Měření průměru optického nervu u různých operátorů zdravotní péče
Účinnost teoreticky praktického průběhu pro měření ultrazvuku průměru optického nervu u různých operátorů zdravotní péče
Studie hodnotí účinnost teoreticky praktického tréninkového kurzu pro ultrazvukové měření průměru optického nervového pouzdra (ONSD), neinvazivní metody používané k odhadu intrakraniálního tlaku (ICP). Optický nervový pouzdro je spojité s subarachnoidálním prostorem, který obsahuje mozkomíšskou tekutinu (CSF). Zvýšení ICP vede ke zvýšení CSF v pochvě a zvětší jeho průměr. Měření ONSD se obvykle provádí umístěním ultrazvukové sondy na uzavřené víčko, což umožňuje vizualizaci optického nervu za oční bulvou.
Zatímco korelace mezi zvětšením ONSD a zvýšenou ICP je dobře zdokumentována, existuje variabilita v diagnostických mezních hodnotách v důsledku rozdílů v měření technik, zařízení a zážitku operátora. Předchozí studie ukázaly, že i začínající operátoři mohou po krátkém tréninku dosáhnout klinicky přijatelné přesnosti.
Cílem této studie je posoudit, zda studenti medicíny, studenti ošetřovatelství, anesteziologie a obyvatele intenzivní péče a sestry intenzivní péče se mohou po krátkém tréninku naučit provádět spolehlivá měření ONSD.
Metodologie:
Studie bude zahrnovat 40 účastníků, kteří nejsou obeznámeni s měřením ONSD: 10 studentů medicíny, 10 ošetřovatelských studentů, 10 anesteziologie a obyvatel intenzivní péče a 10 zažilo sestry intenzivní péče. Školení bude sestávat ze čtyřhodinového sezení, včetně 30minutové přednášky o oční anatomii a ultrazvukové technikách, demonstraci v reálném čase a dohlížející na praktickou praxi s nejméně 20 měřeními.
Účastníci musí absolvovat test s více možnostmi výběru s nejméně 70% správnými odpověďmi, aby mohli pokračovat v praktickém ověření, kde budou měřit ONSD u pěti zdravých dobrovolníků. Tato měření budou porovnána s měřeními provedenými odborníkem.
Technika měření:
Ultrazvuková technika se řídí pokyny pro konsenzuální konsenzus s použitím lineární sondy s minimální frekvencí 7,5 MHz. Dobrovolníci budou umístěni polosedině ve výšce hlavy 45 ° s uzavřenými víčkami. Měření ONSD bude provedeno 3 mm za sítnicí na pravém oku. Bude věnována pozornost tomu, aby se zabránilo tlaku na oční bulvu, a budou monitorovány bezpečnostní parametry, aby bylo zajištěno dodržování pokynů FDA.
Cílem studie je prokázat, že různí zdravotničtí pracovníci mohou dosáhnout přesných a spolehlivých měření ONSD se správným tréninkem, což zvyšuje užitečnost této techniky v různých klinických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod měření průměru optického nervového pouzdra (ONSD) je neinvazivní diagnostická technika používaná k odhadu intrakraniálního tlaku (ICP). Optický nervový plášť, který obklopuje optický nerv, je spojitý s subarachnoidálním prostorem, který obsahuje mozkomíšskou tekutinu (CSF). Když se ICP zvyšuje, zvyšuje se také množství mozkomíšního moku v optickém nervovém pouzdru, což způsobuje zvětšení jeho průměru.
Měření ONSD se provádí neinvazivně pomocí ultrazvuku umístěním ultrazvukové sondy na uzavřené víčko, aby se vizualizovala optický nerv za oční bulvou [3]. Pokyny o tom, jak měřit ONSD, byly nedávno zveřejněny v prohlášení mezinárodního konsensu odborníků.
Korelace mezi zvýšeným ONSD a zvýšenou ICP je dobře zdokumentována. ONSD přesahující referenční hodnoty může naznačovat zvýšený intrakraniální tlak. Ačkoli se nejedná o metodu kontinuálního monitorování, měření ONSD může být prováděno opakovaně na lůžku pacienta a na odlehlých místech, aniž by obsluha nebo pacientovi způsobovalo značné nepohodlí, což může být neocenitelné pro třídění pacienta a léčbu. Může být také užitečný pro nepřetržité hodnocení kriticky nemocných pacientů v terciárních centrech péče, zejména těch, kteří jsou příliš nestabilní na to, aby byli přepravováni do radiologického oddělení pro CT skenování nebo MRI.
Diagnostické mezní hodnoty naznačující zvýšené ICP se liší napříč studiemi a metaanalýzou. Obecně se hlášené hodnoty pohybují mezi 4,8 mm a 6,4 mm. Tato variabilita je ovlivněna několika faktory, včetně technik měření, použitého zařízení a zkušeností s obsluhou.
K dnešnímu dni žádné jasné a přímé údaje neprokazují, že zdravotničtí pracovníci jiní než lékařští odborníci (s různou úrovní odborných znalostí) se mohou tuto techniku naučit a získat spolehlivá měření ONSD. Tuto studii jsme proto navrhli k posouzení schopnosti studentů medicíny, ošetřovatelských studentů, anesteziologie a obyvatel intenzivní péče a sestry intenzivní péče vizualizovat a správně měřit ONSD u zdravých dobrovolníků po krátkém tréninkovém kurzu této techniky.
Materiály a metody
Studie bude provedena ve třídách „Magna Graecia“ University of Catanzaro po schválení místní etickou komisí. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Zkouška bude prospektivně registrována na klinických areálech.
Předměty
Celkem 40 účastníků naivní k technice měření ONSD bude přijato takto:
- 10 studentů medicíny
- 10 ošetřovatelských studentů
- 10 obyvatel anesteziologie a intenzivní péče
- 10 sester intenzivní péče s nejméně 3 roky zkušeností
Školení Všichni účastníci se zúčastní teoreticky praktické tréninku přibližně čtyři hodiny na základě současné literatury se zaměřením na klíčové principy techniky, včetně akustických oken a anatomických památek pro měření ONSD.
Relace bude zahrnovat 30minutovou přednášku pokrývající anatomii oční bulvy a oběžné dráhy, ultrazvukovou techniku a měření ONSD. Bude následovat demonstrace, jak získat měření ONSD. Účastníci poté provedou nejméně 20 supervidovaných měření ONSD pod vedením odborných učitelů, aby se seznámili s ultrazvukovým postupem a snížili variabilitu uvnitř a mezizserveru. Na konci zasedání bude mít každý účastník příležitost provést pět dalších zkoušek, pokud se ještě necítí sebevědomě.
Ověřování relace Všichni účastníci vezmou dotazník s více možnostmi výběru sestávající z 10 otázek. Skóre nejméně 70% bude vyžadováno projít. Ti, kteří projdou teoretickým testem, postoupí k praktickému posouzení.
Při praktickém posouzení provede každý účastník měření ONSD na pěti zdravých dobrovolnících, kteří se do školení nezúčastnili. Tato měření budou zaznamenána a porovnána s referenčním měřením provedeným odborníkem.
Technika měření ONSD Technika prezentovaná účastníkům a následně aplikována na měření následuje nedávný odborný konsenzus o kritériích kvality pro hodnocení ONSD. Operátoři budou používat ultrazvukový stroj vybavený oční ultrazvukovou předvolbou a lineární sondou s minimální efektivní frekvencí 7,5 MHz.
Zdraví dobrovolníci budou umístěni polosedině s výškou hlavy 45 ° a udržují neutrální pohled s uzavřenými víčkami. Obrázek bude získán soustředěním oční bulvy v rámu v axiální rovině a nastavením ultrazvukového paprsku tak, aby byl vložen optický nerv kolmo. Jakmile je obraz dostatečně jasný pro rozlišení anatomických struktur bez artefaktů, bude zachycen pro měření ONSD. Měření bude provedeno 3 mm dozadu k sítnici s ohledem na vnitřní průměr ONSD. Vzhledem k tomu, že dobrovolníci jsou zdraví a nemají žádnou neurologickou patologii, bude měřena pouze správná ONSD u všech subjektů.
Získané měření bude zaznamenáno externím výzkumníkem. Během všech skenování bude operátorům připomenuto, aby se vyhnuli tlaku na oční bulvu. Kromě toho budou dobrovolníci opakovaně požádáni, aby během každého měření nahlásili jakékoli nepohodlí nebo tlak nad jemný dotek na očích. Tím je zajištěno přesnosti bezpečnosti i měření, protože nadměrný tlak na oční bulvu může způsobit poškození očí a/nebo zvýšit nitrooční tlak.
Přestože bude použita oční předvolba, s ohledem na potenciálně prodlouženou dobu skenování budou monitorovány a udržovány bezpečnostní parametry stanovené správou potravin a léčiv (FDA), konkrétně tepelný index <1 a mechanický index <0,23. Sonda bude správně vyčištěna a dezinfikována mezi každým měřením.
Během celého postupu měření si odborný učitel všimne jakýchkoli chyb provádění pomocí speciálně navrženého kontrolního seznamu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Longhini, MD
- Telefonní číslo: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Magna Graecia University
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
- Telefonní číslo: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- student medicíny nebo student sestry nebo obyvatelé anestezie nebo zdravotní sestry s nejméně 3 roky zkušeností s jednotkou intenzivní péče
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí dovednosti při měření ONSD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení ONSD
|
Školení bude sestávat ze čtyřhodinového sezení, včetně 30minutové přednášky o oční anatomii a ultrazvukové technikách, demonstraci v reálném čase a dohlížející na praktickou praxi s nejméně 20 měřeními. Účastníci musí dosáhnout skóre nejméně 70% při testu s více možnostmi výběru, aby pokračovali v praktickém ověření, kde budou měřit ONSD u pěti zdravých dobrovolníků. Tato měření budou porovnána s měřeními provedenými odborným učitelem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSND měří příslušnost
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 hodiny
|
Opatření ONSD bude zaznamenáno a ve srovnání s tímto od odborníka
|
Dokončením studie je v průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ONSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .