Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální prehabilitace pro pacienty podstupující opravu aneuryzmatu břišní aorty (VPAR)

13. února 2025 aktualizováno: Samuel Jessula, Nova Scotia Health Authority

Čas mezi diagnózou a operativním zásahem představuje nevyužitou příležitost k optimalizaci připravenosti pacienta pro chirurgický zákrok a zvýšení jejich funkce před podstoupením fyziologického stresu, spíše než čistě zotavení po operaci. Pacienti s vaskulární chirurgií jsou křehký a profitováni z těchto intervencí a nadcházející chirurgie je silným motivátorem změny chování. V tomto návrhu vyšetřovatelé nastiňují naši vizi pro prehabilitační program pro pacienty podstupující volitelnou otevřenou aortální aneuryzma (AAA).

Účastníci, kteří jsou naplánovali, aby podstoupili opravu AAA, by kromě standardu péče dostali 5 hlavních zásahů: cvičební terapie; Poradenství pro odvykání kouření a farmakoterapie; Nutriční poradenství; Plánování psychologické připravenosti a vzdělávání pacientů. Cvičební terapie bude sestávat z 6 týdnů mírného cvičení koordinovaných na dálku prostřednictvím kardiologického rehabilitačního programu, zatímco všechny ostatní intervence budou konzultacemi prostřednictvím videokonferencí nebo interakcí s telefonem. Mezi výsledky zájmu patří morbidita, úmrtnost, prediktory dokončení programu, funkci cvičení a kvalita života.

Tato studie je pilotní projekt proveditelnosti a prvním krokem při vytváření dlouhodobého programu, který zlepší klinické výsledky pacienta, kvalita kvality života a doufejme, že se stane modelem pro prehabilitaci pro jiné instituce po celé zemi a zvýší standard péče pro pacienty s vaskulární chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čas mezi diagnózou a operativním zásahem představuje nevyužitou příležitost k optimalizaci připravenosti pacienta pro chirurgický zákrok a zvýšení jejich funkce před podstoupením fyziologického stresu, spíše než čistě zotavení po operaci. Pacienti s vaskulární chirurgií jsou křehký a profitováni z těchto intervencí a nadcházející chirurgie je silným motivátorem změny chování. V tomto návrhu vyšetřovatelé nastiňují naši vizi pro prehabilitační program pro pacienty podstupující volitelnou otevřenou aortální aneuryzma (AAA).

Účastníci, kteří jsou naplánovali, aby podstoupili opravu AAA, by kromě standardu péče dostali 5 hlavních zásahů: cvičební terapie; Poradenství pro odvykání kouření a farmakoterapie; Nutriční poradenství; Plánování psychologické připravenosti a vzdělávání pacientů. Cvičební terapie bude sestávat z 6 týdnů předepsaného mírného cvičení koordinované vzdáleně prostřednictvím fyzioterapie. Odvykání kouření bude spočívat v motivačním rozhovoru s přídavnou farmakoterapií předepsanou podle potřeby. Nutriční hodnocení bude vzdáleně koordinováno s certifikovaným dietologem a psychologická připravenost a vzdělávání pacientů se bude skládat z 2 1 hodinových sezení s poradcem. Mezi výsledky zájmu patří morbidita, úmrtnost, prediktory dokončení programu, funkci cvičení a kvalita života.

Tato studie je pilotní projekt proveditelnosti a prvním krokem při vytváření dlouhodobého programu, který zlepší klinické výsledky pacienta, kvalita kvality života a doufejme, že se stane modelem pro prehabilitaci pro jiné instituce po celé zemi a zvýší standard péče pro pacienty s vaskulární chirurgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 50 let čekají na volitelnou otevřenou opravu AAA s průměrem AAA ≤ 6,9 cm v nemocnici Halifax mezi lednem 2025-prosincem 2025. Účastníci musí mít schopnost poskytnout individuální informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci podstupující hrudní, torakoabdominální a/nebo periviscerální opravu AAA.
  • Účastníci s prasklým nebo symptomatickým AAA.
  • Účastníci s maximálním průměrem AAA ≥7 cm.
  • Fyzická neschopnost cvičit: závažná osteoartróza, muskuloskeletální nebo neurologické poškození, které vylučuje cvičení.
  • Kontraindikace k cvičení: Systolický krevní tlak odpočinku ≥ 180 mmHg a/nebo diastolického ≥ 100 mmHg, nekontrolované síně nebo komorové arrytmie nebo prokázané cvičení vyvolané arytmií, nestabilní angitas a angita, angable clinical the Cliveniction Tract Tractes, themmbleable Clinical Insusting.
  • Neschopnost mít podpůrnou osobu přítomnou během cvičební terapie.
  • Kognitivní poškození, které by bránilo pochopení studijních postupů nebo informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prehabilitační rameno
Účastníci intervenčního ramene obdrží prehabilitační svazek mezi časem diagnózy aneuryzmatu břišní aorty a otevřenou chirurgickou opravou. Svazek prehabilitace bude sestávat z 5 hlavních zásahů: cvičební terapie; Poradenství pro odvykání kouření a farmakoterapie; Nutriční poradenství; Plánování psychologické připravenosti a vzdělávání pacientů. Cvičební terapie bude sestávat z 6 týdnů předepsaného mírného cvičení koordinované vzdáleně prostřednictvím fyzioterapie. Odvykání kouření bude spočívat v motivačním rozhovoru s přídavnou farmakoterapií předepsanou podle potřeby. Nutriční hodnocení bude vzdáleně koordinováno s certifikovaným dietologem a psychologická připravenost a vzdělávání pacientů se bude skládat z 2 1 hodinových sezení s poradcem.
Jiný: Prehabilitace
Prehabilitace se bude skládat z terapie cvičení, odvykání kouření, nutričního poradenství, psychologického zásahu a vzdělávání pacientů.
Behaviorální: Cvičební terapie
Cvičební terapie bude sestávat z na míru 6týdenní předepsaný cvičební program sestávající ze 150 minut mírného odolného cvičení týdně na základě dostupnosti zdrojů mezi pacientem (např. Procházka v sousedství, cvičení těla). Zaměřuje se na mírnou intenzitu (11-13 na hodnocení Borg vnímané stupnice námahy) a podle potřeby bude upravena v celém programu. Zaměřuje se na aerobní, sílu a inspirační trénink svalů (IMT). Účastníci obdrží deník, kde specialista na cvičení předepisuje intenzitu, typ, čas a frekvenci aerobních, síly a IMT cvičení. Pokaždé, když účastník provádí předepsaná domácí cvičení, zaregistrují svou činnost v poskytnutém deníku. Cvičební specialista zkontroluje logbook každý týden a odpovídajícím způsobem upraví domácí cvičební plán, aby zajistil bezpečnost i progresi cvičení.
Behaviorální: Poradenství pro odvykání kouření
Odvykání kouření bude poskytováno prostřednictvím motivačního rozhovoru s poradcem, který posoudí status kouření, ochoty a připravenosti účastníka ukončit a poskytnout předpisy pro nikotinovou substituční terapii v kombinaci s nekotinickou farmakoterapií (Varenicline, Buprorprion)
Behaviorální: Nutriční poradenství
Nutriční poradenství bude poskytováno prostřednictvím konzultace s registrovaným dietologem. Účastníci budou vzděláváni o správné velikosti porcí, budování vyvážené desky, zdroje učení a důležitosti bílkovin, důležitosti načasování a rozestupy jídel spolu s praktikováním všímavého stravování. Bude diskutována podpora a povzbuzení dietních změn, aby bylo zajištěno vyvážený příjem přiměřeného proteinu, řízení hmotnosti a regulací glukózy v krvi. Budou diskutovány také možné bariéry pro dosažení navrhovaných dietních změn a způsobů jejich překonání spolu s významem perioperační výživy. Na základě odhadovaného obvyklého příjmu bílkovin obdrží účastníci přizpůsobenou dietní radu zaměřenou na celkový příjem bílkovin 1,2-1,5g /kg denně, pokud není kontraindikováno. Účastníkům se také doporučuje, aby rovnoměrně „rozšířili“ příjem proteinů na 3 jídla s minimálně 25-30 gramem bílkovin/ jídla.
Behaviorální: Psychologický zásah
Účastníci obdrží jedno hodinové zasedání psychologického zásahu s názvem „Trénink chirurgického stresu“ s vyškoleným poradcem. V této relaci se psychosociální specialista bude zabývat úzkosti pacienta, strategie zvládání a pooperační očekávání s cílem optimalizovat psychologickou pohodu a způsoby zvládání chirurgického zákroku. Rovněž bude diskutována také význam aktivní účasti pacienta na přípravě na chirurgický zákrok a proces hojení. Všichni účastníci dostanou pokyny k relaxaci a technikám hlubokého dýchání.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů
Vzdělávání pacientů bude poskytováno prostřednictvím virtuálních konzultací s praktickým lékařem vaskulární chirurgie. Tyto konzultace budou pacientovi popisovat jejich cestu před a po operaci, co lze očekávat a co pravděpodobně zažijí, fyzicky i emocionálně. Tyto konzultace také zajistí, že účastníci budou mít doma podpůrnou osobu pro dohled během prehabilitace a dostupné během jejich zotavení. Kromě toho zajistí, že jejich domov bude organizován pro jejich propuštění z nemocnice a v případě potřeby může být organizována domácí konzultace s pracovní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace měřené komplexním indexem komplikací (CCI)
Časové okno: CCI se bude měřit od přijetí do 6 týdnů po operaci
CCI byl vyvinut, aby se zabýval některými omezeními tradičního hlášení chirurgické morbidity, jako je hlášení pouze nejzávažnějších komplikací nebo pouze výběr nejběžnějších typů komplikací. Boduje se na skutečné lineární intervalové stupnici od 0 do 100 a zahrnuje souhrn všech komplikací a jejich závažnost, kterou pacient zažil.
CCI se bude měřit od přijetí do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JIP Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Dny od přijetí do propuštění z nemocnice
Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Readmise
Časové okno: v 6 týdnech a v 1 roce po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
v 6 týdnech a v 1 roce po operaci
Změna aerobní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Změna testu 6 minut chůze. 6 minut chůze je maximální vzdálenost procházela v 6 minutovém časovém rámci.
Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Měřeno průzkumem fyzické aktivity Yale (YPAS). YPA mají 2 sekce, které poskytují 3 souhrnné indexy a sezónní skóre úpravy, z nichž všechny se počítají jako vyvolání fyzické aktivity v typickém týdnu za poslední měsíc. Rozsah je 0-142, s vyšším skóre naznačujícím vyšší fyzickou aktivitu.
Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
SF 36 měří osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzického zdravotního problémů, omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emoční pohoda, sociální fungování, energii/únava a obecné zdraví prostřednictvím průzkumu. Rozsah SF 36 je 0-100, s vyšším skóre vyvolává vyšší kvalitu života.
Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Úzkost
Časové okno: Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Úzkost měřená dotazníkem nemocniční úzkosti a deprese (HADS) 0 (bez úzkosti)- 21 (maximální úzkost).
Měřeno na začátku, předoperativní a 6 týdnů po operaci
Dodržování
Časové okno: Měřeno od základní linie po předoperaci
Soulad s různými složkami intervence, měřeno účastí na dozorovaných relacích (%), dodržováním nutričního poradenství a doplňování (%), dodržováním domácího cvičení (%) a dodržováním psychosociálních relací (%)
Měřeno od základní linie po předoperaci
Opětovné intervence
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Potřeba chirurgické reintervence v důsledku chirurgických komplikací
Od přijetí do 6 týdnů po operaci
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: po 6 týdnech a 1 rok po operaci
Návštěvy pohotovosti s přijetím nebo bez přijetí do Hospita
po 6 týdnech a 1 rok po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do 1 roku po operativně.
Úmrtnost do 1 roku od operace.
Od přijetí do 1 roku po operativně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena na ochranu soukromí pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení