Måling af den optiske nervediameter hos forskellige sundhedsoperatører
Effektivitet af et teoretisk-praktisk kursus til ultralydsmåling af den optiske nervediameter i forskellige sundhedsoperatører
Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af et teoretisk-praktisk træningskursus for ultralydsmåling af den optiske nerveskedediameter (ONSD), en ikke-invasiv metode, der anvendes til at estimere intrakranielt tryk (ICP). Den optiske nerveskede er kontinuerlig med det subarachnoide rum, der indeholder cerebrospinalvæske (CSF). En stigning i ICP fører til en stigning i CSF inden i kappen og forstørrer dens diameter. ONSD -måling udføres typisk ved at placere en ultralydsprobe på det lukkede øjenlåg, hvilket tillader visualisering af synsnerven bag øjeæblet.
Mens sammenhængen mellem ONSD-udvidelse og forhøjet ICP er veldokumenteret, er der variation i diagnostiske afskæringsværdier på grund af forskelle i måleteknikker, udstyr og operatøroplevelse. Tidligere undersøgelser har vist, at selv nybegynderoperatører kan opnå klinisk acceptabel nøjagtighed efter kort træning.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om medicinstuderende, sygeplejestuderende, anæstesiologi og intensivpleje -beboere og sygeplejersker kan lære at udføre pålidelige ONSD -målinger efter en kort træning.
Metodik:
Undersøgelsen vil involvere 40 deltagere, der ikke er bekendt med ONSD -måling: 10 medicinstuderende, 10 sygeplejestuderende, 10 anæstesiologi og intensivafdelinger og 10 oplevede sygeplejersker på intensivafdelinger. Uddannelsen vil bestå af en fire-timers session, inklusive et 30-minutters foredrag om okulær anatomi og ultralydteknikker, en realtidsdemonstration og overvåget praktisk praksis med mindst 20 målinger.
Deltagerne skal bestå en multiple-choice-test med mindst 70% korrekte svar for at fortsætte til praktisk verifikation, hvor de måler ONSD i fem sunde frivillige. Disse målinger sammenlignes med dem, der er taget af en ekspertlærer.
Målingsteknik:
Ultralydsteknikken følger ekspertkonsensusretningslinjer ved hjælp af en lineær sonde med en minimumsfrekvens på 7,5 MHz. Frivillige vil blive placeret semi-siddende ved en 45 ° hovedhøjde med lukkede øjenlåg. ONSD -målingen vil blive foretaget 3 mm bag nethinden på højre øje. Der vil blive sendt omhu for at undgå pres på øjeæblet, og sikkerhedsparametre overvåges for at sikre overholdelse af FDA -retningslinjer.
Undersøgelsen sigter mod at demonstrere, at forskellige sundhedsfagfolk kan opnå nøjagtige og pålidelige ONSD -målinger med korrekt træning, hvilket forbedrer anvendeligheden af denne teknik i forskellige kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Målingen af den optiske nerveskedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der bruges til at estimere intrakranielt tryk (ICP). Den optiske nerveskede, der omgiver den optiske nerve, er kontinuerlig med det subarachnoide rum, der indeholder cerebrospinalvæske (CSF). Når ICP øges, øges mængden af cerebrospinalvæske i den optiske nerveskede også, hvilket forårsager en forstørrelse af dens diameter.
Målingen af ONSD udføres ikke-invasivt ved hjælp af ultralyd ved at placere en ultralydsprobe på det lukkede øjenlåg for at visualisere den optiske nerve bag øjet [3]. Retningslinjer for, hvordan man måler ONSD, er for nylig blevet offentliggjort i en erklæring af en international konsensus af eksperter.
Korrelationen mellem øget ONSD og forhøjet ICP er veldokumenteret. En ONSD, der overskrider referenceværdier, kan indikere forhøjet intrakranielt tryk. Selvom det ikke er en kontinuerlig overvågningsmetode, kan ONSD -måling udføres gentagne gange ved patientens sengeplads og på fjerntliggende steder uden at forårsage betydeligt ubehag for operatøren eller patienten, hvilket kan være uvurderligt for patientens triage og håndtering. Det kan også være nyttigt til den kontinuerlige vurdering af kritisk syge patienter i tertiære plejecentre, især dem, der er for ustabile til at blive transporteret til radiologiafdelingen for en CT -scanning eller MR.
De diagnostiske afskæringsværdier, der indikerer forhøjede ICP, varierer på tværs af undersøgelser og metaanalyser. Generelt varierer rapporterede værdier mellem 4,8 mm og 6,4 mm. Denne variation er påvirket af flere faktorer, herunder målingsteknikker, anvendt udstyr og operatøroplevelse.
Indtil videre viser ingen klare og direkte data, at andre sundhedsfagfolk end medicinske specialister (med forskellige niveauer af ekspertise) kan lære denne teknik og opnå pålidelige ONSD -målinger. Derfor designede vi denne undersøgelse til at vurdere evnen hos medicinstuderende, sygeplejestuderende, anæstesiologi og intensivbeboere og intensivplejeplejersker til at visualisere og korrekt måle ONSD hos raske frivillige efter et kort træningskursus om teknikken.
Materialer og metoder
Undersøgelsen vil blive gennemført i klasseværelserne i "Magna Graecia" University of Catanzaro efter godkendelse fra det lokale etiske udvalg. Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Retssagen vil være prospektivt registreret på ClinicalTrials.gov.
Emner
I alt 40 deltagere naive til ONSD -målingsteknikken rekrutteres som følger:
- 10 medicinstuderende
- 10 sygeplejestuderende
- 10 Anæstesiologi og indbyggere i intensivafdeling
- 10 sygeplejersker med intensivpleje med mindst 3 års erfaring
Træningssession Alle deltagere deltager i en teoretisk-praktisk træningssession på cirka fire timer baseret på aktuel litteratur med fokus på de vigtigste principper for teknikken, herunder akustiske vinduer og anatomiske vartegn til ONSD-måling.
Sessionen vil omfatte en 30-minutters forelæsning, der dækker anatomien i øjeæblet og bane, ultralydteknik og ONSD-måling. En realtidsdemonstration af, hvordan man får ONSD-målinger, følger. Deltagerne udfører derefter mindst 20 overvågede ONSD-målinger under vejledning af en ekspertlærer for at gøre sig bekendt med ultralydsproceduren og reducere variationen inden for observatør og inter-observer. I slutningen af sessionen har hver deltager mulighed for at udføre fem yderligere undersøgelser, hvis de endnu ikke føler sig selvsikker.
Verifikationssession Alle deltagere vil tage et spørgeskema med flere valg bestående af 10 spørgsmål. En score på mindst 70% skal passere. De, der består den teoretiske test, fortsætter til den praktiske vurdering.
I den praktiske vurdering vil hver deltager udføre ONSD -målinger på fem sunde frivillige, der ikke var involveret i træningssessionen. Disse målinger registreres og sammenlignes med den referencemåling udført af ekspertlæreren.
ONSD -målingsteknik Teknikken præsenteret for praktikanter og derefter ansøgt om måling følger den nylige ekspertkonsensus om kvalitetskriterier for ONSD -evaluering. Operatører vil bruge en ultralydsmaskine udstyret med en okulær ultralyd forudindstillet og en lineær sonde med en minimumseffektiv frekvens på 7,5 MHz.
Sunde frivillige vil blive placeret semi-siddende med en 45 ° hovedhøjde, hvilket opretholder et neutralt blik med lukkede øjenlåg. Billedet erhverves ved at centrere øjeæblet inden i rammen i et aksialt plan og justere ultralydstråle for at insonere den optiske nerv vinkelret på. Når billedet er tilstrækkeligt klart til at skelne anatomiske strukturer uden artefakter, vil det blive fanget til ONSD -måling. Målingen vil blive taget 3 mm posterior til nethinden i betragtning af den indre diameter på ONSD. Da de frivillige er sunde og ikke har nogen neurologisk patologi, måles kun den rigtige ONSD i alle fag.
Den opnåede måling registreres af en ekstern forsker. Gennem alle scanninger vil operatører blive mindet om at undgå at anvende pres på øjeæblet. Derudover bliver frivillige gentagne gange bedt om at rapportere ethvert ubehag eller pres ud over en blid berøring på øjnene under hver måling. Dette sikrer både sikkerheds- og målingsnøjagtighed, da overdreven tryk på øjeæblet kan forårsage øjenskade og/eller øge det intraokulære tryk.
Selvom en okulær forudindstilling vil blive brugt under hensyntagen til den potentielt langvarige scanningstid, vil sikkerhedsparametre, der er indstillet af Food and Drug Administration (FDA), blive overvåget og opretholdt, specifikt et termisk indeks <1 og et mekanisk indeks <0,23. Proben rengøres korrekt og desinficeres mellem hver måling.
Under hele måleproceduren bemærker eksperttæreren eventuelle eksekveringsfejl, der bruger en specielt designet tjekliste.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Magna Graecia University
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-mail: flonghini@unicz.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- medicinstudent eller sygeplejerske studerende eller beboere i anæstesi eller sygeplejerske med mindst 3 års erfaring med intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere færdigheder på ONSD -målinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONSD -træning
|
Uddannelsen vil bestå af en fire-timers session, inklusive et 30-minutters foredrag om okulær anatomi og ultralydteknikker, en realtidsdemonstration og overvåget praktisk praksis med mindst 20 målinger. Deltagerne skal opnå en score på mindst 70% på en multiple-choice-test for at fortsætte til praktisk verifikation, hvor de måler ONSD hos fem sunde frivillige. Disse målinger vil blive sammenlignet med dem, der er taget af en ekspertlærer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSND måler affidabilitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
ONSD -foranstaltning registreres og sammenlignes med den fra en ekspertlærer
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geeraerts T, Launey Y, Martin L, Pottecher J, Vigue B, Duranteau J, Benhamou D. Ultrasonography of the optic nerve sheath may be useful for detecting raised intracranial pressure after severe brain injury. Intensive Care Med. 2007 Oct;33(10):1704-11. doi: 10.1007/s00134-007-0797-6. Epub 2007 Aug 1.
- Liu D, Kahn M. Measurement and relationship of subarachnoid pressure of the optic nerve to intracranial pressures in fresh cadavers. Am J Ophthalmol. 1993 Nov 15;116(5):548-56. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73195-2.
- Potgieter DW, Kippin A, Ngu F, McKean C. Can accurate ultrasonographic measurement of the optic nerve sheath diameter (a non-invasive measure of intracranial pressure) be taught to novice operators in a single training session? Anaesth Intensive Care. 2011 Jan;39(1):95-100. doi: 10.1177/0310057X1103900116.
- Soliman I, Johnson GGRJ, Gillman LM, Zeiler FA, Faqihi F, Aletreby WT, Balhamar A, Mahmood NN, Ahmad Mumtaz S, Alharthy A, Lazaridis C, Karakitsos D. New Optic Nerve Sonography Quality Criteria in the Diagnostic Evaluation of Traumatic Brain Injury. Crit Care Res Pract. 2018 Apr 30;2018:3589762. doi: 10.1155/2018/3589762. eCollection 2018.
- Hirzallah MI, Lochner P, Hafeez MU, Lee AG, Krogias C, Dongarwar D, Hartman ND, Ertl M, Robba C, Malojcic B, Valaikiene J, Sarwal A, Hakimi R, Schlachetzki F; Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist (ONSD POCUS QCC) Expert Panelists. Optic Nerve Sheath Diameter Point-of-Care Ultrasonography Quality Criteria Checklist: An International Consensus Statement on Optic Nerve Sheath Diameter Imaging and Measurement. Crit Care Med. 2024 Oct 1;52(10):1543-1556. doi: 10.1097/CCM.0000000000006345. Epub 2024 Jun 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ONSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .