Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af den optiske nervediameter hos forskellige sundhedsoperatører

11. februar 2025 opdateret af: Federico Longhini, University Magna Graecia

Effektivitet af et teoretisk-praktisk kursus til ultralydsmåling af den optiske nervediameter i forskellige sundhedsoperatører

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​et teoretisk-praktisk træningskursus for ultralydsmåling af den optiske nerveskedediameter (ONSD), en ikke-invasiv metode, der anvendes til at estimere intrakranielt tryk (ICP). Den optiske nerveskede er kontinuerlig med det subarachnoide rum, der indeholder cerebrospinalvæske (CSF). En stigning i ICP fører til en stigning i CSF inden i kappen og forstørrer dens diameter. ONSD -måling udføres typisk ved at placere en ultralydsprobe på det lukkede øjenlåg, hvilket tillader visualisering af synsnerven bag øjeæblet.

Mens sammenhængen mellem ONSD-udvidelse og forhøjet ICP er veldokumenteret, er der variation i diagnostiske afskæringsværdier på grund af forskelle i måleteknikker, udstyr og operatøroplevelse. Tidligere undersøgelser har vist, at selv nybegynderoperatører kan opnå klinisk acceptabel nøjagtighed efter kort træning.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om medicinstuderende, sygeplejestuderende, anæstesiologi og intensivpleje -beboere og sygeplejersker kan lære at udføre pålidelige ONSD -målinger efter en kort træning.

Metodik:

Undersøgelsen vil involvere 40 deltagere, der ikke er bekendt med ONSD -måling: 10 medicinstuderende, 10 sygeplejestuderende, 10 anæstesiologi og intensivafdelinger og 10 oplevede sygeplejersker på intensivafdelinger. Uddannelsen vil bestå af en fire-timers session, inklusive et 30-minutters foredrag om okulær anatomi og ultralydteknikker, en realtidsdemonstration og overvåget praktisk praksis med mindst 20 målinger.

Deltagerne skal bestå en multiple-choice-test med mindst 70% korrekte svar for at fortsætte til praktisk verifikation, hvor de måler ONSD i fem sunde frivillige. Disse målinger sammenlignes med dem, der er taget af en ekspertlærer.

Målingsteknik:

Ultralydsteknikken følger ekspertkonsensusretningslinjer ved hjælp af en lineær sonde med en minimumsfrekvens på 7,5 MHz. Frivillige vil blive placeret semi-siddende ved en 45 ° hovedhøjde med lukkede øjenlåg. ONSD -målingen vil blive foretaget 3 mm bag nethinden på højre øje. Der vil blive sendt omhu for at undgå pres på øjeæblet, og sikkerhedsparametre overvåges for at sikre overholdelse af FDA -retningslinjer.

Undersøgelsen sigter mod at demonstrere, at forskellige sundhedsfagfolk kan opnå nøjagtige og pålidelige ONSD -målinger med korrekt træning, hvilket forbedrer anvendeligheden af ​​denne teknik i forskellige kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Målingen af ​​den optiske nerveskedediameter (ONSD) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der bruges til at estimere intrakranielt tryk (ICP). Den optiske nerveskede, der omgiver den optiske nerve, er kontinuerlig med det subarachnoide rum, der indeholder cerebrospinalvæske (CSF). Når ICP øges, øges mængden af ​​cerebrospinalvæske i den optiske nerveskede også, hvilket forårsager en forstørrelse af dens diameter.

Målingen af ​​ONSD udføres ikke-invasivt ved hjælp af ultralyd ved at placere en ultralydsprobe på det lukkede øjenlåg for at visualisere den optiske nerve bag øjet [3]. Retningslinjer for, hvordan man måler ONSD, er for nylig blevet offentliggjort i en erklæring af en international konsensus af eksperter.

Korrelationen mellem øget ONSD og forhøjet ICP er veldokumenteret. En ONSD, der overskrider referenceværdier, kan indikere forhøjet intrakranielt tryk. Selvom det ikke er en kontinuerlig overvågningsmetode, kan ONSD -måling udføres gentagne gange ved patientens sengeplads og på fjerntliggende steder uden at forårsage betydeligt ubehag for operatøren eller patienten, hvilket kan være uvurderligt for patientens triage og håndtering. Det kan også være nyttigt til den kontinuerlige vurdering af kritisk syge patienter i tertiære plejecentre, især dem, der er for ustabile til at blive transporteret til radiologiafdelingen for en CT -scanning eller MR.

De diagnostiske afskæringsværdier, der indikerer forhøjede ICP, varierer på tværs af undersøgelser og metaanalyser. Generelt varierer rapporterede værdier mellem 4,8 mm og 6,4 mm. Denne variation er påvirket af flere faktorer, herunder målingsteknikker, anvendt udstyr og operatøroplevelse.

Indtil videre viser ingen klare og direkte data, at andre sundhedsfagfolk end medicinske specialister (med forskellige niveauer af ekspertise) kan lære denne teknik og opnå pålidelige ONSD -målinger. Derfor designede vi denne undersøgelse til at vurdere evnen hos medicinstuderende, sygeplejestuderende, anæstesiologi og intensivbeboere og intensivplejeplejersker til at visualisere og korrekt måle ONSD hos raske frivillige efter et kort træningskursus om teknikken.

Materialer og metoder

Undersøgelsen vil blive gennemført i klasseværelserne i "Magna Graecia" University of Catanzaro efter godkendelse fra det lokale etiske udvalg. Skriftligt informeret samtykke opnås fra alle deltagere. Retssagen vil være prospektivt registreret på ClinicalTrials.gov.

Emner

I alt 40 deltagere naive til ONSD -målingsteknikken rekrutteres som følger:

  • 10 medicinstuderende
  • 10 sygeplejestuderende
  • 10 Anæstesiologi og indbyggere i intensivafdeling
  • 10 sygeplejersker med intensivpleje med mindst 3 års erfaring

Træningssession Alle deltagere deltager i en teoretisk-praktisk træningssession på cirka fire timer baseret på aktuel litteratur med fokus på de vigtigste principper for teknikken, herunder akustiske vinduer og anatomiske vartegn til ONSD-måling.

Sessionen vil omfatte en 30-minutters forelæsning, der dækker anatomien i øjeæblet og bane, ultralydteknik og ONSD-måling. En realtidsdemonstration af, hvordan man får ONSD-målinger, følger. Deltagerne udfører derefter mindst 20 overvågede ONSD-målinger under vejledning af en ekspertlærer for at gøre sig bekendt med ultralydsproceduren og reducere variationen inden for observatør og inter-observer. I slutningen af ​​sessionen har hver deltager mulighed for at udføre fem yderligere undersøgelser, hvis de endnu ikke føler sig selvsikker.

Verifikationssession Alle deltagere vil tage et spørgeskema med flere valg bestående af 10 spørgsmål. En score på mindst 70% skal passere. De, der består den teoretiske test, fortsætter til den praktiske vurdering.

I den praktiske vurdering vil hver deltager udføre ONSD -målinger på fem sunde frivillige, der ikke var involveret i træningssessionen. Disse målinger registreres og sammenlignes med den referencemåling udført af ekspertlæreren.

ONSD -målingsteknik Teknikken præsenteret for praktikanter og derefter ansøgt om måling følger den nylige ekspertkonsensus om kvalitetskriterier for ONSD -evaluering. Operatører vil bruge en ultralydsmaskine udstyret med en okulær ultralyd forudindstillet og en lineær sonde med en minimumseffektiv frekvens på 7,5 MHz.

Sunde frivillige vil blive placeret semi-siddende med en 45 ° hovedhøjde, hvilket opretholder et neutralt blik med lukkede øjenlåg. Billedet erhverves ved at centrere øjeæblet inden i rammen i et aksialt plan og justere ultralydstråle for at insonere den optiske nerv vinkelret på. Når billedet er tilstrækkeligt klart til at skelne anatomiske strukturer uden artefakter, vil det blive fanget til ONSD -måling. Målingen vil blive taget 3 mm posterior til nethinden i betragtning af den indre diameter på ONSD. Da de frivillige er sunde og ikke har nogen neurologisk patologi, måles kun den rigtige ONSD i alle fag.

Den opnåede måling registreres af en ekstern forsker. Gennem alle scanninger vil operatører blive mindet om at undgå at anvende pres på øjeæblet. Derudover bliver frivillige gentagne gange bedt om at rapportere ethvert ubehag eller pres ud over en blid berøring på øjnene under hver måling. Dette sikrer både sikkerheds- og målingsnøjagtighed, da overdreven tryk på øjeæblet kan forårsage øjenskade og/eller øge det intraokulære tryk.

Selvom en okulær forudindstilling vil blive brugt under hensyntagen til den potentielt langvarige scanningstid, vil sikkerhedsparametre, der er indstillet af Food and Drug Administration (FDA), blive overvåget og opretholdt, specifikt et termisk indeks <1 og et mekanisk indeks <0,23. Proben rengøres korrekt og desinficeres mellem hver måling.

Under hele måleproceduren bemærker eksperttæreren eventuelle eksekveringsfejl, der bruger en specielt designet tjekliste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Magna Graecia University
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • medicinstudent eller sygeplejerske studerende eller beboere i anæstesi eller sygeplejerske med mindst 3 års erfaring med intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere færdigheder på ONSD -målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONSD -træning

Uddannelsen vil bestå af en fire-timers session, inklusive et 30-minutters foredrag om okulær anatomi og ultralydteknikker, en realtidsdemonstration og overvåget praktisk praksis med mindst 20 målinger.

Deltagerne skal opnå en score på mindst 70% på en multiple-choice-test for at fortsætte til praktisk verifikation, hvor de måler ONSD hos fem sunde frivillige. Disse målinger vil blive sammenlignet med dem, der er taget af en ekspertlærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSND måler affidabilitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 timer
ONSD -foranstaltning registreres og sammenlignes med den fra en ekspertlærer
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Longhini, MD, Magna Graecia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil være del på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse af pubblikation

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .