Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a CPET parametry, které předpovídají zlepšení funkční kapacity po tavi

31. srpna 2026 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Stanovení parametrů testování klinického a kardiopulmonálního cvičení, které předpovídají zlepšení funkční kapacity a komplikací po implantaci aortální chlopně transcatheter

Stanovení parametrů testování klinického a kardiopulmonálního cvičení, které mohou předpovídat zlepšení kapacity po implantaci aortální chlopně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Implantace transcatheter aortální chlopně (TAVI) se stala méně invazivní alternativou k náhradě chirurgické aortální chlopně, zejména u vysoce rizikových pacientů. Stávající výzkum funkčních výsledků po TAVI však přinesl smíšené výsledky. Pokud je nám známo, potenciální funkční přínos TAVI nebyl dobře prozkoumán pomocí kardiopulmonálního cvičení (CPET). Cílem této studie je 1) charakterizovat střednědobé reakci tolerance tolerance na TAVI a 2) určují klinickou (příznaky, křehkost, kvalita života atd.) A funkční faktory (parametry odvozené z CPET), které určují velikost tato odpověď. Pozitivní funkční reakce na TAVI bude považována za zvýšení VO2 max> 2,5 ml/kg/min nebo> 10% své základní hodnoty jeden měsíc po tavi. Test cvičení bude provádět fyzioterapeut a pod dohledem lékaře pomocí standardního přírůstkového testování kardiopulmonálních cvičení na cyklu ergometru (Ergolin 900, Ergoline, Bitz, Německo (CE-0123) a Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Elgium (CE 1434)). Za tímto účelem bude 161 pacientů se závažnou aortální stenózou naplánovanou na TAVI zahrnuto do 3 odborných center. Budou hodnoceny klinicky a funkčně (přírůstkový CPET) za 2 týdny před postupem a 4-6 týdnů poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, se závažnou, nekritickou aortální stenózou, kteří jsou naplánováni na transfemorální Tavi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni tito pacienti ≥ 18 let ve věku se závažnou aortální stenózou schválenou pro transfemorální Tavi, kteří souhlasí s účastí na studii. Do studie budou zahrnuty obě pohlaví, muž a žena.

Kritéria pro vyloučení:

Velmi závažná aortální stenóza, definovaná jako oblast ventilu ≤0,6 cm2

, průměrný gradient ≥ 60 mmHg nebo Vmax> 5 m/s

  • Předchozí synkopa
  • Osvědčené arytmie vyvolané cvičením
  • Dříve známá dynamická obstrukce odtoku levé komory (LVOT), definovaná jako gradient ≥ 30 mmHg pomocí echokardiografie
  • Současná onemocnění koronárních tepen čeká na perkutánní koronární zásah
  • Neschopnost souhlasu
  • Fyzické omezení pro provádění cvičebního testu
  • Neexistentní postup
  • Postup ventilu ventilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Vo2 Max a Delta VO2 na anaerobní prahové hodnotě
Časové okno: CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Změna parametrů CPET po implantaci aortální chlopně transcatheter (TAVI): VO2 Max, VO2 na anaerobní prahové hodnotě
CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Klinické a funkční faktory před Tavi, které předpovídají zlepšení funkční kapacity po Tavi
Časové okno: CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté

K identifikaci klinických a funkčních faktorů před TAVI, které předpovídají zlepšení funkční kapacity po TAVI (tj. Maximální zvýšení Vo2> 2,5 ml/kg/min nebo> 10% zvýšení VO2 max).

ML/kg/min nebo> 10% zvýšení VO2 max).
CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické prediktory zlepšení kvality života
Časové okno: 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
K identifikaci klinického hlediska echokardiografické a funkční proměnné před Tavi, které předpovídají zlepšení kvality života
2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Parametry pre-tavi cpet, které předpovídají komplikace v nemocnici.
Časové okno: CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Korelace mezi parametry před tavi CPET a nemocnými komplikacemi.
CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAVI-CPET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení