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Studio della prevalenza dell'ipercortisolismo endogeno in pazienti con ipertensione resistente (Momentum) (MOMENTUM)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Questo è uno studio non intervenzionale per valutare la prevalenza dell'ipercortisolismo endogeno (EHC) nei pazienti con ipertensione resistente (RHTN) e iscriverà circa 1000 pazienti in circa 45 siti negli Stati Uniti (USA).

Ogni paziente avrà una visita iniziale per lo screening. Dopo la conferma dell'ammissibilità, verrà eseguito un esame limitato e la storia demografica e medica verrà raccolta. Una seconda visita sarà un sorteggio di sangue a digiuno alle 8 di mattina dopo aver preso 1 mg di desametasone la sera prima alle 23:00. Verranno inclusi il livello di cortisolo e tutti gli altri laboratori di studio e verrà eseguito un test delle urine.

Dopo aver ottenuto i risultati del laboratorio, una terza visita sarà programmata solo per i pazienti con EHC e includerà un prelievo di sangue non a neonato alle 8:00 e la pianificazione di una TAC non contrastante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non intervenzionale che iscrive circa 1000 pazienti in circa 45 siti negli (USA) e valuterà la prevalenza di EHC nei pazienti con RHTN.

Ai fini di questo studio, l'EHC è definito dal test di soppressione post-desametasone (DST) cortisolo> 1,8 μg/dL con adeguati livelli sierici di desametasone ≥ 140 μg/dl in una popolazione che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione per questo studio.

RHTN è definito dall'American Heart Association come pressione arteriosa (BP) al di sopra del bersaglio (sistolica ≥ 130 mmHg ai fini di questo studio) nonostante l'uso simultaneo di 3 o più farmaci antiipertensivi da classi diverse a causa di bersaglio, con un uso di bersaglio massimo di bersaglio, con 1 o più di un uso di bersaglio, con un uso di bersaglio massimo di bersaglio, con 1 o più di un uso di bersaglio, con un uso di bersaglio massimo di bersaglio, con 1 o più di un uso di bersaglio, con un uso di bersaglio massimo di bersaglio, con 1 o più di un uso di bersaglio, con un uso di 4 o più di bersaglio, con un uso di bersaglio massimo di bersaglio, con 1 o più di uso. farmaci antiipertensivi di diverse classi.

Ogni paziente avrà una visita iniziale per lo screening. Dopo la conferma dell'ammissibilità, la pressione sanguigna, il peso, l'altezza e la circonferenza della vita verranno verificate e verrà ottenuta una storia medica. Una seconda visita sarà alle 8 (± 1 ora) la mattina dopo aver preso 1 mg di desametasone alle 23:00 la sera prima. Il sorteggio del sangue deve essere nello stato a digiuno e includerà il livello di cortisolo e tutti gli altri laboratori di studio. Questi laboratori includeranno: ormone adrenocorticotropico (ACTH), attività di renina plasmatica, aldosterone, peptide natriuretico cerebrale N-terminale-Pro, emocromo completo, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, pannello lipidico, emoglobina A1c e pannello metabolico completo. Verrà anche eseguito un test delle urine per il rapporto albumina a creatinina.

Dopo aver ottenuto i risultati del DST, una terza visita sarà programmata solo per i pazienti con EHC e includerà un prelievo di sangue non fustico per ACTH e cortisolo e la programmazione di una TAC surrenale non contrasto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Einhorn, MD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Site 378
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site 406
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Site 538
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site 041
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Site 535
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90247
        • Site 379
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Site 542
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Site 387
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 375
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Site 533
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Site 553
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Site 444
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Site 528
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 554
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Site 525
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Site 527
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Site 537
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Site 009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Site 552
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Site 532
    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Stati Uniti, 41011
        • Site 046
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 061
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Site 377
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Site 410
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Site 394
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Site 440
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Site 067
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Site 530
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Site 371
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Site 541
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Site 070
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Site 524
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Site 181
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Site 536
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Site 555
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Site 529
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Site 540
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 059
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Site 436
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 042
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Site 551
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Site 195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Site 168
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Site 534
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Site 456
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Site 370
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Site 526
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Site 408
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 369
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Site 531

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di assistenza primaria e universitaria negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri da iscrivere allo studio:
  • Il modulo di consenso informato (ICF) di revisione istituzionale firmata e datata (ICF) approvato prima di qualsiasi procedure di screening specifiche dello studio.
  • I pazienti maschi/femmine devono avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri:
  • Ha RHTN, definito dall'American Heart Association come BP sopra Target (sistolica ≥ 130 mmHg ai fini di questo studio) nonostante l'uso simultaneo di 3 o più farmaci antiipertensivi di diverse classi nelle loro dosi massime tollerate e 1 di questi agenti è un diuretico.
  • Ha RHTN, definito dall'American Heart Association come BP a Target (sistolica <130 mmHg) o superiore a Target che richiede un uso simultaneo di 4 o più farmaci antiipertensivi di diverse classi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno autorizzati allo studio:
  • Ipertensione del mantello bianco, cioè solo BP elevato in ufficio, come determinato dall'investigatore.
  • Non aderenza ai farmaci BP, come determinato dall'investigatore.
  • Esposizione ai farmaci glucocorticoidi sistemici (esclusi gli inalatori o topici) entro 3 mesi dallo screening. Per esposizioni temporanee ai glucocorticoidi orali, il monitor medico può essere consultato per determinare l'idoneità.
  • Ha un tasso di filtrazione glomerulare stimato storico (EGFR) <30.
  • Ha una grave apnea notturna non trattata determinata dall'investigatore.
  • Ha un eccessivo consumo di alcol (ad es.> 14 unità/settimana per maschio,> 7 unità/settimana per la femmina) come determinato dall'investigatore.
  • Ha una grave malattia psichiatrica acuta, medica o chirurgica, come determinato dall'investigatore.
  • È una donna incinta o che allatta. Per le donne con potenziale di gravidanza, un test di gravidanza nelle urine deve essere negativo prima di fare il DST. Una donna di potenziale di gravidanza comprende donne <50 anni, donne la cui sterilizzazione chirurgica è stata eseguita <6 mesi fa e le donne che hanno avuto un periodo mestruale negli ultimi 12 mesi.
  • È una donna che è su pillole contraccettive orali (OCP). Le donne su OCP possono essere sottoposte a screening ma devono essere disposte e in grado di fermare gli OCP per almeno 6 settimane prima delle valutazioni di screening. Gli OCP possono essere ripresi immediatamente dopo il prelievo di sangue per il DST.
  • Ha una storia di iperplasia surrenale congenita.

  • Ha avuto la diagnosi di sindrome di Cushing e/o ha usato o piani per utilizzare uno dei seguenti trattamenti per la sindrome di Cushing:

    • Mifepristone, metyrapone, ossilodrostat, ketoconazolo, fluconazolo, aminoglutetimide, etomidato, octreotide, lanreotide, pasireotide, longolamento octreotide o pasireotide.

  • Non è in grado di assumere desametasone a causa di una storia di ipersensibilità o grave reazione al desametasone.
  • È un membro del personale che lavora direttamente nello studio o è un membro della famiglia di qualcuno che lavora direttamente nello studio, incluso uno qualsiasi dei dipendenti dello sponsor, l'investigatore o il personale del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la prevalenza dell'ipercortisolismo endogeno in una popolazione con ipertensione resistente.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.
La prevalenza dell'ipercortisolismo endogeno in una popolazione con ipertensione resistente sarà descritta come la percentuale di pazienti con cortisolo post-DST> 1,8 μg/dL con livello di desametasone ≥ 140 ng/dl tra tutti i pazienti arruolati.
Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche cliniche che aumentano la probabilità che un paziente abbia ipercortisolismo endogeno di quelli con e senza imaging surrenale anormale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.
- Le caratteristiche cliniche raccolte come storia medica saranno codificate e presentate da System Organ Class (SOC) e Termina preferita (PT).
Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.
Valutare le caratteristiche di laboratorio che aumentano la probabilità che un paziente abbia ipercortisolismo endogeno di quelli con e senza imaging surrenale anormale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.
Le caratteristiche di laboratorio saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, minimo, massimo e IC al 95% per la media). Tutti saranno valutati per identificare le associazioni con la diagnosi di ipercortisolismo endogeno.
Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.
Valuta la probabilità che un paziente abbia ipercortisolismo endogeno di quelli con e senza imaging surrenale anormale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.
- Nei pazienti con ipercortisolismo endogeno e ipertensione resistente, la percentuale di pazienti con e senza imaging surrenale anormale basato su TC non contrastante.
Dall'iscrizione alla fine dello studio che è di circa 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Study 311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al completamento dello studio, i risultati saranno presentati ai congressi scientifici pertinenti e pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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