Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a CPET parametry, které předpovídají zlepšení funkční kapacity po tavi

18. června 2025 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Stanovení parametrů testování klinického a kardiopulmonálního cvičení, které předpovídají zlepšení funkční kapacity a komplikací po implantaci aortální chlopně transcatheter

Stanovení parametrů testování klinického a kardiopulmonálního cvičení, které mohou předpovídat zlepšení kapacity po implantaci aortální chlopně

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Implantace transcatheter aortální chlopně (TAVI) se stala méně invazivní alternativou k náhradě chirurgické aortální chlopně, zejména u vysoce rizikových pacientů. Stávající výzkum funkčních výsledků po TAVI však přinesl smíšené výsledky. Pokud je nám známo, potenciální funkční přínos TAVI nebyl dobře prozkoumán pomocí kardiopulmonálního cvičení (CPET). Cílem této studie je 1) charakterizovat střednědobé reakci tolerance tolerance na TAVI a 2) určují klinickou (příznaky, křehkost, kvalita života atd.) A funkční faktory (parametry odvozené z CPET), které určují velikost tato odpověď. Pozitivní funkční reakce na TAVI bude považována za zvýšení VO2 max> 2,5 ml/kg/min nebo> 10% své základní hodnoty jeden měsíc po tavi. Test cvičení bude provádět fyzioterapeut a pod dohledem lékaře pomocí standardního přírůstkového testování kardiopulmonálních cvičení na cyklu ergometru (Ergolin 900, Ergoline, Bitz, Německo (CE-0123) a Ergocard Professional, Medisoft, Sorinnes, Elgium (CE 1434)). Za tímto účelem bude 161 pacientů se závažnou aortální stenózou naplánovanou na TAVI zahrnuto do 3 odborných center. Budou hodnoceny klinicky a funkčně (přírůstkový CPET) za 2 týdny před postupem a 4-6 týdnů poté.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší, se závažnou, nekritickou aortální stenózou, kteří jsou naplánováni na transfemorální Tavi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni tito pacienti ≥ 18 let ve věku se závažnou aortální stenózou schválenou pro transfemorální Tavi, kteří souhlasí s účastí na studii. Do studie budou zahrnuty obě pohlaví, muž a žena.

Kritéria pro vyloučení:

Velmi závažná aortální stenóza, definovaná jako oblast ventilu ≤0,6 cm2

, průměrný gradient ≥ 60 mmHg nebo Vmax> 5 m/s

  • Předchozí synkopa
  • Osvědčené arytmie vyvolané cvičením
  • Dříve známá dynamická obstrukce odtoku levé komory (LVOT), definovaná jako gradient ≥ 30 mmHg pomocí echokardiografie
  • Současná onemocnění koronárních tepen čeká na perkutánní koronární zásah
  • Neschopnost souhlasu
  • Fyzické omezení pro provádění cvičebního testu
  • Neexistentní postup
  • Postup ventilu ventilu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta Vo2 Max a Delta VO2 na anaerobní prahové hodnotě
Časové okno: CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Změna parametrů CPET po implantaci aortální chlopně transcatheter (TAVI): VO2 Max, VO2 na anaerobní prahové hodnotě
CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Klinické a funkční faktory před Tavi, které předpovídají zlepšení funkční kapacity po Tavi
Časové okno: CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté

K identifikaci klinických a funkčních faktorů před TAVI, které předpovídají zlepšení funkční kapacity po TAVI (tj. Maximální zvýšení Vo2> 2,5 ml/kg/min nebo> 10% zvýšení VO2 max).

ML/kg/min nebo> 10% zvýšení VO2 max).
CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické prediktory zlepšení kvality života
Časové okno: 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
K identifikaci klinického hlediska echokardiografické a funkční proměnné před Tavi, které předpovídají zlepšení kvality života
2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Parametry pre-tavi cpet, které předpovídají komplikace v nemocnici.
Časové okno: CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté
Korelace mezi parametry před tavi CPET a nemocnými komplikacemi.
CPET provedl 2 týdny před Tavi a 4-6 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVI-CPET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění aortální stenózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit