Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidského účastníka s vícevrstvá pěna prototypu na neporušené kůži.

12. května 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Otevřená, prospektivní, srovnávací studie pro lidské účastníky k vyhodnocení klinicky přijatelné přítomnosti oblékání a odpovídatelnosti prototypového vícevrstvého pěnového dresinku ve srovnání se všeopravovým životem a dalším zavedeným zdravotnickým zařízením.

Účelem této studie je vyhodnotit nový prototyp vícevrstvé pěnové dresink na zdravé, neporušené pokožce.

Studie zjistí, jak dobře nové prototypové obvazy zůstávají na svém místě a další faktory výkonu a bezpečnosti oblékání a bezpečnostních faktorů ve srovnání se dvěma odpovídajícími, uváděnými obvazy s podobným zamýšleným profilem a tvarem.

Studie porovná:

  1. Prototyp oblékání vs na trhu 1 na stehna a holeně.
  2. Prototyp oblékání vs. na trh 2 na stehna a holeně.

Hlavním cílem studie je ukázat, že nový prototypový obvaz není horší než zavedené srovnávací obvazy na trh, pokud jde o pobyt na lidských účastnících po 7 dnech.

Obvazy budou úspěšně zůstat na místě, pokud se obvazové hrany nezvedly, aby dosáhly podložky, a podložka není nijak vystavena.

Budou shromažďovány další údaje, které budou dále podporovat výkon produktu až 7 dní, včetně bezpečnostních informací a potenciálních problémů s zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, srovnávací, intervenční studii s intraindividuálním srovnáním.

Každý účastník obdrží čtyři obvazy (dva prototypové obvazy a jeden z každých komparátorových obvazů). Obvazy budou randomizovány na levém nebo pravém stehně/holení v poměru 1: 1. Primární analýzy budou provedeny na následujících srovnávacích párech:

  1. Prototyp oblékání vs. na trh 1 na stehna a holeně
  2. Prototyp oblékání vs na trh 2 na stehna a holeně

Do této studie bude přijato 120 účastníků na jednom místě v německém místě. Velikost vzorku představuje požadovaných 105 hodnotitelných účastníků a přibližně 10% ztracených na míru sledování. Účastníci budou mít dobré zdraví a budou mít neporušenou pokožku.

Doba trvání studie bude 7-14 dní, přičemž účastníci navštěvují 5 návštěv na místě. Screening může být dokončen v den 0 nebo při samostatné návštěvě až 7 dní před dnem. Účastníci budou nosit obvazy po dobu až 7 dnů.

Screeningová návštěva bude dokončena den -7 až 0 den, aby se vyhodnotila způsobilost účastníka a provedla informovaný souhlas. Objektivní a subjektivní hodnocení během návštěv vyhodnotí výkonnost oblékání a konformovatelnosti. V den 0 budou obvazy použity po příslušném posouzení kůže. V den 1., 3 a 7 bude hodnocení zahrnovat přijatelnou přítomnost oblékání, retence, integritu podložky, výtah podložky, ohraničení a oblékání. V den 7 nebo při odstraňování obvazu budou další hodnocení zahrnovat kompenzaci lepidla na kůži, snadné odstranění a bolest při odstraňování. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie obvazů. Navíc při každé návštěvě bude kůže na místě aplikace posouzena na jakékoli nežádoucí účinky (AE) a obvazy hodnocené z hlediska nedostatků zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
        • SGS Proderm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Účastník je ochotný a schopen provádět všechny požadované návštěvy studie
  3. Ve věku 18–70 let v době podepsání informovaného souhlasu*
  4. Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno vyšetřovatelem, na základě lékařského hodnocení, včetně lékařské anamnézy a hodnocení na místě aplikací kůže (zdravá neporušená pokožka na jakémkoli z obvazových aplikačních míst nebo v jeho blízkosti)
  5. Účastník je ochoten nepoužívat kosmetické nebo léčivé vody, krémy, masti a cokoli jiného, ​​co může narušit při adhezi obvazu v aplikačních místech obvazu po dobu trvání studie z 24 hodin před aplikací oblékání v den 0.
  6. Účastník je ochoten nechat přebytečné vlasy odstranit z oblékání
  7. Účastník je ochoten se vyhnout ponoření obvazů do vody (bez plavání nebo koupání) po celou dobu studie

[*Nejméně 10% účastníků je ve věku> 55 let]

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženská účastnice, která je těhotná nebo kočící.
  2. Účastník má známou citlivost na některý ze studijních produktů, materiálů nebo pomocných produktů nebo součástí.
  3. Známá citlivost na pokožku nebo alergie na lepidla, ubrousky kůže, mýdlo, chirurgické obvazy první pomoci, přírodní guma nebo gumový latex atd.
  4. Účastníci se současným aktivním kožním onemocněním (např. Ekzémem, psoriázou nebo těžkou dermatoporózou), spálením slunce nebo kůží v oblékání.
  5. Účastníci s zdravotním stavem, který může narušit jejich vnímání bolesti (jako je diabetes, neuropatie s malými vlákny, alodynie, hyperalgezie atd.).
  6. Těžké kuřáci (např. > 20 cigaret (~ 1 balení) denně za posledních 10 let), jejichž vnímání bolesti mohlo být ovlivněno kouřením.
  7. Účastníci s jakýmikoli kožními prvky poblíž kteréhokoli z aplikačních míst, které by mohly být identifikovatelné/mohou narušit hodnocení kůže (např. tetování/výrazné znaky nebo jizvy/keloidy).
  8. Účastníci diagnostikovaní s hyperhidrózou nebo kteří si sami hlásí svou normální hladinu pocení, aby byla závažná, jak je stanovena sebehodnocením závažnosti pocení (SSSA) při screeningu (např. Mírné, střední, těžké).
  9. Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se užívání léků na úlevu od bolesti ve dnech hodnocení (1, 3 a 7) a v případě určitých léků, 24 hodin před hodnocením.
  10. Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se činností, které mohou přímo ovlivnit místa obvazu, oblékání a hodnocení (jako je podstupující plánované postupy skenování, např. Rentgen, zobrazování magnetické rezonance (MRI) a počítačové tomografie (CT) skenování; expozice letištním skenátorům nebo zařízení emitující rádiové vlny; koupání / plavání / čištění serverů obvazu; pomocí sauny; provádění namáhavé fyzické aktivity, jako je aerobik, běh, cyklistika, těžká práce atd.; Používání pleťových pleťových pleťových pleťových plemen/krémů/masti atd. Na stránkách Žalobů; Nadměrně vystavení obvazových aplikačních míst na slunci (např. opalování na> 1 hodinu); Nosit pevně padnoucí oblečení, které by mohlo ovlivnit obvazy.
  11. Jednotlivci, kteří se v posledních 7 dnech zúčastnili klinické studie, používali stejná místa oblékání.
  12. Účastníci se špatnou dodržování předpisů a / nebo špatná ochota spolupracovat.
  13. Jednotlivci, kteří by se neměli účastnit klinického vyšetřování z jiného důvodu (včetně užívání určitých léků), jak je posuzován vyšetřovatelem.
  14. Jednotlivci, kteří jsou vězni v psychiatrických odděleních, vězeních nebo státních institucích nebo jakýmikoli jednotlivci, kteří jsou jinak považováni za zranitelné (podle ISO 14155 oddílu 3.55).
  15. Zaměstnanci vyšetřovacích míst přímo zapojeni do tohoto klinického šetření nebo zaměstnanců společnosti sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Prototyp oblékání vs. Obvaz na trh 1
Účastník bude randomizován, aby obdržel prototyp Pásového dvojice vs. Obvaz na trhu 1 na levém nebo pravém stehně/holeně v poměru 1: 1.
Přístroj: Prototype dressing
Five-layer foam dressing. Size: 10cm x 10 cm. Topical application. Single use.
Přístroj: Marketed dressing 1
Five-layer foam dressing. Size: 12.9cm × 12.9cm. Topical application. Single use.
Jiný: Prototyp oblékání vs. Obvaz na trh 2
Účastník bude randomizován, aby obdržel prototypový dresink ve srovnávacím páru vs. Obvaz na trhu 2 na levém nebo pravém stehně/holení v poměru 1: 1.
Přístroj: Prototype dressing
Five-layer foam dressing. Size: 10cm x 10 cm. Topical application. Single use.
Přístroj: Marketed dressing 2
Five-layer foam dressing. Size: 10cm x 10 cm. Topical application. Single use.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Časové okno: Day 7
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
Day 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlné oblékání
Časové okno: Den 1, Den 3 a Den 7

Pohodlí při oblékání hodnocené v 1., 3. a 7. dni odpovědí účastníka na otázku "bylo oblékání během nošení pohodlné?" z jedné z následujících odpovědí:

  1. Ano
  2. Žádný
  3. Chybí oblékání
Den 1, Den 3 a Den 7
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Časové okno: Day 1 and Day 3
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
Day 1 and Day 3
Presence of Dressing
Časové okno: Day 1, Day 3 and Day 7
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
Day 1, Day 3 and Day 7
Pad Integrity
Časové okno: Day 1, Day 3 and Day 7

Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:

  1. 0% (no change)
  2. 1-25%
  3. 26%-50%
  4. 51%-75%
  5. 76-100%
  6. Dressing missing
Day 1, Day 3 and Day 7
Pad Lift
Časové okno: Day 1, Day 3 and Day 7

Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:

  1. 0% (no lift)
  2. 1-25%
  3. 26%-50%
  4. 51%-75%
  5. 76-100%
  6. Dressing missing
Day 1, Day 3 and Day 7
Border Lift
Časové okno: Day 1, Day 3 and Day 7

Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:

  1. 0% (no lift)
  2. 1-25%
  3. 26%-50%
  4. 51%-75%
  5. 76-100%
  6. Dressing missing
Day 1, Day 3 and Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HVS2313
  • CIV-24-02-046076 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení