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Gestione della commozione cerebrale acuta in medicina d'urgenza con MRI 7T: uno studio di fattibilità (ACME-7T)

18 febbraio 2025 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i cambiamenti di imaging cerebrale associati alla commozione cerebrale usando uno scanner MRI (7T) molto dettagliato.

Per fare ciò, gli investigatori studieranno l'imaging cerebrale MRI 7T in pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni che si presentano al dipartimento di emergenza entro 96 ore da una lesione alla testa. I pazienti saranno ammissibili se hanno avuto un cervello TC normale come parte della loro solita cura.

Gli investigatori confronteranno l'imaging cerebrale dei pazienti che si sono completamente ripresi da un episodio di commozione cerebrale ai pazienti che hanno ancora sintomi significativi a circa 28 giorni dopo una lesione alla testa.

Lo studio tenta di rispondere alle seguenti domande:

  1. I pazienti con sintomi in corso dopo commozione cerebrale mostrano una maggiore evidenza di imaging cerebrale di MRI 7T di modifiche ai vasi sanguigni a circa 28 giorni dopo la loro lesione rispetto ai pazienti che si sono guariti completamente?
  2. I pazienti con sintomi in corso dopo commozione cerebrale mostrano una maggiore evidenza di imaging cerebrale di MRI 7T di cambiamenti nei percorsi di segnalazione cerebrale a circa 28 giorni dopo la loro lesione, rispetto ai pazienti che si sono guariti completamente?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione dei sintomi sarà condotta alla presentazione nel dipartimento di emergenza e a 25 +/- 3 giorni dopo la lesione alla testa. Questo sarà valutato utilizzando 2 questionari validati: il questionario di valutazione neurologica (NAQ) e la scala dei sintomi della commozione cerebrale post (PCSS).

L'incidenza a vita della commozione cerebrale sarà valutata alla risonanza magnetica 7T utilizzando una versione modificata del questionario di screening delle lesioni cerebrali (BISQ).

Verranno inoltre raccolte informazioni per quanto riguarda l'uso di antidolorifici, l'anticoagulazione, il ritorno al lavoro e qualsiasi ulteriore ammissione di assistenza non programmata o imaging TC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di emergenza presso il Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow e Clyde.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Trauma cranico isolato
  2. Revisione iniziale entro 96 ore di infortunio
  3. Nessun risultato acuto sulla testa CT
  4. Di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di dare il consenso informato
  2. Paziente incapace di parlare e capire l'inglese
  3. I pazienti in cui non è possibile escludere la diagnosi alternativa
  4. Politrauma
  5. Contraindicazione alla risonanza magnetica
  6. BMI> 40 o incapace di mentire comodamente sullo scanner MRI
  7. Incinta
  8. Importante malattia neurologica confusa, ad esempio sclerosi multipla, ictus, malattia di Parkinson.
  9. Partecipazione del paziente ad altri studi di ricerca contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che si sono completamente ripresi dalla commozione cerebrale
Il recupero dalla commozione cerebrale verrà valutato a 25 +/- 3 giorni utilizzando un punteggio dei sintomi validati, la scala dei sintomi della commozione cerebrale post (PCSS). Questo gruppo avrà un PCSS = 0.
Test diagnostico: 7t cervello MRI
Una scansione MRI molto dettagliata del cervello usando uno scanner MRI 7T.
Pazienti che hanno sintomi in corso dalla commozione cerebrale
Il recupero dalla commozione cerebrale verrà valutato a 25 +/- 3 giorni utilizzando un punteggio dei sintomi validati, la scala dei sintomi della commozione cerebrale post (PCSS). Questo gruppo avrà un PCSS> 10.
Test diagnostico: 7t cervello MRI
Una scansione MRI molto dettagliata del cervello usando uno scanner MRI 7T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologia microvascolare (cambiamenti dei vasi sanguigni) sul cervello MRI 7T
Lasso di tempo: 28 +/- 14 giorni dalla lesione alla testa
Esplorare se i pazienti con sintomi in corso dopo una commozione cerebrale mostrano una maggiore evidenza di imaging cerebrale 7T di patologia microvascolare (cambiamenti dei vasi sanguigni) a 28 (± 14) giorni dopo la loro lesione rispetto ai pazienti che si sono guariti completamente.
28 +/- 14 giorni dalla lesione alla testa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei percorsi di segnalazione cerebrale sulla risonanza magnetica 7t
Lasso di tempo: A 28 +/- 14 giorni dalla lesione alla testa
Per esplorare se i pazienti con sintomi in corso dopo commozione cerebrale mostrano una maggiore evidenza di imaging cerebrale di MRI 7T di disturbi metabolici in corso nelle vie di segnalazione cerebrale a 28 (± 14) giorni dopo la loro lesione, rispetto ai pazienti che si sono guariti completamente.
A 28 +/- 14 giorni dalla lesione alla testa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INGN24HS153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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