Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrioventrikulární ablační a vodivá systém stimulace u pacientů s dobře kontrolovanou permanentní fibrilací síní (AF), srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí: regularizace srdeční frekvence versus kontrola lékařské rychlosti (HF-RELIEF)

8. září 2026 aktualizováno: French Cardiology Society

Atrioventrikulární (AV) ABLACE ABLATION A VÝKON SYSTÉM SYSTÉMU U pacientů s dobře kontrolovanou permanentní fibrilací síní (AF), srdeční selhání a zachovanou ejekční frakci: regularizace srdeční frekvence vs. kontrola lékařské rychlosti vs.

Cílem této klinické studie je posoudit klinickou účinnost fyziologické stimulace v kombinaci s ablací atrioventrikulárního uzlu, u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) a dobře kontrolovanou permanentní fibrilací síní. Regularizace sazeb přidaná k fyziologické stimulaci - zabránění škodlivému účinku apikální stimulace pravé komory - sníží by úmrtnost a srdeční selhání hospitalizace.

Vědci budou porovnat fyziologickou stimulaci kombinované s ablací atrioventrikulárního uzlu (intervenční rameno) versus optimální farmakologická terapie (kontrolní rameno), aby zjistila, zda fyziologická stimulace v kombinaci s Atrioventrikulární ablací zmenšuje čas na složení z úmrtnosti nebo hospitalizace nebo hospitalizace nebo intravenózní Diuretika (časový rámec 24 měsíců).

Účastníci budou:

  • Být randomizováni v intervenčním rameni nebo kontrolním rameni.
  • Navštivte kliniku 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci pro kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje 4,9% obecné populace ve věku ≥ 60 let. Představuje více než polovinu všech přijímání nemocničního srdečního selhání. Fibrilace síní je v této nemocné populaci velmi běžná, protože patofyziologie jsou vysoce vzájemně propojeny. Fibrilace síní se vyskytuje u dvou třetin srdečního selhání u zachovaných pacientů s vyhazováním v určitém okamžiku přirozené historie a uděluje špatnou prognózu. Terapeutické alternativy jsou v současné době omezeny, protože pacienti s trvalou fibrilací síní a srdečním selháním se zachovaným vyhazováním jsou často léčeni léčivými terapiemi pro kontrolu míry míry.

Nedávno zkouška úmrtnosti APAF-CRT prokázala snížení úmrtnosti a hospitalizace při srdečním selhání a fibrilačních pacientech s fibrilací síní léčených ablací atrioventrikulárního uzlu plus srdeční resynchronizační terapie versus farmakologická kontrola, bez ohledu na jejich základní ejekční frakci. Optimální regularizace rychlosti dosažená pomocí ablace atrioventrikulárního uzlu se objevuje jako hlavní determinant snížení úmrtnosti a hospitalizace. Tento závěr je podporován starými robustními fyziologickými studiemi, které ukazují, že nepravidelnost srdeční frekvence rytmu má významné hemodynamické účinky a zejména snižuje srdeční výdej. U pacientů se srdečním selháním však nebyly provedeny žádné specifické studie se zachovaným vyhazováním, pro které jsou léčebné strategie, které účinně zlepšují výsledky, řídké. Cílem je analyzovat přínos regularizace srdeční frekvence a fyziologické stimulace u pacientů se srdečním selháním se zachovanou vyhazováním (ejekční frakce levé komory ≥ 50%) a trvalé fibrilace síní.

Předpokládáme, že regularizace srdeční frekvence přidaná k fyziologické stimulaci - zabránění škodlivému účinku apikální stimulace pravé komory - by snížila hospitalizace úmrtnosti a srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
        • Kontakt:
          • Marc BADOZ, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Pierre Antoine CATALAN, MD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Pascal DEFAYE, MD
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
        • Kontakt:
          • Antoine MILHEM, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
        • Kontakt:
          • Christelle MARQUIE, MD
      • Lomme, Francie, 59462
        • Nábor
        • GHICL Allome - Hôpital St Philibert
        • Kontakt:
          • Guillaume VIART, MD
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • Clinique Millenaire
        • Kontakt:
          • Nicolas CLEMENTY, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
          • Damien MINOIS, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Montsouris
        • Kontakt:
          • Frédéric SEBAG, MD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
        • Kontakt:
          • Pierre BORDACHAR, MD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
        • Kontakt:
          • Rodrigue GARCIA, MD
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
        • Kontakt:
          • Thomas MARC, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSELME, MD
      • Saint-Laurent-du-Var, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Charles MORGAT, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Mathieu ECHIVARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalá fibrilace síní> 6 měsíců
  • Zachovaná ejekční frakce levé komory ≥ 50%
  • ≥ 1 hospitalizace srdečního selhání v předchozím roce
  • NYHA (New York Heart Association) skóre ≥ 2

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií souvisejících s diastolickou dysfunkcí:

    • Poměr E/E '> 9
    • Hmotnost levé komory> 95 g/m2 (žena) nebo> 115 g/m2 (samec) s poměrem H/R> 0,42
    • NT Pro BNP (natriuretický peptid typu B)> 365 pg/ml nebo BNP (natriuretický peptid typu B)> 105 pg/ml)
  • Úzké QRS ≤ 120 ms
  • Průměrná srdeční frekvence ≤ 110/min při 24 hodin monitorování holteru
  • Věk přes 18 let
  • Schopnost porozumět povaze studie, právní schopnosti a ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient pokrytý sociálním pojištěním
  • Účinná antikoncepce a negativní těhotenský test u žen ve věku porodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient způsobilý pro ablaci katétru fibrilace síní
  • Průměrná délka života <12 měsíců
  • Těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 20 ml/1,73 m2)
  • Těžká respirační onemocnění (těžké chronické obstrukční plicní onemocnění se zlatem ≥ 3 a/nebo chronickou kyslíkovou terapií)
  • Obezita třídy III (index tělesné hmotnosti ≥ 40)
  • Potvrzena nebo podezřelá infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, sarkoidóza, Fabryho choroba, další)
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Předchozí implantovaná zařízení (kardiostimulátor / implantovatelný kardioverter-defibrilátor / srdeční resynchronizační terapie)
  • Další indikace pro implantaci kardiostimulátoru
  • Indikace pro implantovatelný kardioverter-defibrilátor
  • Ambulantní ≤ 50% času
  • Těhotné ženy
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina s implantací kardiostimulátoru a ablací atrioventrikulárního uzlu
Implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního uzlu budou provedeny během jednoho týdne po randomizaci. Pharmakologická terapie srdečním selháním bude optimalizována podle současných pokynů.
Postup: Implantace kardiostimulátoru
Jako vedení vedení společnosti Medtronic 3830 by se mělo používat jako vedení vodivého systému. V případě neúspěšné implantace s olovem 3830 však lze jako alternativu použít olovo řízené styletem.
Postup: ablace atrioventrikulárního uzlu
Pravá strana atrioventrikulární křižovatka se bude pokusit nejprve s radiofrekvenčním katétrem. Volba katétru bude na uvážení lékaře. Katétr bude postoupen do jeho svazku a poté mírně stažen proximálně a kaudálně, aby se zaměřil na kompaktní atrioventrikulární uzel. Pokud dojde k regresi atrioventrikulárního bloku, budou doporučeny opakované postupy ablace.
Přístroj: Programování kardiostimulátoru
Zařízení kardiostimulátoru bude naprogramováno v režimu VVIR s nižší rychlostí 75 tepů za minutu v bipolárním režimu pro snímání a stimulaci
Žádný zásah: Řízení
Konvenční podpora péče. Terapie kontrolou rychlosti bude optimalizována pro dosažení klidové srdeční frekvence <110 tepů za minutu. Farmakologická terapie srdečním selháním bude optimalizována podle současných pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do složení úmrtnosti nebo hospitalizace všech příčin v důsledku srdečního selhání nebo intravenózní diuretiky.
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění mezi randomizací a smrtí nebo hospitalizací nebo intravenózní diuretikou v důsledku srdečního selhání
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úmrtnost všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění mezi randomizací a smrtí (vše příčina).
24 měsíců
Čas na kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění mezi randomizací a smrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
24 měsíců
Čas na srdeční selhání hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Zpoždění mezi randomizací a hospitalizací v důsledku srdečního selhání.
24 měsíců
Změna úrovně natriuretického peptidu typu B
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj úrovně natriuretického peptidu (BNP) typu B mezi randomizací a 24 měsíci sledování návštěvy.
24 měsíců
Hlavní nežádoucí účinky po implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 24 měsíců
Záznam bezpečnostních informací o postupu implantace kardiostimulátoru
24 měsíců
Hlavní nežádoucí účinky po ablaci atrioventrikulárního uzlu
Časové okno: 24 měsíců
Záznam o bezpečnostních informacích o postupu ablační ablace uzlu Atrioventrikulární
24 měsíců
Změna skóre asociace New York Heart Association
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj funkčního stavu měřeného skóre asociace New York Heart Association mezi randomizací a 24měsíční následnou návštěvou. Z II (mírného), III (střední) k IV (závažné).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
French Cardiology Society

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic France SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
  • Ředitel studie: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení