Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ny lukket eksponeringsteknik med en konventionel metode til palatalt påvirket maxillær hjørnetænder (PDC)

9. maj 2025 opdateret af: Malmö University

For at sammenligne effektiviteten af ​​en ny lukket eksponeringsteknik med fjernelse af knoglevæv og en konventionel teknik under behandling af palatalt påvirket maxillær hjørnetænder ved lukket kirurgisk eksponering og fast ortodontisk apparat

Et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) på behandlingseffektiviteten af ​​to forskellige lukkede kirurgiske eksponeringsteknikker, en inklusive yderligere knoglfjernelse og en anden konventionel uden fjernelse af yderligere knogler under behandling af palatalt påvirkede maxillary hjørnetænder.

En sammenligning mellem de to metoder med hensyn til forankringssituationen for forænder vil også blive udført.

Introduktion Kirurgisk eksponering af påvirkede maxillære hjørnetænder sammen med ortodontisk behandling er længe blevet forfulgt. Lukket eksponering med placering af en hjælpemiddel med en kæde, efterfulgt af trækkraft af hunden med ortodontiske kræfter, er ofte klinisk brugt til at undgå komplikationer med den åbne procedure (Kokich 2004). Både åbne og lukkede metoder og ortodontisk behandling er en af ​​de mest tidskrævende ortodontiske behandlinger. Derfor er det værdifuldt at prøve at finde metoder, der kan reducere den samlede behandlingstid og gøre behandlingerne så behagelige som muligt for patienten.

For at reducere behandlingstiden undersøger jeg I en ny strategi for trækkraft af hunden. En anden strategi for at reducere behandlingstiden kan være at lette bevægelsen af ​​hunden ved yderligere knoglfjernelse i udbruddet til den alveolære kam. Dette er blevet brugt af et par ortodontister i en klinik i nogle år. Der er ikke set nogen negative bivirkninger. Der er dog ingen undersøgelser til sammenligning af de to teknikker.

Mål de primære mål for dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​to forskellige kirurgiske lukkede eksponeringsteknikker for palatalt påvirkede hjørnetænder inden den ortodontiske behandling; a) med fjernelse af knogler i trækkraftretning og b) uden fjernelse af knogler i trækkraftretning og for at evaluere forankringssituationer.

Resultatvariabler Resultatvariablerne vil være: 1) Behandlingstid for hunden at blive udsat i mundhulen; 2) Behandlingstid for hunden at være i tandbuen og 3) behandlingstid for hunden til at have nået den rigtige position i tandbuen.

Personer seksogtres patienter mellem 10-18- år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Patienter med palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder rekrutteres fortløbende på tre ortodontiske klinikker i Lund, Karlshamn og ängelholm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestitel: Sammenligning af nye og konventionelle teknikker til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder

Undersøgelsesoversigt: Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og patientoplevelsen af ​​to forskellige teknikker, der bruges til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder. Dette er tænder, der ikke er kommet ordentligt ind i munden og i stedet er placeret i ganen. Undersøgelsen vil fokusere på to specifikke teknikker: en ny lukket eksponeringsteknik, der involverer fjernelse af knoglevæv og en konventionel trækkraftteknik.

Undersøgelsesmål:

Effektivitet og patientoplevelse: Det primære mål er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​de nye og konventionelle teknikker til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder. Derudover vil undersøgelsen vurdere patientoplevelser, især med fokus på smerter og ubehag under behandlingsprocessen.

Anchoragesituation: Undersøgelsen vil også sammenligne forankringssituationen for forænderne (fortennder), når man bruger den nye lukkede eksponeringsteknik mod den konventionelle teknik.

Undersøgelsesmetoder: Deltagere i undersøgelsen vil gennemgå behandling for deres palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder ved hjælp af enten den nye lukkede eksponeringsteknik eller den konventionelle trækkraftteknik. Begge teknikker involverer lukket kirurgisk eksponering og brugen af ​​faste ortodontiske apparater. Detaljerede beskrivelser af begge teknikker vil blive tilvejebragt for at sikre en klar forståelse af procedurerne.

Forventede resultater: Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken teknik der er mere effektiv til behandling af palatalt påvirkede maxillære hjørnetænder og at forstå patientoplevelserne forbundet med hver teknik. Ved at sammenligne de to metoder håber undersøgelsen at give værdifuld indsigt i den bedste praksis til behandling af denne tandtilstand.

Betydning: Palatalt påvirket maxillary hjørnetænder kan forårsage betydelige tandproblemer, hvis de ikke behandles korrekt. Denne undersøgelse vil bidrage til området ortodonti ved at give evidensbaserede anbefalinger til de mest effektive og komfortable behandlingsmetoder. Resultaterne vil hjælpe tandlægefolk med at tage informerede beslutninger og forbedre patientpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 223 55
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Borgska Villans Specialisttandvård
      • Malmö, Skåne, Sverige, 214 21
        • Rekruttering
        • Malmö universitet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Hashemi Elses, PhD studnet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter med palatalt påvirket maxillær hund på den ene side, i sektor 2-4 og med vinkel <45º er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

Clefts eller syndromer tidligere ortodontisk behandlingshundbænder med vinkel> 45º (fig. 1) Hjørnetænder med påvirkede hjørnetænder i sektorer 1 eller

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Den konventionelle kirurgiske metode
Den konventionelle kirurgiske metode, der normalt bruges i klinikken
Procedure: Den nye kirurgiske metode
Yderligere knoglfjernelse i tilsigtet retning for tandbevægelse
Eksperimentel: Den nye kirurgiske metode
Yderligere knoglfjernelse i intentet retning for tandbevægelse
Procedure: Den konventionelle kirurgiske metode
Den konventionelle metode til at bruge operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid for at hunden kan udsættes i mundhulen
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er den behandlingstid, der kræves for, at den palatalt påvirkede maxillær hund skal udsættes i mundhulen. Dette måles i måneder fra starten af ​​behandlingen, indtil hunden er synlig.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid for hunden til at justere og nå sin endelige position
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære udfaldsmålinger inkluderer behandlingstiden for hunden til at justere inden for tandbuen og tiden til at nå sin endelige position inden for tandbuen. Dette måles i måneder fra starten af ​​behandlingen.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte og ubehag
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporterede resultater såsom smerte og ubehag under behandlingsprocessen vil også blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malmö University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortodontilund AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2023-02596-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger