Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní řízení otřesů v pohotovostní medicíně s 7t MRI: studie proveditelnosti (ACME-7T)

18. února 2025 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách zobrazování mozku spojených s otřesem otřesů pomocí velmi podrobného (7T) MRI skeneru.

Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat zobrazování mozku 7T MRI u pacientů ve věku 18–40 let, kteří se do 96 hodin po zranění hlavy představují na pohotovostním oddělení. Pacienti budou způsobilí, pokud mají v rámci své obvyklé péče normální mozek CT.

Vyšetřovatelé porovná zobrazování mozku od pacientů, kteří se zcela zotavili z epizody otřesů na pacienty, kteří mají stále významné příznaky přibližně 28 dní po poranění hlavy.

Studie se pokouší odpovědět na následující otázky:

  1. Ukazují pacienti s probíhajícími příznaky po otřesech otřesů zobrazování mozku 7T MRI o změnách krevních cév přibližně 28 dní po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili?
  2. Ukazují pacienti s probíhajícími příznaky po otřesech otřesů, které jsou zobrazeny větší 7T MRI mozkový zobrazování o změnách v mozkových signálních drahách přibližně 28 dní po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení příznaků bude provedeno při prezentaci na pohotovostním oddělení a 25 +/- 3 dny po poranění hlavy. To bude hodnoceno pomocí 2 ověřených dotazníků: dotazník neurologického hodnocení (NAQ) a měřítko symptomů po otřesech (PCSS).

Celoživotní výskyt otřesů bude hodnocen na 7t MRI pomocí modifikované verze dotazníku pro screening mozku (BISQ).

Informace budou rovněž shromažďovány ohledně použití léků proti bolesti, antikoagulaci, návratu do práce a jakýchkoli souvisejících dalších neplánovaných přijetích na péči nebo zobrazení hlavy CT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijati z pohotovostního oddělení ve univerzitní nemocnici Queen Elizabeth, NHS Greater Glasgow a Clyde.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Izolované trauma hlavy
  2. Počáteční přehled do 96 hodin od zranění
  3. Žádné akutní nálezy na hlavě CT
  4. Ve věku 18–40 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient neschopný poskytnout informovaný souhlas
  2. Pacient neschopný mluvit a rozumět anglicky
  3. Pacienti, kde nelze vyloučit alternativní diagnózu
  4. Polytrauma
  5. Kontraindikace na MRI
  6. BMI> 40 nebo neschopný pohodlně ležet na skeneru MRI
  7. Těhotná
  8. Hlavní matoucí neurologické onemocnění např. Roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba.
  9. Účast pacientů na jiných výzkumných studiích souběžně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, kteří se zcela zotavili z otřesu
Zotavení z otřesů bude hodnoceno po 25 +/- 3 dny pomocí ověřeného skóre symptomů, měřítka symptomů po otřesech (PCSS). Tato skupina bude mít PCSS = 0.
Diagnostický test: 7t MRI mozek
Velmi podrobné skenování MRI mozku pomocí skeneru 7T MRI.
Pacienti, kteří mají trvalé příznaky z otřesu
Zotavení z otřesů bude hodnoceno po 25 +/- 3 dny pomocí ověřeného skóre symptomů, měřítka symptomů po otřesech (PCSS). Tato skupina bude mít PCSS> 10.
Diagnostický test: 7t MRI mozek
Velmi podrobné skenování MRI mozku pomocí skeneru 7T MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární patologie (změny krevních cév) na mozku 7t MRI
Časové okno: 28 +/- 14 dní od zranění hlavy
Pro prozkoumání, zda pacienti s probíhajícími příznaky po otřesu otřesů vykazují větší 7t MRI mozkový zobrazování důkaz mikrovaskulární patologie (změny krevních cév) ve 28 (± 14) dnech po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili.
28 +/- 14 dní od zranění hlavy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozkových signálních drahách na 7t MRI
Časové okno: V 28 +/- 14 dnech od zranění hlavy
Chcete -li prozkoumat, zda pacienti s probíhajícími příznaky po otřesech vykazují větší 7t MRI mozkový zobrazování důkaz o probíhající metabolické rušení v mozkových signálních drahách ve 28 (± 14) dnech po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili.
V 28 +/- 14 dnech od zranění hlavy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INGN24HS153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení