Atrioventrikulární ablační a vodivá systém stimulace u pacientů s dobře kontrolovanou permanentní fibrilací síní (AF), srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí: regularizace srdeční frekvence versus kontrola lékařské rychlosti (HF-RELIEF)
Atrioventrikulární (AV) ABLACE ABLATION A VÝKON SYSTÉM SYSTÉMU U pacientů s dobře kontrolovanou permanentní fibrilací síní (AF), srdeční selhání a zachovanou ejekční frakci: regularizace srdeční frekvence vs. kontrola lékařské rychlosti vs.
Cílem této klinické studie je posoudit klinickou účinnost fyziologické stimulace v kombinaci s ablací atrioventrikulárního uzlu, u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) a dobře kontrolovanou permanentní fibrilací síní. Regularizace sazeb přidaná k fyziologické stimulaci - zabránění škodlivému účinku apikální stimulace pravé komory - sníží by úmrtnost a srdeční selhání hospitalizace.
Vědci budou porovnat fyziologickou stimulaci kombinované s ablací atrioventrikulárního uzlu (intervenční rameno) versus optimální farmakologická terapie (kontrolní rameno), aby zjistila, zda fyziologická stimulace v kombinaci s Atrioventrikulární ablací zmenšuje čas na složení z úmrtnosti nebo hospitalizace nebo hospitalizace nebo intravenózní Diuretika (časový rámec 24 měsíců).
Účastníci budou:
- Být randomizováni v intervenčním rameni nebo kontrolním rameni.
- Navštivte kliniku 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po randomizaci pro kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí je hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje 4,9% obecné populace ve věku ≥ 60 let. Představuje více než polovinu všech přijímání nemocničního srdečního selhání. Fibrilace síní je v této nemocné populaci velmi běžná, protože patofyziologie jsou vysoce vzájemně propojeny. Fibrilace síní se vyskytuje u dvou třetin srdečního selhání u zachovaných pacientů s vyhazováním v určitém okamžiku přirozené historie a uděluje špatnou prognózu. Terapeutické alternativy jsou v současné době omezeny, protože pacienti s trvalou fibrilací síní a srdečním selháním se zachovaným vyhazováním jsou často léčeni léčivými terapiemi pro kontrolu míry míry.
Nedávno zkouška úmrtnosti APAF-CRT prokázala snížení úmrtnosti a hospitalizace při srdečním selhání a fibrilačních pacientech s fibrilací síní léčených ablací atrioventrikulárního uzlu plus srdeční resynchronizační terapie versus farmakologická kontrola, bez ohledu na jejich základní ejekční frakci. Optimální regularizace rychlosti dosažená pomocí ablace atrioventrikulárního uzlu se objevuje jako hlavní determinant snížení úmrtnosti a hospitalizace. Tento závěr je podporován starými robustními fyziologickými studiemi, které ukazují, že nepravidelnost srdeční frekvence rytmu má významné hemodynamické účinky a zejména snižuje srdeční výdej. U pacientů se srdečním selháním však nebyly provedeny žádné specifické studie se zachovaným vyhazováním, pro které jsou léčebné strategie, které účinně zlepšují výsledky, řídké. Cílem je analyzovat přínos regularizace srdeční frekvence a fyziologické stimulace u pacientů se srdečním selháním se zachovanou vyhazováním (ejekční frakce levé komory ≥ 50%) a trvalé fibrilace síní.
Předpokládáme, že regularizace srdeční frekvence přidaná k fyziologické stimulaci - zabránění škodlivému účinku apikální stimulace pravé komory - by snížila hospitalizace úmrtnosti a srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tessa BERGOT, MSc
- Telefonní číslo: +33144907033
- E-mail: tessa.bergot@sfcardio.fr
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Zatím nenabíráme
- OLV Aalst
-
Kontakt:
- Ward HEGGERMONT, MD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Gabor VOROS, MD
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgie, 1340
- Zatím nenabíráme
- Clinique St Pierre Ottignies
-
Kontakt:
- Aurélien WAUTERS, MD
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Jacques MANSOURATI, MD
-
Caen, Francie, 14000
- Zatím nenabíráme
- CHRU de CAEN
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Tours - Trousseau
-
Kontakt:
- Arnaud BISSON, MD
-
Grenoble, Francie, 38043
- Zatím nenabíráme
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Pascal DEFAYE, MD
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Zatím nenabíráme
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Kontakt:
- Antoine MILHEM, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Francie, 59462
- Zatím nenabíráme
- GHICL Allome - Hôpital St Philibert
-
Kontakt:
- Guillaume VIART, MD
-
Montpellier, Francie, 34000
- Zatím nenabíráme
- Clinique Millenaire
-
Kontakt:
- Nicolas CLEMENTY, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
-
Pessac, Francie, 33604
- Zatím nenabíráme
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR, MD
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Rodrigue GARCIA, MD
-
Rouen, Francie, 76000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Frédéric ANSELME, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá fibrilace síní> 6 měsíců
- Zachovaná ejekční frakce levé komory ≥ 50%
- ≥ 1 hospitalizace srdečního selhání v předchozím roce
- NYHA (New York Heart Association) skóre ≥ 2
Přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií souvisejících s diastolickou dysfunkcí:
- Poměr E/E '> 9
- Hmotnost levé komory> 95 g/m2 (žena) nebo> 115 g/m2 (samec) s poměrem H/R> 0,42
- NT Pro BNP (natriuretický peptid typu B)> 365 pg/ml nebo BNP (natriuretický peptid typu B)> 105 pg/ml)
- Úzké QRS ≤ 120 ms
- Průměrná srdeční frekvence ≤ 110/min při 24 hodin monitorování holteru
- Věk přes 18 let
- Schopnost porozumět povaze studie, právní schopnosti a ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Pacient pokrytý sociálním pojištěním
- Účinná antikoncepce a negativní těhotenský test u žen ve věku porodu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient způsobilý pro ablaci katétru fibrilace síní
- Průměrná délka života <12 měsíců
- Těžké chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 20 ml/1,73 m2)
- Těžká respirační onemocnění (těžké chronické obstrukční plicní onemocnění se zlatem ≥ 3 a/nebo chronickou kyslíkovou terapií)
- Obezita třídy III (index tělesné hmotnosti ≥ 40)
- Potvrzena nebo podezřelá infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, sarkoidóza, Fabryho choroba, další)
- Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
- Předchozí implantovaná zařízení (kardiostimulátor / implantovatelný kardioverter-defibrilátor / srdeční resynchronizační terapie)
- Další indikace pro implantaci kardiostimulátoru
- Indikace pro implantovatelný kardioverter-defibrilátor
- Ambulantní ≤ 50% času
- Těhotné ženy
- Kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina s implantací kardiostimulátoru a ablací atrioventrikulárního uzlu
Implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního uzlu budou provedeny během jednoho týdne po randomizaci. Pharmakologická terapie srdečním selháním bude optimalizována podle současných pokynů.
|
Jako vedení vedení společnosti Medtronic 3830 by se mělo používat jako vedení vodivého systému.
V případě neúspěšné implantace s olovem 3830 však lze jako alternativu použít olovo řízené styletem.
Pravá strana atrioventrikulární křižovatka se bude pokusit nejprve s radiofrekvenčním katétrem.
Volba katétru bude na uvážení lékaře.
Katétr bude postoupen do jeho svazku a poté mírně stažen proximálně a kaudálně, aby se zaměřil na kompaktní atrioventrikulární uzel.
Pokud dojde k regresi atrioventrikulárního bloku, budou doporučeny opakované postupy ablace.
Zařízení kardiostimulátoru bude naprogramováno v režimu VVIR s nižší rychlostí 75 tepů za minutu v bipolárním režimu pro snímání a stimulaci
|
|
Žádný zásah: Řízení
Konvenční podpora péče.
Terapie kontrolou rychlosti bude optimalizována pro dosažení klidové srdeční frekvence <110 tepů za minutu.
Farmakologická terapie srdečním selháním bude optimalizována podle současných pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do složení úmrtnosti nebo hospitalizace všech příčin v důsledku srdečního selhání nebo intravenózní diuretiky.
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpoždění mezi randomizací a smrtí nebo hospitalizací nebo intravenózní diuretikou v důsledku srdečního selhání
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úmrtnost všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpoždění mezi randomizací a smrtí (vše příčina).
|
24 měsíců
|
|
Čas na kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpoždění mezi randomizací a smrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
|
24 měsíců
|
|
Čas na srdeční selhání hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpoždění mezi randomizací a hospitalizací v důsledku srdečního selhání.
|
24 měsíců
|
|
Změna úrovně natriuretického peptidu typu B
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj úrovně natriuretického peptidu (BNP) typu B mezi randomizací a 24 měsíci sledování návštěvy.
|
24 měsíců
|
|
Hlavní nežádoucí účinky po implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 24 měsíců
|
Záznam bezpečnostních informací o postupu implantace kardiostimulátoru
|
24 měsíců
|
|
Hlavní nežádoucí účinky po ablaci atrioventrikulárního uzlu
Časové okno: 24 měsíců
|
Záznam o bezpečnostních informacích o postupu ablační ablace uzlu Atrioventrikulární
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre asociace New York Heart Association
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj funkčního stavu měřeného skóre asociace New York Heart Association mezi randomizací a 24měsíční následnou návštěvou.
Z II (mírného), III (střední) k IV (závažné).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
- Ředitel studie: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Implantace kardiostimulátoru
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království