nad více než 130 mmhg) nebo nad více než 130 mmhg) nebo nad více než 130 mmhg), přičemž 1 z těchto agens je diuretikem, nebo při cíli. Antihypertenzivní léky z různých tříd.

Každý pacient bude mít počáteční návštěvu pro screening. Po potvrzení způsobilosti bude zkontrolován krevní tlak, hmotnost, výška a obvod pasu a bude získána anamnéza. Druhá návštěva bude v 8 hodin ráno (± 1 hodina) ráno po vezmem 1 mg dexamethasonu v 11 hodin předtím. Odběr krve musí být ve stavu nalačno a bude zahrnovat úroveň kortizolu a všechny ostatní studijní laboratoře. Tyto laboratoře budou zahrnovat: adrenokortikotropní hormon (ACTH), aktivitu reninu v plazmě, aldosteron, N-terminální pro mozek natriuretický peptid, úplný krevní obraz, vysokou citlivost C-reaktivní protein, lipidový panel, hemoglobin A1c a dejtek-metabolický panel. Provede se také test moči pro poměr albuminu k kreatininu.

Po získání výsledků DST bude naplánována třetí návštěva pouze u pacientů s EHC a bude zahrnovat nestabilní odběr krve 8:00 pro ACTH a kortizol a plánování nekontrastujícího nadledvinového CT skenování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Einhorn, MD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site 406
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site 538
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site 041
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Site 535
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90247
        • Site 379
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Site 542
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 375
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Site 533
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • Site 553
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Site 444
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Site 528
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 554
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Site 525
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Site 527
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Site 537
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Site 552
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Site 532
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Spojené státy, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Site 377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Site 410
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Site 394
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Site 440
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Site 530
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Site 371
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Site 541
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Site 070
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site 524
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Site 181
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Site 536
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Site 555
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Site 529
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Site 540
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site 042
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Site 551
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Site 195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site 168
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 534
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site 370
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Site 526
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 369
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Site 531

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče a univerzitní kliniky ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zapsána do studie:
  • Podepsaná a datovaná rada pro institucionální přezkum (IRB)-schválená forma informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy screeningu specifické pro studium.
  • Pacienti s muži/ženami musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 let a starší.
  • Splnit některou z následujících kritérií:
  • Má RHTN, definovaný American Heart Association jako BP nad cílem (systolický ≥ 130 mmHg pro účely této studie) navzdory souběžnému použití 3 nebo více antihypertenzivních léků z různých tříd v jejich maximálně tolerovaných dávkách a 1 z těchto agentů je diuretikum.
  • Má RHTN, definovaný American Heart Association jako BP v Target (systolic <130 mmHg) nebo nad cíl, který vyžaduje souběžné použití 4 nebo více antihypertenzivních léků různých tříd.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, nebude povolen vstup do studie:
  • Hypertenze bílého kabátu, tj., Zvýšený BP pouze v kanceláři, jak je určeno vyšetřovatelem.
  • Nedodržení léků BP, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Systémová expozice glukokortikoidních léků (s výjimkou inhalátorů nebo topických) do 3 měsíců od screeningu. Pro dočasné expozice perorálním glukokortikoidům může být konzultován lékařský monitor, aby se určila způsobilost.
  • Má historickou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30.
  • Má těžkou neléčenou spánkovou apnoe, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Má nadměrnou konzumaci alkoholu (např.> 14 jednotek/týden pro muže,> 7 jednotek/týden pro ženu), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Má vážné akutní psychiatrické, lékařské nebo chirurgické onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Je žena, která je těhotná nebo kočící. U žen s plodným potenciálem musí být těhotenský test moči před provedením DST negativní. Žena porodu zahrnuje ženy <50 let, ženy, jejichž chirurgická sterilizace byla provedena před <6 měsíci, a ženy, které za posledních 12 měsíců měly menstruační období.
  • Je žena, která je na perorálních antikoncepčních pilulkách (OCP). Ženy na OCP mohou být prověřeny, ale musí být ochotné a schopné zastavit OCP po dobu nejméně 6 týdnů před posouzením screeningu. OCP lze obnovit ihned po odběru krve pro DST.
  • Má historii vrozené nadledvin.

  • Má diagnózu syndromu Cushingu a/nebo použila nebo plánuje používat jakoukoli z následujících ošetření pro syndrom Cushingu:

    • Mifepriston, metyrapon, osilodrostat, ketokonazol, flukonazol, aminoglutethimid, etomidát, oktreotid, lanreotid, pasireotid, longační oktreotid nebo pasireotid.

  • Není schopen brát dexamethason kvůli anamnéze přecitlivělosti nebo těžké reakce na dexamethason.
  • Je zaměstnancem pracujícím přímo na studii nebo je rodinným příslušníkem někoho, kdo pracuje přímo na studii, včetně kteréhokoli ze zaměstnanců sponzora, vyšetřovatele nebo zaměstnanců webu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prevalenci endogenního hyperkortizolismu v populaci s rezistentní hypertenzí.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
Prevalence endogenního hyperkortizolismu v populaci s rezistentní hypertenzí bude popsána jako procento pacientů s po-DST kortizolem> 1,8 μg/dl s hladinou dexamethasonu ≥ 140 ng/dl mezi všechny zařazené pacienty.
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit klinické charakteristiky, které zvyšují pravděpodobnost, že pacient má endogenní hyperkortizolismus osob s abnormálním zobrazováním nadledvin a bez něj.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
- Klinické charakteristiky shromážděné jako anamnéza budou kódovány a prezentovány podle třídy systémových orgánů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
Posoudit laboratorní charakteristiky, které zvyšují pravděpodobnost, že pacient má endogenní hyperkortizolismus osob s abnormálním zobrazováním nadledvin a bez něj.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
Laboratorní charakteristiky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka, minimum, maximum a 95% CI pro průměr). Vše bude hodnoceno za účelem identifikace asociací s endogenní hyperkortizolismus.
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
Posoudit pravděpodobnost, že pacient má endogenní hyperkortizolismus těch, kteří mají abnormální zobrazování nadledvin a bez něj.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.
- U pacientů s endogenním hyperkortizolismem a rezistentní hypertenzí procento pacientů s abnormálním zobrazením nadledvin a bez něj založené na nekontrastním CT skenování.
Od zápisu do konce studie, která je přibližně 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study 311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou výsledky představeny v příslušných vědeckých kongresech a zveřejněny v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení