Virtuel præhabilitering til patienter, der gennemgår abdominal aorta -aneurisme reparation (VPAR)
Tiden mellem diagnose og operativ intervention repræsenterer en uudnyttet mulighed for at optimere patientens beredskab til operation og øge deres funktion, inden de gennemgår en fysiologisk stress, snarere end rent at komme sig postoperativt. Patienter med vaskulære kirurgi er skrøbelige og grundede til at drage fordel af sådanne interventioner, og kommende kirurgi er en stærk motivator for adfærdsændring. I dette forslag skitserer efterforskerne vores vision for et præhabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår valgfri åben aorta -aneurisme -reparation (AAA).
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå AAA -reparation, ville ud over plejestandard 5 hovedinterventioner: Øvelsebehandling; Rådgivning om rygestop og farmakoterapi; ernæringsrådgivning; Psykologisk beredskabsplanlægning og patientuddannelse. Øvelse terapi vil bestå af 6 ugers moderat træningskoordineret eksternt gennem kardiologi -rehabiliteringsprogrammet, mens alle andre interventioner vil være konsultationer gennem videokonferencer eller telefoninteraktioner. Resultater af interesse inkluderer sygelighed, dødelighed, prediktorer for færdiggørelse af program, træningsfunktion og livskvalitet.
Denne undersøgelse er et pilot-gennemførlighedsprojekt og det første skridt i oprettelsen af et langsigtet program, der vil forbedre patientens kliniske resultater, udøvelseskapacitetskvalitet og forhåbentlig blive en model for præhabilitering for andre institutioner i hele landet og hæve standarden for pleje af patienter med vaskulær kirurgi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tiden mellem diagnose og operativ intervention repræsenterer en uudnyttet mulighed for at optimere patientens beredskab til operation og øge deres funktion, inden de gennemgår en fysiologisk stress, snarere end rent at komme sig postoperativt. Patienter med vaskulære kirurgi er skrøbelige og grundede til at drage fordel af sådanne interventioner, og kommende kirurgi er en stærk motivator for adfærdsændring. I dette forslag skitserer efterforskerne vores vision for et præhabiliteringsprogram for patienter, der gennemgår valgfri åben aorta -aneurisme -reparation (AAA).
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå AAA -reparation, ville ud over plejestandard 5 hovedinterventioner: Øvelsebehandling; Rådgivning om rygestop og farmakoterapi; ernæringsrådgivning; Psykologisk beredskabsplanlægning og patientuddannelse. Træningsterapi vil bestå af 6 ugers ordineret moderat træningskoordineret eksternt gennem fysioterapi. Rygningstop vil bestå af motiverende interview med supplerende farmakoterapi, der er foreskrevet efter behov. Ernæringsvurdering vil blive fjernt koordineret med en certificeret diætist og psykologisk beredskab, og patientuddannelse vil bestå af 2 1 times sessioner med en rådgiver. Resultater af interesse inkluderer sygelighed, dødelighed, prediktorer for færdiggørelse af program, træningsfunktion og livskvalitet.
Denne undersøgelse er et pilot-gennemførlighedsprojekt og det første skridt i oprettelsen af et langsigtet program, der vil forbedre patientens kliniske resultater, udøvelseskapacitetskvalitet og forhåbentlig blive en model for præhabilitering for andre institutioner i hele landet og hæve standarden for pleje af patienter med vaskulær kirurgi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Samuel Jessula, MDCM, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 1-902-473-3358
- E-mail: samuel.jessula@nshealth.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere over 50 år, der afventer valgfri åben AAA-reparation med AAA-diameter ≤6,9 cm på Halifax Infirmary Hospital mellem januar 2025-december 2025. Deltagerne skal have evnen til at give individuel informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der gennemgår thorax, thoracoabdominal og/eller periviseral AAA -reparation.
- Deltagere med brudt eller symptomatisk AAA.
- Deltagere med AAA -maksimal diameter ≥7 cm.
- Fysisk manglende evne til at udøve: alvorlig slidgigt, muskuloskeletal eller neurologisk svækkelse, der udelukker træning.
- Kontraindikation til træning: hvile systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg, ukontrolleret atrial eller ventrikulær arryhmias eller påvist øvelse induceret arytmier, ustabil angina, ustabil eller akut hjertesvigt, alvorlig symptomatisk valvulær stenose, dynamisk venstre ventrikulær udstrakt traktobstruktion eller anden komorbid, der antyder, som den akuthed, som antyder, den antydning.
- Manglende evne til at have en supportperson til stede under træningsterapi.
- Kognitiv svækkelse, der ville hindre forståelsen af undersøgelsesprocedurer eller informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forhabiliteringsarm
Deltagere i interventionsarmen modtager et præhabiliteringsbundt mellem tidspunktet for diagnose af abdominal aorta -aneurisme og åben kirurgisk reparation.
Prehabilitation -bundtet vil bestå af 5 hovedinterventioner: træningsterapi; Rådgivning om rygestop og farmakoterapi; ernæringsrådgivning; Psykologisk beredskabsplanlægning og patientuddannelse.
Træningsterapi vil bestå af 6 ugers ordineret moderat træningskoordineret eksternt gennem fysioterapi.
Rygningstop vil bestå af motiverende interview med supplerende farmakoterapi, der er foreskrevet efter behov.
Ernæringsvurdering vil blive fjernt koordineret med en certificeret diætist og psykologisk beredskab, og patientuddannelse vil bestå af 2 1 times sessioner med en rådgiver.
|
Forhabilitering vil bestå af træningsterapi, rygestop, ernæringsrådgivning, psykologisk intervention og patientuddannelse.
Øvelse terapi vil bestå af skræddersyet 6-ugers ordineret træningsprogram bestående af 150 minutters moderat kraftfuld træning ugentligt baseret på tilgængelighed af patient-til-patient-ressource (f.eks.
Neighborhood Walk, kropsvægtøvelser).
Det vil målrette moderat intensitet (11-13 på Borg-klassificeringen af den opfattede anstrengelsesskala) og vil blive justeret i hele programmet efter behov.
Det vil målrette aerob, styrke og inspirerende muskeltræning (IMT).
Deltagerne vil modtage en logbog, hvor øvelsesspecialisten vil ordinere intensitet, type, tid og hyppighed af aerobe, styrke og IMT -øvelser.
Hver gang deltageren udfører de foreskrevne hjemmebaserede øvelser, registrerer de deres aktivitet i den angivne logbog.
Øvelsesspecialist gennemgår logbogen hver uge og justerer den hjemmebaserede træningsplan i overensstemmelse hermed for at sikre både sikkerhed og træningsprogression.
Rygningstop leveres gennem motiverende interview med en rådgiver, der vil vurdere deltagerens rygestatus, vilje og beredskab til at stoppe og give recept til nikotinudskiftningsterapi i kombination med ikke-nikotinisk farmakoterapi (varenicline, buprorprion) som relevant
Ernæringsrådgivning vil blive leveret gennem konsultation med en registreret diætist.
Deltagerne vil blive uddannet i korrekte portionsstørrelser, opbygge en afbalanceret plade, læringskilder og vigtigheden af protein, vigtigheden af timing og afstand af måltider sammen med at øve opmærksom spisning.
Fremme og opmuntring af diætændringer for at sikre afbalanceret indtagelse med tilstrækkeligt protein, vægtstyring og regulering af blodsukker vil blive drøftet.
Mulige barrierer for at nå de foreslåede diætændringer og måder at overvinde dem vil også blive drøftet sammen med vigtigheden af perioperativ ernæring.
Baseret på estimeret sædvanligt proteinindtag vil deltagerne modtage en skræddersyet diætrådgivning, der sigter mod et samlet proteinindtag på 1,2-1,5 g /kg dagligt, medmindre kontraindiceret.
Deltagerne vil også blive anbefalet at jævnt 'sprede' deres proteinindtag over 3 måltider med mindst 25-30 gram protein/ måltid.
Deltagerne vil modtage en times session med psykologisk indgriben kaldet "kirurgisk stresstolerance -træning" med en uddannet rådgiver.
I denne session vil den psykosociale specialist adressere patientens ængstelser, mestringsstrategier og postoperative forventninger med det mål at optimere psykologisk velvære og måder at klare operationen på.
Betydningen af patientens aktive deltagelse i forberedelsen til operation og helingsproces vil også blive drøftet.
Alle deltagere får instruktioner om afslapning og dybe vejrtrækningsteknikker.
Patientuddannelse vil blive leveret gennem virtuelle konsultationer med en sygeplejerske i vaskulær kirurgi.
Disse konsultationer vil beskrive patienten deres rejse før og postoperativt, hvad de kan forvente og hvad de sandsynligvis vil opleve, både fysisk og følelsesmæssigt.
Disse konsultationer vil også sikre, at deltagerne har en supportperson derhjemme til rådighed til tilsyn under præhabilitering og tilgængelig under deres bedring.
Derudover vil de sikre, at deres hjem er organiseret for deres decharge fra hospitalet, og om nødvendigt kan en ergoterapi hjemmekonsultation kan arrangeres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer målt ved Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: CCI vil blive målt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
CCI blev udviklet til at adressere nogle af begrænsningerne ved traditionel kirurgisk sygelighedsrapportering, såsom kun at rapportere den mest alvorlige komplikation eller kun at vælge de mest almindelige typer komplikationer.
Det bedømmes på en ægte lineær intervalskala fra 0-100 og inkorporerer alle komplikationer og deres sværhedsgrad, som en patient oplever.
|
CCI vil blive målt fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
|
Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
Dage fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 6 uger og 1 år postoperativt
|
Genindlæggelse på hospitalet
|
6 uger og 1 år postoperativt
|
|
Ændring i aerob funktion
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
Ændring i 6 minutters gangtest.
Den 6 minutters gangtest er den maksimale afstand, der er gået inden for en 6 minutters tidsramme.
|
Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
Målt ved Yale Physical Activity Survey (YPAS).
YPA'erne har 2 sektioner, der giver 3 resumeindeks og en sæsonbestemt justeringsscore, som alle beregnes som en tilbagekaldelse af fysisk aktivitet i en typisk uge i den sidste måned.
Området er 0-142, med højere score, der antyder højere fysisk aktivitet.
|
Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
SF 36 måler otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, social funktion, energi/træthed og generel sundhedsopfattelse via undersøgelse.
SF 36-området er 0-100, med højere score, der angiver højere livskvalitet.
|
Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
|
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
Angst målt ved spørgeskemaet på hospitalet angst og depression (HADS) 0 (ingen angst)- 21 (maksimal angst).
|
Målt ved baseline, præoperativt og 6 uger postoperativt
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt fra baseline til præoperativt
|
Overholdelse af de forskellige komponenter i interventionen, målt ved deltagelse i overvågede sessioner (%), overholdelse af ernæringsrådgivning og tilskud (%), overholdelse af hjemmebaseret træning (%) og overholdelse af de psykosociale sessioner (%)
|
Målt fra baseline til præoperativt
|
|
Geninterventioner
Tidsramme: Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
Behov for kirurgisk genintervention på grund af kirurgiske komplikationer
|
Fra indlæggelse til 6 uger postoperativt
|
|
Besøg på akutte rum
Tidsramme: efter 6 uger og 1 år postoperativt
|
Besøg på skadestuen med eller uden adgang til Hospita
|
efter 6 uger og 1 år postoperativt
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra optagelse til 1 år efter operativt.
|
Dødelighed inden for 1 år efter operationen.
|
Fra optagelse til 1 år efter operativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 68360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .