Prestazioni cliniche del nuovo materiale di restauro alcasite "forte" nei restauri di classe II

Contesto e razionale Lo sviluppo di materiali restaurativi autoadesivi ha migliorato significativamente i flussi di lavoro clinici eliminando la necessità di protocolli adesivi separati. Inoltre, la tecnica di riempimento in blocco, che consente di completare i restauri in un singolo incremento, fornisce un approccio più efficiente e intuitivo per i restauri posteriori.

I cementi ionomeri di vetro (GIC) sono stati ampiamente utilizzati a causa del loro rilascio di fluoro, capacità di remineralizzazione, tolleranza all'umidità ed effetti cariostatici. Tuttavia, hanno notevoli limiti, come l'estetica inferiore, la minore resistenza meccanica e la ridotta resistenza all'usura, che ne limitano l'uso come materiali di restauro definitivi. Nel corso degli anni sono state apportate modifiche per migliorare le prestazioni del GIC, tra cui l'aggiunta di resine, l'alterazione del rapporto polvere-liquido e l'integrazione di rinforzi metallici.

Per affrontare questi limiti, sono stati introdotti materiali restaurativi ibridi che combinano i vantaggi dei GIC (rilascio di fluoro, remineralizzazione) con una durata composita in resina. Tra questi materiali c'è il Cenionale Forte (IVoclar), un materiale restaurativo alcasite capsulato progettato per durata, facilità d'uso e bioattività.

Offerte di Centivi Forte:

• Elevata resistenza alla flessione (> 100 MPa), superando la soglia per i restauri posteriori convenzionali.
• Proprietà di remineralizzazione, che impediscono la demineralizzazione e migliorano l'integrità del restauro a lungo termine.
• Proprietà estetiche color denti, superando il tradizionale svantaggio dei GIC.
• Formulazione di capsule, migliorando la manipolazione rispetto al suo predecessore, Cenition N, che richiedeva la miscelazione manuale.

Dato che i restauri di resina composita hanno tassi di successo più bassi in pazienti con sfide come difficoltà di isolamento, apertura della bocca limitata o abitudini parafunzionali, la restrizione della Convenzione di Minamata sull'uso dell'amalgama dentale ha ulteriormente sottolineato la necessità di un materiale restaurativo alternativo. Questo studio mira a confrontare le prestazioni cliniche di Cenition Forte con una resina composita universale (G-Enial Achord, GC) nei restauri di classe II per un periodo di follow-up di 12 mesi.

Obiettivo di studio L'obiettivo primario è valutare e confrontare le prestazioni cliniche di Cenition Forte e G-enial Achord (GC) nei restauri posteriori di classe II utilizzando i criteri della Federazione dentale dell'IDDI per 12 mesi.

Ipotesi di studio Ipotesi nulla (H₀): non vi sarà alcuna differenza significativa tra il forte forte e la resina composita universale basata su criteri di IDI alla fine di 18 mesi.

Endpoint primario: almeno il 90% dei restauri rimane intatto dopo 18 mesi, senza differenze significative nelle prestazioni cliniche.

Progettazione dello studio Questo studio è progettato come studio clinico randomizzato, controllato a cieco singolo. I partecipanti subiranno un design a bocca divisa, in cui ogni individuo riceve due restauri: uno con il forte forte e l'altro con Achord aneniale.

Centro di studio: Hacettepe University Faculty of Dentistry Study Durata: 18 mesi Dimensioni campione: 38 Volontari (18-35 anni), ciascuno ricevendo due restauri di classe II (totale: 76 restauri) randomizzazione: il programma di randomizzatore di ricerca verrà utilizzato per allocare i denti in tre gruppi restaurativi.

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

• Individui sani di età compresa tra 18 e 35 anni
• Spazzolare due volte al giorno e mantenere una buona igiene orale
• Almeno due lesioni interprossimali di classe II cariosa nei denti molari
• Almeno 20 denti in occlusione con contatti antagonisti
• Consenso informato firmato e completamento della terapia parodontale iniziale

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o lattazione
• Malattia parodontale avanzata
• Bruxismo o malocclusione
• Allergia ai materiali a base di resina o anestesia locale
• Denti trattati endodonticamente o quelli che richiedono la pasta

Procedure di restauro

1. Preparazione della cavità

   Le cavità di classe II standardizzate saranno preparate con dimensioni che garantiscono che le lesioni rimangano all'interno di smalto e dentina.

   Le radiografie ad ala del morso verranno prese prima del trattamento per valutare la profondità della lesione e la vicinanza alla polpa.

   L'isolamento della diga di gomma o del rotolo di cotone verrà utilizzato per controllare l'umidità.

2. Gruppo di studio (Censione Forte):

   Verrà applicato il primer di autoapperico. La capsula del forte centinaia sarà attivata, mista e applicata direttamente. Verrà eseguita indurimento leggera per accelerare la polimerizzazione.

3. Gruppo di controllo (G-Enial Achord, GC):

Incisione selettiva dello smalto con acido fosforico al 37% per 15 secondi. Applicazione adesiva universale G-PREMIO. Stratificazione incrementale con indurimento della luce dopo ogni strato di 2 mm. Valutazioni cliniche

I restauri saranno valutati immediatamente dopo il posizionamento, a 6 mesi e a 18 mesi utilizzando i criteri IDD, che includono:

1. Proprietà estetiche:

   Match di colore e stabilità Scolorimento marginale Forma anatomica

2. Proprietà funzionali:

   Adattamento marginale di resistenza alla frattura Integrità del contatto prossimale

3. Proprietà biologiche:

Sensibilità postoperatoria Sviluppo della carie secondaria Restauri di risposta parodontale verranno fotografati e valutati da 1 (eccellente) a 5 (inaccettabili).

Analisi statistica Chi-quadrato o test esatto di Fisher: confrontare le prestazioni cliniche di entrambi i materiali.

Test di rango firmato Wilcoxon: valutare i cambiamenti basati sul tempo nei punteggi degli IDE. Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier: valutare la longevità del restauro. P <0,05 indicherà un significato statistico. Considerazioni etiche e gestione dei dati Approvazione etica del Comitato etico della ricerca clinica dell'Università di Hacettepe.

Registrazione dello studio su ClinicalTrials.gov per garantire trasparenza e conformità alle linee guida etiche.

I dati e le fotografie dei pazienti saranno archiviati in modo sicuro in un sistema crittografato, accessibile solo al personale autorizzato.

Impatto previsto Questo studio mira a determinare se il forte Forte può servire da alternativa praticabile alle resine composite per i restauri di classe II posteriore, in particolare in scenari clinici impegnativi. In caso di successo, Cenition Forte potrebbe fornire un'opzione riparativa più durevole, bioattiva e di facile utilizzo, riducendo i guasti nei casi con isolamento limitato o ad alto rischio di carie.