Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human deltagerundersøgelse af en prototype flerlags skumdressing på intakt hud.

12. maj 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En åben mærket, prospektiv, komparativ menneskelig deltagerundersøgelse for at evaluere den klinisk acceptable dressing-tilstedeværelse og overensstemmelsesegenskaber for en prototype flerlagsskumdressing i sammenligning med lindring af liv og et andet etableret medicinsk udstyr.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny prototype flerlags skumdressing på sund, intakt hud.

Undersøgelsen vil finde ud af, hvor godt den nye prototype dressing forbliver på plads såvel som andre forbindingspræstationer og sikkerhedsfaktorer sammenlignet med to tilsvarende, markedsførte forbindinger med en lignende tilsigtet brugsprofil og form.

Undersøgelsen vil sammenligne:

  1. Prototype dressing vs markedsført dressing 1 på lår og skinneben.
  2. Prototype dressing vs markedsført dressing 2 på lår og skinneben.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vise, at den nye prototypeforbinding ikke er værre end de etablerede markedsførte sammenligningsbilleder med hensyn til at blive på plads på menneskelige deltagere på 7 dage.

Påklædninger vil have været på plads, hvis forbindingskanterne ikke har løftet for at nå puden, og puden ikke er udsat på nogen måde.

Yderligere data indsamles for yderligere at understøtte produktydelsen op til 7 dage, herunder sikkerhedsoplysninger og potentielle enhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center prospektiv, åben mærket, komparativ, interventionsundersøgelse med intra-individuel sammenligning.

Hver deltager vil modtage fire forbindinger (to prototypeforbindelser og en af ​​hver komparator markedsførte forbindinger). Omklædningerne vil blive randomiseret til enten venstre eller højre lår/skinneben i et forhold på 1: 1. Primære analyser udføres på følgende sammenligningspar:

  1. Prototype dressing vs markedsført dressing 1 på lår og skinneben
  2. Prototype dressing vs markedsført dressing 2 på lår og skinneben

120 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse på et enkelt, Tyskland-baseret sted. Prøvestørrelsen tegner sig for de krævede 105 evaluerbare deltagere og ca. 10% tabt til opfølgningshastighed. Deltagerne vil være i godt generelt helbred og har intakt hud.

Undersøgelsens varighed vil være 7-14 dage, hvor deltagere deltager i 5 webstedsbesøg. Screening kan afsluttes på dag 0 eller ved et separat besøg op til 7 dage før dag 0. Dressinger bæres af deltagerne i op til 7 dage.

Et screeningsbesøg afsluttes dag -7 til dag 0 for at vurdere deltagerberettigelse og for at udføre informeret samtykke. Objektive og subjektive vurderinger under besøg vil evaluere forbindelsespræstationer og konformabilitetsegenskaber. På dag 0 anvendes forbindinger efter passende hudvurderinger. På dag 1, 3 og 7 vil vurderinger omfatte acceptabel dressing -tilstedeværelse, tilbageholdelse, pudeintegritet, padelift, grænseløft og dressing komfort. På dag 7 eller ved fjernelse af påklædning vil yderligere vurderinger omfatte klæbende forskydning på huden, let fjernelse og smerter ved fjernelse. Ved hvert besøg vil der blive taget fotografier af forbindingerne. Ved hvert besøg vil huden på applikationsstedet endvidere blive vurderet for eventuelle bivirkninger (AE) og forbindingerne, der er vurderet for enhedsmangler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • SGS Proderm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager er i stand til at give informeret samtykke
  2. Deltager er villig og i stand til at foretage alle krævede studiebesøg
  3. 18-70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke*
  4. Deltager skal være ved godt helbred, som bestemt af efterforskeren, baseret på medicinsk evaluering, herunder vurdering af medicinsk historie og hudapplikation (sund intakt hud på eller i nærheden af ​​et af dressing -applikationsstederne)
  5. Deltageren er villig til ikke at bruge kosmetiske eller medicinske lotioner, cremer, salver og alt andet, der kan forstyrre klædningsadhæsion på påklædningsapplikationssteder i løbet af undersøgelsen fra 24 timer før påklædning på applikation på dag 0.
  6. Deltageren er villig til at få overskydende hår fjernet fra dressing -applikationsstederne
  7. Deltageren er villig til at undgå at fordybe forbindingerne i vand (ingen svømning eller badning) i løbet af undersøgelsen

[*Mindst 10% af deltagerne er i alderen> 55 år]

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammende.
  2. Deltager har en kendt følsomhed over for et af undersøgelsesprodukter, materialer eller supplerende produkt eller komponenter.
  3. Kendt hudfølsomhed eller allergi over for klæbemidler, hudtørrer, sæbe, kirurgiske førstehjælpsblædder, naturgummi eller gummi latex osv.
  4. Deltagere med en nuværende aktiv hudsygdom (f.eks. Eksem, psoriasis eller svær dermatoporose), solskoldning eller hudskrælning på påklædningsapplikationsstederne.
  5. Deltagere med en medicinsk tilstand, der kan forstyrre deres opfattelse af smerter (såsom diabetes, små-fibre neuropati, allodynia, hyperalgesi osv.).
  6. Tunge rygere (f.eks. > 20 cigaretter (~ 1 pakke) om dagen i de sidste 10 år), hvis smerteopfattelse muligvis er blevet påvirket gennem rygning.
  7. Deltagere med enhver hudfunktion i nærheden af ​​et af de påklædningsapplikationsstederne, der kan identificeres/kan forstyrre hudvurderinger (f.eks. Tatoveringer/karakteristiske markeringer eller ar/keloider).
  8. Deltagere, der er diagnosticeret med hyperhidrose, eller som selv rapporterer deres normale svedniveau for at være alvorlige som bestemt af svedens sværhedsgrad (SSSA) ved screening (f.eks. mild, moderat, svær).
  9. Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra brugen af ​​smertelindringsmedicin på vurderingsdage (1, 3 og 7) og i tilfælde af visse medicin, 24 timer før vurderinger.
  10. Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra aktiviteter, der direkte kan påvirke forbindings-, dressing-applikationssteder eller vurderinger (såsom gennemgår planlagte scanningsprocedurer, f.eks eller enheder, der udsender radiobølger; badning / svømning / rengøring af påklædningsapplikationsstederne; ved hjælp af en sauna; gennemfører anstrengende fysisk aktivitet som aerobic, løb, cykling, tungt arbejde osv.; ved hjælp af lotioner/cremer/salver osv. På påklædningsapplikationsstederne; Over for at udsætte omklædningsapplikationsstederne for solen (f.eks. solbadning i> 1 time); iført tæt passende tøj, der kan påvirke forbindingerne.
  11. Personer, der har deltaget i en klinisk undersøgelse i de sidste 7 dage ved hjælp af de samme dressing -applikationssteder.
  12. Deltagere med dårlig overholdelse og / eller dårlig vilje til at samarbejde.
  13. Personer, der ikke bør deltage i den kliniske undersøgelse af nogen anden grund (herunder indtagelse af visse medicin), der bedømmes af efterforskeren.
  14. Personer, der er indsatte i psykiatriske afdelinger, fængsel eller statslige institutioner, eller enhver person, der ellers betragtes som sårbare (i henhold til ISO 14155 afsnit 3.55).
  15. Medarbejdere på undersøgelsesstederne, der er direkte involveret i denne kliniske undersøgelse eller ansatte i sponsorens selskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Prototype dressing vs markedsført dressing 1
Deltageren vil blive randomiseret til at modtage sammenligningsparets prototypeforbinding vs markedsført forbinding 1 til venstre eller højre lår/skinneben i et forhold på 1: 1.
Enhed: Prototype dressing
Five-layer foam dressing. Size: 10cm x 10 cm. Topical application. Single use.
Enhed: Marketed dressing 1
Five-layer foam dressing. Size: 12.9cm × 12.9cm. Topical application. Single use.
Andet: Prototype dressing vs markedsført påklædning 2
Deltageren vil blive randomiseret til at modtage sammenligningsparets prototype -dressing vs markedsført forbinding 2 til venstre eller højre lår/skinneben i et forhold på 1: 1.
Enhed: Prototype dressing
Five-layer foam dressing. Size: 10cm x 10 cm. Topical application. Single use.
Enhed: Marketed dressing 2
Five-layer foam dressing. Size: 10cm x 10 cm. Topical application. Single use.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptable Dressing Presence at Day 7
Tidsramme: Day 7
Count of dressings with acceptable dressing presence was determined by a yes/no assessment at Day 7, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
Day 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påklædningskomfort
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7

Påklædningskomfort vurderet på dag 1, 3 og 7 af deltagerens svar på spørgsmålet "var påklædningen behagelig under brug?" fra et af følgende svar:

  1. Ja
  2. Ingen
  3. Forbinding mangler
Dag 1, dag 3 og dag 7
Acceptable Dressing Presence at Day 1 and Day 3
Tidsramme: Day 1 and Day 3
Count of dressings with acceptable dressing presence determined by a yes/no assessment at Day 1 and 3, with a 'yes' response defined as the dressing is in place with no border lift reaching the pad and no pad exposure.
Day 1 and Day 3
Presence of Dressing
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 7
Dressing presence was measured by the count of dressings at day 1, 3 and 7 based on responses to the question "Is the dressing in place?" (yes/no).
Day 1, Day 3 and Day 7
Pad Integrity
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 7

Changes to the integrity of the dressing pad (e.g., bunching, folding, ridges) assessed at Day 1, 3 and 7 by count of dressings categorized as one of the following percentage categories:

  1. 0% (no change)
  2. 1-25%
  3. 26%-50%
  4. 51%-75%
  5. 76-100%
  6. Dressing missing
Day 1, Day 3 and Day 7
Pad Lift
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 7

Lift of the dressing pad assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of pad area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following pad lift percentage categories:

  1. 0% (no lift)
  2. 1-25%
  3. 26%-50%
  4. 51%-75%
  5. 76-100%
  6. Dressing missing
Day 1, Day 3 and Day 7
Border Lift
Tidsramme: Day 1, Day 3 and Day 7

Lift of the dressing border assessed at Day 1, 3 and 7 to determine the extent of the border area lifted and no longer adhered to the participant's skin by one of the following border lift percentage categories:

  1. 0% (no lift)
  2. 1-25%
  3. 26%-50%
  4. 51%-75%
  5. 76-100%
  6. Dressing missing
Day 1, Day 3 and Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirstin Deuble-Bente, SGS Proderm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVS2313
  • CIV-24-02-046076 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger