Akutní řízení otřesů v pohotovostní medicíně s 7t MRI: studie proveditelnosti (ACME-7T)
Cílem této observační studie je dozvědět se o změnách zobrazování mozku spojených s otřesem otřesů pomocí velmi podrobného (7T) MRI skeneru.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat zobrazování mozku 7T MRI u pacientů ve věku 18–40 let, kteří se do 96 hodin po zranění hlavy představují na pohotovostním oddělení. Pacienti budou způsobilí, pokud mají v rámci své obvyklé péče normální mozek CT.
Vyšetřovatelé porovná zobrazování mozku od pacientů, kteří se zcela zotavili z epizody otřesů na pacienty, kteří mají stále významné příznaky přibližně 28 dní po poranění hlavy.
Studie se pokouší odpovědět na následující otázky:
- Ukazují pacienti s probíhajícími příznaky po otřesech otřesů zobrazování mozku 7T MRI o změnách krevních cév přibližně 28 dní po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili?
- Ukazují pacienti s probíhajícími příznaky po otřesech otřesů, které jsou zobrazeny větší 7T MRI mozkový zobrazování o změnách v mozkových signálních drahách přibližně 28 dní po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení příznaků bude provedeno při prezentaci na pohotovostním oddělení a 25 +/- 3 dny po poranění hlavy. To bude hodnoceno pomocí 2 ověřených dotazníků: dotazník neurologického hodnocení (NAQ) a měřítko symptomů po otřesech (PCSS).
Celoživotní výskyt otřesů bude hodnocen na 7t MRI pomocí modifikované verze dotazníku pro screening mozku (BISQ).
Informace budou rovněž shromažďovány ohledně použití léků proti bolesti, antikoagulaci, návratu do práce a jakýchkoli souvisejících dalších neplánovaných přijetích na péči nebo zobrazení hlavy CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Stewart
- Telefonní číslo: (0141) 354 9535
- E-mail: william.stewart@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prof Lowe
- Telefonní číslo: (0141) 452 2932
- E-mail: david.lowe@glasgow.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované trauma hlavy
- Počáteční přehled do 96 hodin od zranění
- Žádné akutní nálezy na hlavě CT
- Ve věku 18–40 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacient neschopný mluvit a rozumět anglicky
- Pacienti, kde nelze vyloučit alternativní diagnózu
- Polytrauma
- Kontraindikace na MRI
- BMI> 40 nebo neschopný pohodlně ležet na skeneru MRI
- Těhotná
- Hlavní matoucí neurologické onemocnění např. Roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba.
- Účast pacientů na jiných výzkumných studiích souběžně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří se zcela zotavili z otřesu
Zotavení z otřesů bude hodnoceno po 25 +/- 3 dny pomocí ověřeného skóre symptomů, měřítka symptomů po otřesech (PCSS).
Tato skupina bude mít PCSS = 0.
|
Velmi podrobné skenování MRI mozku pomocí skeneru 7T MRI.
|
|
Pacienti, kteří mají trvalé příznaky z otřesu
Zotavení z otřesů bude hodnoceno po 25 +/- 3 dny pomocí ověřeného skóre symptomů, měřítka symptomů po otřesech (PCSS).
Tato skupina bude mít PCSS> 10.
|
Velmi podrobné skenování MRI mozku pomocí skeneru 7T MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulární patologie (změny krevních cév) na mozku 7t MRI
Časové okno: 28 +/- 14 dní od zranění hlavy
|
Pro prozkoumání, zda pacienti s probíhajícími příznaky po otřesu otřesů vykazují větší 7t MRI mozkový zobrazování důkaz mikrovaskulární patologie (změny krevních cév) ve 28 (± 14) dnech po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili.
|
28 +/- 14 dní od zranění hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mozkových signálních drahách na 7t MRI
Časové okno: V 28 +/- 14 dnech od zranění hlavy
|
Chcete -li prozkoumat, zda pacienti s probíhajícími příznaky po otřesech vykazují větší 7t MRI mozkový zobrazování důkaz o probíhající metabolické rušení v mozkových signálních drahách ve 28 (± 14) dnech po jejich zranění ve srovnání s pacienty, kteří se plně zotavili.
|
V 28 +/- 14 dnech od zranění hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INGN24HS153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .