Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry kliniczne i CPET, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej po TAVI

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Określenie parametrów testowania ćwiczeń klinicznych i krążeniowo -oddechowych, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej i powikłań po implantacji zastawki aorty

Określenie parametrów klinicznych i krążeniowo -oddechowych, które mogą przewidzieć poprawę zdolności po implantacji zastawki aortalnej przezctewiernik

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Implantacja zastawki aortalnej przezctewetek (TAVI) stała się mniej inwazyjną alternatywą dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem. Jednak istniejące badania dotyczące wyników funkcjonalnych po TAVI przyniosły mieszane wyniki. Według naszej wiedzy potencjalna funkcjonalna korzyść TAVI nie została dobrze zbadana za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo -oddechowych (CPET). Niniejsze badanie ma na celu 1) scharakteryzowanie śródokresowej odpowiedzi tolerancji wysiłku na TAVI i 2) określa kliniczne (objawy, kruchość, jakość życia itp.) I czynniki funkcjonalne (parametry pochodzące z CPET), które określają wielkość wielkości wyścigu Ta odpowiedź. Pozytywna odpowiedź funkcjonalna na TAVI zostanie uznana za wzrost VO2 MAX> 2,5 ml/kg/min lub> 10% jego wartości wyjściowej na miesiąc po Tavi. Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony przez fizjoterapeuta i nadzorowany przez lekarza przy użyciu standardowego przyrostowego wysiłku sercowo-płucnego na ergometrze cyklu (Ergoline 900, Ergoline, Bitz, Niemcy (CE-0123) i ErgoCard Professional, Medisoft, Sorinnes, Belgium (CE- 1434)). W tym celu 161 pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty zaplanowanym na TAVI zostanie uwzględnionych w 3 ośrodkach ekspertów. Zostaną one oceniane klinicznie i funkcjonalnie (przyrostowy CPET) w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem i 4-6 tygodni później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Marc Giménez-Mila, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z ciężkim, niekrytycznym zwężeniem aorty, które są zaplanowane na transfemoralne Tavi, weźmie udział w badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy ci pacjenci w wieku ≥ 18 lat z ciężkim zwężeniem aorty zatwierdzonym dla transfemoralnych Tavi, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu. Obie płci, mężczyźni i kobiety zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Bardzo ciężkie zwężenie aorty, zdefiniowane jako powierzchnia ≤ 0,6 cm2

, średni gradient ≥60 mmHg lub Vmax> 5 m/s

  • Poprzedni omaza
  • Udowodnione arytmii wywołane wysiłkiem
  • Wcześniej znany niedrożność dynamicznego dróg odpływu lewej komory (LVOT), zdefiniowana jako gradient LVOT ≥ 30 mmHg za pomocą echokardiografii
  • Jednoczesna choroba wieńcowa oczekująca na przezskórną interwencję wieńcową
  • Niezdolność do zgody
  • Ograniczenie fizyczne do wykonania testu wysiłkowego
  • Procedura nieelektywna
  • Procedura zaworu w zaworze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta VO2 Max i Delta VO2 w progu anaerobowym
Ramy czasowe: CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Zmiana parametrów CPET po implantacji zastawki aortalnej przezcewnikowej (TAVI): VO2 Max, VO2 na próg beztlenowy
CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Kliniczne i funkcjonalne czynniki pre-tavi, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej po Tavi
Ramy czasowe: CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później

Aby zidentyfikować kliniczne i funkcjonalne czynniki pre-tavi, które przewidują poprawę zdolności funkcjonalnej po TAVI (tj. VO2 Max Wzrost> 2,5 ml/kg/min lub> 10% wzrost VO2 MAX).

Ml/kg/min lub> 10% wzrost VO2 MAX).
CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne predyktory poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Aby zidentyfikować kliniczne, echokardiograficzne i funkcjonalne zmienne pre-tavi, które przewidują poprawę jakości życia
2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Parametry CPET Pre-Tavi, które przewidują powikłania wewnątrzszpitalne.
Ramy czasowe: CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później
Korelacja między parametrami CPET przed-Tavi a powikłaniami wewnątrzszpitalnymi.
CPET działał 2 tygodnie przed Tavi i 4-6 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAVI-CPET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami