Porovnání nové techniky uzavřené expozice s konvenční metodou pro pataálně ovlivněné maxilární špičáky (PDC)
Pro porovnání účinnosti nové techniky uzavřené expozice s odstraněním kostní tkáně a konvenční technikou během léčby palatálně ovlivněných maxilárních špičáků uzavřenou chirurgickou expozicí a fixní ortodontickou zařízení
Randomizovaná klinická studie s vícecentry (RCT) na účinnost léčby dvou různých uzavřených technik chirurgické expozice, z nichž jedna zahrnuje další odstranění kostí a druhé konvenční bez odstranění další kosti, během léčby palatálně ovlivněných maxilárních psů.
Bude také provedeno srovnání dvou metod týkajících se situace ukotvení pro řezáky.
Úvod chirurgická expozice zasažených maxilárních špičáků spolu s ortodontickou léčbou bylo již dlouho obhajováno. Uzavřená expozice s umístěním pomocného připojení řetězem, následovaná trakcí psího s ortodontickými silami, se běžně používá k zabránění komplikací s otevřeným postupem (Kokich 2004). Otevřené i uzavřené metody a ortodontická léčba jsou jednou z nejvíce časově náročných ortodontických ošetření. Proto je cenné pokusit se najít metody, které mohou zkrátit celkovou dobu léčby a učinit léčbu co nejpohodlnější pro pacienta.
Pro zkrácení doby léčby zkoumá studium i novou strategii pro trakci psí. Další strategií, jak zkrátit dobu léčby, může být usnadnění pohybu psů dalším odstraněním kosti ve směru erupce na alveolární hřeben. Toto bylo používáno několik ortodontistů na jedné klinice již několik let. Nebyly vidět žádné negativní vedlejší účinky. Neexistují však žádné studie pro srovnání těchto dvou technik.
Cílem primárním cílem této randomizované klinické studie (RCT) je vyhodnotit účinnost léčby dvou různých chirurgických expozičních technik chirurgického uzavřeného expozice palatálně ovlivněných špičáky před ortodontickou léčbou; a) s odstraněním kosti ve směru trakce a b) bez odstranění kosti ve směru trakce a vyhodnocení situací ukotvení.
Výsledné proměnné Výsledky proměnných bude: 1) doba léčby pro vystavení psího psího v ústní dutině; 2) Doba léčby, aby byl pes v zubním oblouku a 3) doba léčby, aby psů dosáhl správné polohy v zubním oblouku.
Do studie bude přijato subjekty šedesát šest pacientů mezi 10-18 a lety. Pacienti s maxilárními špičáky s palatálně jsou po sobě posilech na tři ortodontické kliniky v Lundu, Karlshamn a ängelholmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie: Porovnání nových a konvenčních technik pro léčbu palatálně ovlivněných maxilárních špičáků
Přehled studie: Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a zkušenosti s pacientem dvou různých technik používaných k léčbě palatálně ovlivněných maxilárních špičáků. Jedná se o zuby, které se do úst nezískaly a místo toho se nacházejí v patře. Studie se zaměří na dvě specifické techniky: nová technika uzavřené expozice, která zahrnuje odstranění kostní tkáně a konvenční trakční techniku.
Cíle studia:
Účinnost a zkušenost s pacienty: Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat účinnost nových a konvenčních technik při léčbě palatálně ovlivněných maxilárních špičáků. Studie navíc posoudí zkušenosti pacienta, zejména se zaměřením na bolest a nepohodlí během procesu léčby.
Situace ukotvení: Studie také porovná situaci ukotvení pro řezáky (přední zuby) při použití nové techniky uzavřené expozice oproti konvenční technice.
Studijní metody: Účastníci studie podstoupí léčbu jejich palatálně ovlivněných maxilárních psů pomocí nové techniky uzavřené expozice nebo konvenční trakční techniky. Obě techniky zahrnují uzavřenou chirurgickou expozici a použití pevných ortodontických zařízení. Budou poskytnuty podrobné popisy obou technik, aby bylo zajištěno jasné porozumění postupům.
Očekávané výsledky: Cílem studie je určit, která technika je účinnější při léčbě palatálně ovlivněných maxilárních špičáků a porozumět zkušenostem s pacientem spojeným s každou technikou. Studie porovnáním těchto dvou metod doufá, že poskytne cenné poznatky o osvědčených postupech pro léčbu tohoto zubního stavu.
Význam: Palatálně ovlivněné maxilární špičáky mohou způsobit významné problémy s zubním prostředkem, pokud nebudou správně ošetřeny. Tato studie přispěje do oblasti ortodontiky poskytnutím doporučení založených na důkazech pro nejúčinnější a nejpohodlnější metody léčby. Tato zjištění pomohou odborníkům zubním lékařům přijímat informovaná rozhodnutí a zlepšit péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikael Sonesson, Docent
- Telefonní číslo: SWE: 040 665 84 47
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katja Hashemi Elses, PhD studnet
- Telefonní číslo: +46705442505
- E-mail: katja.hashemi-elses@mau.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 223 55
- Zatím nenabíráme
- Borgska Villans Specialisttandvård
-
Malmö, Skåne, Švédsko, 214 21
- Nábor
- Malmö universitet
-
Kontakt:
- Mikael Sonesson, Docent
- Telefonní číslo: +46406658447
- E-mail: mikael.sonesson@mau.se
-
Kontakt:
- Katja Hashemi Elses, PHD student
- Telefonní číslo: +46464600130
- E-mail: katja.hashemi-elses@mau.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katja Hashemi Elses, PhD studnet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zahrnuty jsou pacienti s palatálně zasaženým maxilárním psem na jedné straně, v sektoru 2-4 a s úhlem <45 °.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s:
Rozštěpy nebo syndromy dřívější ortodontické léčby psény s úhlem> 45 ° (obr. 1) špičáky s ovlivněnými špičáky v odvětvích 1 nebo
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgická metoda
Konvenční chirurgická metoda obvykle používaná na klinice
|
Další odstranění kostí zamýšleným směrem pro pohyb zubů
|
|
Experimentální: Nová chirurgická metoda
Další odstranění kostí ve směru pohybu zubů
|
Konvenční metoda pro použití chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby, aby byl psí vystaven v ústní dutině
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem měřítka této studie je doba léčby potřebná pro palatálně ovlivněnou maxilárnímu psímu, který byl vystaven v ústní dutině.
To bude měřeno v měsících od začátku léčby, dokud nebude viditelný ps.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčby, aby se psí spojil a dosáhl své konečné pozice
Časové okno: 24 měsíců
|
Mezi měření sekundárních výsledků patří doba léčby, aby se psů mohl vyrovnat v dentálním oblouku a čas dosáhnout jeho konečné polohy v zubním oblouku.
To bude měřeno v měsících od začátku léčby.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a nepohodlí hlášená pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem, jako je bolest a nepohodlí během procesu léčby, budou také hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikael Sonesson, Docent, Malmö University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2023-02596-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .