Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nové techniky uzavřené expozice s konvenční metodou pro pataálně ovlivněné maxilární špičáky (PDC)

9. května 2025 aktualizováno: Malmö University

Pro porovnání účinnosti nové techniky uzavřené expozice s odstraněním kostní tkáně a konvenční technikou během léčby palatálně ovlivněných maxilárních špičáků uzavřenou chirurgickou expozicí a fixní ortodontickou zařízení

Randomizovaná klinická studie s vícecentry (RCT) na účinnost léčby dvou různých uzavřených technik chirurgické expozice, z nichž jedna zahrnuje další odstranění kostí a druhé konvenční bez odstranění další kosti, během léčby palatálně ovlivněných maxilárních psů.

Bude také provedeno srovnání dvou metod týkajících se situace ukotvení pro řezáky.

Úvod chirurgická expozice zasažených maxilárních špičáků spolu s ortodontickou léčbou bylo již dlouho obhajováno. Uzavřená expozice s umístěním pomocného připojení řetězem, následovaná trakcí psího s ortodontickými silami, se běžně používá k zabránění komplikací s otevřeným postupem (Kokich 2004). Otevřené i uzavřené metody a ortodontická léčba jsou jednou z nejvíce časově náročných ortodontických ošetření. Proto je cenné pokusit se najít metody, které mohou zkrátit celkovou dobu léčby a učinit léčbu co nejpohodlnější pro pacienta.

Pro zkrácení doby léčby zkoumá studium i novou strategii pro trakci psí. Další strategií, jak zkrátit dobu léčby, může být usnadnění pohybu psů dalším odstraněním kosti ve směru erupce na alveolární hřeben. Toto bylo používáno několik ortodontistů na jedné klinice již několik let. Nebyly vidět žádné negativní vedlejší účinky. Neexistují však žádné studie pro srovnání těchto dvou technik.

Cílem primárním cílem této randomizované klinické studie (RCT) je vyhodnotit účinnost léčby dvou různých chirurgických expozičních technik chirurgického uzavřeného expozice palatálně ovlivněných špičáky před ortodontickou léčbou; a) s odstraněním kosti ve směru trakce a b) bez odstranění kosti ve směru trakce a vyhodnocení situací ukotvení.

Výsledné proměnné Výsledky proměnných bude: 1) doba léčby pro vystavení psího psího v ústní dutině; 2) Doba léčby, aby byl pes v zubním oblouku a 3) doba léčby, aby psů dosáhl správné polohy v zubním oblouku.

Do studie bude přijato subjekty šedesát šest pacientů mezi 10-18 a lety. Pacienti s maxilárními špičáky s palatálně jsou po sobě posilech na tři ortodontické kliniky v Lundu, Karlshamn a ängelholmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Název studie: Porovnání nových a konvenčních technik pro léčbu palatálně ovlivněných maxilárních špičáků

Přehled studie: Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a zkušenosti s pacientem dvou různých technik používaných k léčbě palatálně ovlivněných maxilárních špičáků. Jedná se o zuby, které se do úst nezískaly a místo toho se nacházejí v patře. Studie se zaměří na dvě specifické techniky: nová technika uzavřené expozice, která zahrnuje odstranění kostní tkáně a konvenční trakční techniku.

Cíle studia:

Účinnost a zkušenost s pacienty: Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat účinnost nových a konvenčních technik při léčbě palatálně ovlivněných maxilárních špičáků. Studie navíc posoudí zkušenosti pacienta, zejména se zaměřením na bolest a nepohodlí během procesu léčby.

Situace ukotvení: Studie také porovná situaci ukotvení pro řezáky (přední zuby) při použití nové techniky uzavřené expozice oproti konvenční technice.

Studijní metody: Účastníci studie podstoupí léčbu jejich palatálně ovlivněných maxilárních psů pomocí nové techniky uzavřené expozice nebo konvenční trakční techniky. Obě techniky zahrnují uzavřenou chirurgickou expozici a použití pevných ortodontických zařízení. Budou poskytnuty podrobné popisy obou technik, aby bylo zajištěno jasné porozumění postupům.

Očekávané výsledky: Cílem studie je určit, která technika je účinnější při léčbě palatálně ovlivněných maxilárních špičáků a porozumět zkušenostem s pacientem spojeným s každou technikou. Studie porovnáním těchto dvou metod doufá, že poskytne cenné poznatky o osvědčených postupech pro léčbu tohoto zubního stavu.

Význam: Palatálně ovlivněné maxilární špičáky mohou způsobit významné problémy s zubním prostředkem, pokud nebudou správně ošetřeny. Tato studie přispěje do oblasti ortodontiky poskytnutím doporučení založených na důkazech pro nejúčinnější a nejpohodlnější metody léčby. Tato zjištění pomohou odborníkům zubním lékařům přijímat informovaná rozhodnutí a zlepšit péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 223 55
        • Zatím nenabíráme
        • Borgska Villans Specialisttandvård
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 214 21
        • Nábor
        • Malmö universitet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Hashemi Elses, PhD studnet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zahrnuty jsou pacienti s palatálně zasaženým maxilárním psem na jedné straně, v sektoru 2-4 a s úhlem <45 °.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti s:

Rozštěpy nebo syndromy dřívější ortodontické léčby psény s úhlem> 45 ° (obr. 1) špičáky s ovlivněnými špičáky v odvětvích 1 nebo

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgická metoda
Konvenční chirurgická metoda obvykle používaná na klinice
Postup: Nová chirurgická metoda
Další odstranění kostí zamýšleným směrem pro pohyb zubů
Experimentální: Nová chirurgická metoda
Další odstranění kostí ve směru pohybu zubů
Postup: Konvenční chirurgická metoda
Konvenční metoda pro použití chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby, aby byl psí vystaven v ústní dutině
Časové okno: 24 měsíců
Primárním výsledkem měřítka této studie je doba léčby potřebná pro palatálně ovlivněnou maxilárnímu psímu, který byl vystaven v ústní dutině. To bude měřeno v měsících od začátku léčby, dokud nebude viditelný ps.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčby, aby se psí spojil a dosáhl své konečné pozice
Časové okno: 24 měsíců
Mezi měření sekundárních výsledků patří doba léčby, aby se psů mohl vyrovnat v dentálním oblouku a čas dosáhnout jeho konečné polohy v zubním oblouku. To bude měřeno v měsících od začátku léčby.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a nepohodlí hlášená pacientem
Časové okno: 24 měsíců
Výsledky hlášené pacientem, jako je bolest a nepohodlí během procesu léčby, budou také hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malmö University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ortodontilund AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2023-02596-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení