Klinický výkon nového restorativního materiálu alkasitu „Centrum Forte“ v restování třídy II

Pozadí a zdůvodnění Vývoj samolemových restorativních materiálů výrazně zlepšil klinické pracovní postupy tím, že eliminoval potřebu samostatných adhezivních protokolů. Kromě toho technika hromadného vyplnění, která umožňuje dokončení výplní v jednom přírůstku, poskytuje efektivnější a uživatelsky přívětivější přístup pro zadní výplně.

Skleněné ionomerové cementy (GICS) byly široce používány kvůli jejich uvolňování fluoridů, remineralizační schopnosti, tolerancí vlhkosti a kariostatickým účinkům. Mají však pozoruhodná omezení, jako je dolní estetika, nižší mechanická pevnost a snížená odolnost proti opotřebení, což omezuje jejich použití jako definitivní restorativní materiály. V průběhu let byly provedeny úpravy ke zlepšení výkonu GIC, včetně přidání pryskyřic, změny poměru prášku k kapalině a začlenění kovových výztuží.

Pro řešení těchto omezení byly zavedeny hybridní restorativní materiály, které kombinují výhody GIC (uvolňování fluoridů, remineralizace) s odolností kompozitní pryskyřice. Mezi těmito materiály patří Forte (Ivoclar), kapsulovaný regenerační materiál alkasitu určený pro trvanlivost, snadné použití a bioaktivitu.

Centrum Forte nabízí:

• Vysoká pevnost v ohybu (> 100 MPa), přesahující prahovou hodnotu pro konvenční zadní výplně.
• Remineralizační vlastnosti, které brání demineralizaci a zvyšují integritu dlouhodobé obnovy.
• Estetické vlastnosti zbarvené zuby, překonání tradiční nevýhody GIC.
• Formulace kapsle, zlepšení manipulace ve srovnání s jeho předchůdcem, centou n, která vyžadovala ruční míchání.

Vzhledem k tomu, že kompozitní výplně pryskyřice mají nižší míru úspěšnosti u pacientů s výzvami, jako jsou izolační potíže, omezené otevírání úst nebo parafunkční návyky, omezení konvence Minamata na používání zubního amalgámu dále zdůraznilo potřebu alternativního restorativního materiálu. Cílem této studie je porovnat klinickou výkonnost Forte s univerzální kompozitní pryskyřicí (G-Aenial Achord, GC) v restování třídy II po dobu 12 měsíců sledování.

Cílem studie Primárním cílem je vyhodnotit a porovnat klinickou výkonnost Forte a G-Aenial Achord (GC) v zadních výplních třídě II pomocí kritérií FDI Světové zubní federace po dobu 12 měsíců.

Hypotéza hypotézy studie NULL Hypotéza (H₀): Na konci 18 měsíců nebude mít významný rozdíl mezi Forte a univerzální kompozitní pryskyřicí na základě kritérií FDI.

Primární koncový bod: Po 18 měsících zůstává neporušená nejméně 90% výplní, bez významných rozdílů v klinickém výkonu.

Návrh studie Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, jednorázová klinická studie. Účastníci podstoupí design s rozdělenými ústy, kde každý jednotlivec dostává dvě výplně: jeden s Forte a druhý s G-Aenial Achord.

Studijní centrum: Haacettepe University Fakulta studie stomatologie Doba studie: 18 měsíců Velikost vzorku: 38 dobrovolníků (18-35 let), z nichž každá obdrží dvě výplně třídy II (celkem: 76 restorací) Randomizace: Program randomizér výzkumu bude použit k přidělení zubů do tří restorativních skupin.

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku 18–35 let
• Kartáčování dvakrát denně a udržování dobré ústní hygieny
• Nejméně dvě meziproximální léze třídy II v molárních zubech
• Nejméně 20 zubů v okluzi s antagonistickými kontakty
• Podepsáno informovaný souhlas a dokončení počáteční periodontální terapie

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotenství nebo laktace
• Pokročilé periodontální onemocnění
• Bruxismus nebo malocclusion
• Alergie na materiály na bázi pryskyřice nebo lokální anestézii
• Endodonticky ošetřené zuby nebo ty, které vyžadují omezení buničiny

Restorativní postupy

1. Příprava dutiny

   Standardizované dutiny třídy II budou připraveny s rozměry, které zajišťují, že léze zůstanou uvnitř smaltu a dentinu.

   Před ošetřením budou pořízeny rentgenové snímky na kousnutí, aby se vyhodnotila hloubka a blízkosti buničiny.

   K regulaci vlhkosti se použije gumová přehrada nebo izolace bavlny.

2. Studijní skupina (Forte Cention Forte):

   Používá se primer samoobsluhy. Kapsle Forte Forte bude aktivována, smíchána a přímo aplikována. Pro zrychlení polymerace bude provedeno vytvrzování světla.

3. Kontrolní skupina (G-Aenial Achord, GC):

Selektivní leptání smaltu s 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund. G-P-Premio Universal Adhesive Application. Po každé 2 mm vrstvě je přírůstkové vrstvení s vytvrzováním světla. Klinická hodnocení

Obnovení bude hodnoceno ihned po umístění, po 6 měsících a po 18 měsících pomocí kritérií FDI, která zahrnují:

1. Estetické vlastnosti:

   Barevná shoda a stabilita mezní zabarvení anatomická forma

2. Funkční vlastnosti:

   Odolnost proti zlomeninám okrajová adaptace Okluzní opotřebení Proximální kontaktní integrita

3. Biologické vlastnosti:

Pooperační citlivost sekundární kazální vývoj vývoje periodontální odezvy budou fotografovány a skórovány od 1 (vynikající) do 5 (nepřijatelné).

Statistická analýza chi-kvadrát nebo Fisherův přesný test: Porovnejte klinický výkon obou materiálů.

Wilcoxon podepsaný test: Vyhodnoťte časové změny ve skóre FDI. Analýza přežití Kaplan-Meiera: Posoudit dlouhověkost obnovy. P <0,05 bude znamenat statistickou významnost. Etické úvahy a správu údajů Etické schválení od Etické komise pro klinický výzkum na Haacettepe University.

Registrace studie na klinicaltrials.gov za účelem zajištění transparentnosti a dodržování etických pokynů.

Údaje o pacientech a fotografie budou bezpečně uloženy v šifrovaném systému, přístupné pouze oprávněnému personálu.

Cílem očekávaného dopadu Tato studie je zjistit, zda může Forte sloužit jako životaschopná alternativa ke složeným pryskyřicím pro zpětné výplně třídy II, zejména v náročných klinických scénářích. Pokud bude úspěšná, by Forte mohla poskytnout odolnější, bioaktivní a snadno použitelnou restorativní možnost, čímž by se snížila selhání v případech s omezenou izolací nebo vysokým rizikem kazu.