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Attrioventrikuläre Knotenablations- und Leitungssystem -Tempo bei Patienten mit gut kontrolliertem permanentem Vorhofflimmern (AF), Herzinsuffizienz und erhaltener Ausschläge (HF-RELIEF)

8. September 2026 aktualisiert von: French Cardiology Society

Attrioventrikuläres (AV) Knotenablations- und Leitungssystem -Tempo bei Patienten mit gut kontrolliertem permanentem Vorhofflimmern (AF), Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion: Regularisierung der Herzfrequenz im Vergleich zur Kontrolle der medizinischen Rate

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der physiologischen Stimulation in Kombination mit atrioventrikulärer Knotenablation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) und gut kontrollierten permanenten Vorhofflimmern zu bewerten. Rate -Regularisierung zu einer physiologischen Stimulation - Verhinderung der schädlichen Wirkung der apikalen Stimulation rechts ventrikulär - würde die Mortalität und Herzinsuffizienz verringern Krankenhausaufenthalte.

Forscher werden die physiologische Stimulation in Kombination mit einer atrioventrikulären Knotenablation (Interventionsarm) gegenüber optimaler pharmakologischer Therapie (Kontrollarm) vergleichen, um festzustellen Diuretika (Zeitrahmen 24 Monate).

Die Teilnehmer werden:

  • In Interventionsarm oder Kontrollarm randomisiert werden.
  • Besuchen Sie die Klinik 3 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Randomisierung für Untersuchungen und Tests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktionen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das 4,9% der allgemeinen Bevölkerung im Alter von ≥ 60 Jahren betrifft. Es macht mehr als die Hälfte aller Herzschwerer -Krankenhauseinweisungen aus. Vorhofflimmern ist in dieser erkrankten Bevölkerung sehr häufig, da Pathophysiologien stark miteinander verbunden sind. Vorhofflimmern erfolgt in zwei Dritteln der Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionspatienten irgendwann in der Naturgeschichte und verleiht eine schlechte Prognose. Therapeutische Alternativen sind derzeit begrenzt, da Patienten mit dauerhaftem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ausschlägen häufig mit medikamentösen Therapien für die Kontrolle der Milderung behandelt werden.

In jüngster Zeit zeigte die APAF-CRT-Mortalitätsstudie eine Verringerung der Mortalität und des Krankenhausaufenthalts bei Herzinsuffizienz- und Vorhofflimmern, die mit einer atrioventrikulären Knotenablation und einer Herzresynchronisationstherapie im Vergleich zu pharmakologischen Ratenkontrolle behandelt wurden, unabhängig von ihrer Basisauswuchtfraktion. Die mit atrioventrikuläre Knotenablation erreichte optimale Rate -Regularisierung ergibt sich als Hauptdeterminante für die Verringerung der Mortalität und Krankenhausaufenthalte. Diese Schlussfolgerung wird durch alte robuste physiologische Studien gestützt, die zeigen, dass Unregelmäßigkeiten der Beat-to-Beat-Herzfrequenz signifikante hämodynamische Effekte aufweisen und insbesondere das Herzzeitvolumen verringern. Es wurden jedoch keine spezifischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ausschlägen durchgeführt, einer Bevölkerung, für die Behandlungsstrategien, die die Ergebnisse effektiv verbessern, spärlich sind. Wir zielen darauf ab, den Nutzen der Herzfrequenzregelte und der physiologischen Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit konserviertem Ejektion (linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 50%) und dauerhaftem Vorhofflied.

Wir nehmen an, dass die Regularisierung der Herzfrequenz zu einer physiologischen Stimulation zugesetzt wurde - die verhindern, dass die schädliche Wirkung der apikalen Stimulation rechts ventrikulärer die Mortalität und Herzinsuffizienzkrankenhausaufenthalte verringern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Monjoz
        • Kontakt:
          • Marc BADOZ, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Caen - Hôpital Côte de Nacre
        • Kontakt:
          • Pierre OLLITRAULT, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Arnaud BISSON, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
          • Pierre Antoine CATALAN, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Pascal DEFAYE, MD
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
        • Kontakt:
          • Antoine MILHEM, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumons
        • Kontakt:
          • Christelle MARQUIE, MD
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • GHICL Allome - Hôpital St Philibert
        • Kontakt:
          • Guillaume VIART, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinique Millenaire
        • Kontakt:
          • Nicolas CLEMENTY, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
          • Damien MINOIS, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Montsouris
        • Kontakt:
          • Frédéric SEBAG, MD
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
        • Kontakt:
          • Pierre BORDACHAR, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers - Centre Cardiovasculaire
        • Kontakt:
          • Rodrigue GARCIA, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchallou
        • Kontakt:
          • Thomas MARC, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • Frédéric ANSELME, MD
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Arnault Tzanck
        • Kontakt:
          • Charles MORGAT, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Mathieu ECHIVARD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Permanente Vorhoffleitung> 6 Monate
  • Konservierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%
  • ≥ 1 Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt im Vorjahr
  • NYHA (New York Heart Association) Score ≥ 2

  • Vorhandensein mindestens eines der folgenden Kriterien im Zusammenhang mit diastolischer Dysfunktion:

    • E/E 'Verhältnis> 9
    • Linke ventrikuläre Masse> 95 g/m2 (weiblich) oder> 115 g/m2 (männlich) mit H/R -Verhältnis> 0,42
    • NT Pro BNP (natriuretisches Peptid vom B-Typ)> 365 pg/ml oder BNP (natriuretisches Peptid vom B-Typ)> 105 pg/ml
  • Schmale QRs ≤ 120 ms
  • Durchschnittliche Herzfrequenz ≤ 110/min bei 24 Stunden Holter -Überwachung
  • Alter über 18-Jähriger
  • Fähigkeit, die Art des Studiums, die rechtlichen Fähigkeiten und die Bereitschaft zur Einverständniserklärung zu verstehen
  • Patient, der durch eine Sozialversicherung abgedeckt ist
  • Wirksame Empfängnisverhütung und ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für eine Vorhofflationskatheterablation berechtigt ist
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 20 ml/1,73 m2)
  • Schwere Atemwegserkrankungen (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Gold ≥ 3 und/oder chronische Sauerstofftherapie)
  • Fettleibigkeit der Klasse III (Body Mass Index ≥ 40)
  • Bestätigte oder vermutete infiltrative Kardiomyopathie (Amyloidose, Sarkoidose, Fabry -Krankheit, andere)
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Frühere implantierte Geräte (Schrittmacher / implantierbare Kardioverter-Defibrillator / Herz-Resynchronisierungstherapie)
  • Andere Indikation für die Implantation von Schrittmachern
  • Anzeige für implantierbare Kardioverter-Defibrillator
  • Ambulant ≤ 50% der Zeit
  • Schwangere Frauen
  • Frauen mit Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe mit Herzschrittmacherimplantation und atrioventrikulärer Knotenablation
Schrittmacher -Implantation und atrioventrikuläre Knotenablation werden innerhalb einer Woche nach der Randomisierung durchgeführt.
Verfahren: Schrittmacher -Implantation
Die MEDTRONIC 3830 -Blei sollte als Leitungssystem -Tempo -Blei verwendet werden. Im Falle einer erfolglosen Implantation mit der 3830-Blei kann jedoch eine styletgetriebene Blei als Alternative verwendet werden.
Verfahren: Atrioventrikuläre Knotenablation
Die rechtsseitige atrioventrikuläre Übergangsablation wird zuerst mit einem Hochfrequenzkatheter versucht. Die Wahl des Katheters wird im Ermessen des Arztes liegen. Der Katheter wird in sein Bündel und dann proximal und kaudal leicht zurückgezogen, um den kompakten atrioventrikulären Knoten abzuzielen. Bei der Nachuntersuchung werden wiederholte Ablationsverfahren empfohlen, wenn eine Regression des atrioventrikulären Blocks auftritt.
Gerät: Schrittmacherprogrammierung
Das Schrittmachergerät wird im VVIR -Modus mit einer geringeren Geschwindigkeit von 75 Schlägen pro Minute im bipolaren Modus zum Erkennen und Tempo programmiert
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Pflegeunterstützung. Die Ratenkontrolltherapie wird optimiert, um eine Ruheherzfrequenz von <110 Schlägen pro Minute zu erreichen. Die pharmakologische Herzinsuffizienztherapie wird gemäß den aktuellen Richtlinien optimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Verbundheit von Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder intravenöser Diuretika.
Zeitfenster: 24 Monate
Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod oder Krankenhausaufenthalt oder intravenöser Diuretika aufgrund von Herzinsuffizienz
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod (All-Cause).
24 Monate
Zeit bis zur Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Verzögerung zwischen Randomisierung und Tod aufgrund kardiovaskulärer Erkrankungen.
24 Monate
Zeit für Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
Verzögerung zwischen Randomisierung und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.
24 Monate
Veränderung des Natriuretik-Peptidspiegels vom B-Typ
Zeitfenster: 24 Monate
Evolution des Natriuretik-Peptid-Peptid-Typs (BNP) zwischen Randomisierung und 24 Monaten Follow-up-Besuch.
24 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnung von Sicherheitsinformationen zum Implantationsverfahren von Schrittmachern
24 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse nach atrioventrikulären Knotenablation
Zeitfenster: 24 Monate
Aufzeichnung von Sicherheitsinformationen über atrioventrikuläre Knotenablationsverfahren
24 Monate
Veränderung in der New York Heart Association Score
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung des Funktionsstatus, gemessen durch die New York Heart Association Score zwischen Randomisierung und 24 Monaten Follow -up -Besuch. Von II (mild), III (mittelschwer) bis IV (schwer).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French Cardiology Society

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic France SAS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric ANSELME, MD, CHU de Rouen, France
  • Studienleiter: Corentin CHAUMONT, MD, CHU de Rouen, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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