Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra výsledků u pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků podle homologního stavu rekombinace a odpovídajících terapií ve scénáři v reálném světě (BeLIVE)

14. února 2025 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Míra výsledků u pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků podle homologního stavu rekombinace a porovnávaných terapií ve scénáři v reálném světě: retrospektivní a prospektivní, multicentrická, dvě kohorty studie

Jedná se o retrospektivní a prospektivní, multicentrická, observační studie o dvoukohortách, jejímž cílem bylo vyhodnotit klinické výsledky a bezpečnost u pacientů s diagnózou pokročilé rakoviny ovariálů s vysokým stupněm, jehož nádor byl testován na homologní rekombinaci (HR) pomocí testu ověřeného HR mezi nimi mezi HR mezi mezi nimi Leden 2021 a leden 2026.

  • Kohorta A: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRD) léčeni olaparibem plus bevacizumabem jako terapie údržby po částečné nebo úplné reakci na chemoterapii založenou na první linii.
  • Kohorta B: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRP) léčeni jako pro standardní klinickou praxi při výběru lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní, multicentrická, observační studie dvou korotors, jejímž cílem bylo vyhodnotit klinické výsledky a bezpečnost u pacientů s diagnózou pokročilé rakoviny vaječníků s vysokým stupněm, jehož nádor byl testován na homologní rekombinační stav pomocí ověřeného HRD testu pomocí testu HRD 2021 a lednem 2026:

Kohorta A: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRD) léčeni olaparibem plus bevacizumabem jako terapie údržby po částečné nebo úplné reakci na chemoterapii založenou na první linii.

Kohorta B: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRP) léčeni jako pro standardní klinickou praxi při výběru lékaře. Alive pacienti, kteří dokončili léčbu první linie (včetně údržby) s nebo bez progrese onemocnění při podpisu formuláře informovaného souhlasu, budou zařazeni retrospektivně. Ani Alive Pacienti kandidát na obdržení první linií terapie budou zaregistrováni, jakmile budou k dispozici molekulární data (stav BRCA a HRD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michele B Michele Bartoletti, MD
  • Telefonní číslo: 334 500 7736 +39 334 500 7736
  • E-mail: michele.bartoletti@cro.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Roberto B Roberto Bianco, MD
          • Telefonní číslo: 081 7461111 081 7461111
          • E-mail: robianco@unina.it
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
        • Kontakt:
    • GE
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06156
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
        • Kontakt:
    • SV
      • Savona, SV, Itálie, 17100
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
    • VE
      • Mestre, VE, Itálie, 30174

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou pokročilé rakoviny vaječníků s vysokým stupněm, kteří dostali homologní rekombinační analýzu pomocí ověřeného testu HRD mezi lednem 2021 a lednem 2026, jsou způsobilí. Pacienti, kteří byli výsledkem HRD a léčeni olaparibem plus bevacizumab, budou zahrnuti do kohorty, kdy bude pacient s HRP nádory zahrnut do kohorty B. Pacienti zařazeni do „soucitného použití“ olaparibu (program CNN), stejně jako pacienti, kteří byli zahrnuti, stejně jako pacienti, kteří jsou stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako u pacientů dostali terapie podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥ 18 let v době diagnózy

  • Pacienti s diagnózou vysoce kvalitních serózních nebo endometroidních vaječníků, vodopické trubice nebo primárního peritoneálního rakoviny podstoupili homologní test rekombinace s testem HRD MyChoice, test FoundationOne DX nebo jiný ověřený test HRD, mezi lednem 2021 a lednem 2026:

    • Pacienti s HRD skóre> 42 nebo ztráta heterozygotnosti (LOH) skóre vysoko nebo definované jako HR s deficitem s jinými testy a ošetřeni bevacizumabem a olaparibem po první linii platinované chemoterapii budou retrospektivně nebo prospektivně zapsány do corort A.
    • Pacienti s HRD skóre <42 nebo ztráta heterozygozity (LOH) skóre skóre nízkých nebo definovaných jako HR zdatný s jinými testy a léčeni chemoterapií založenou na první linii s bevacizumabem nebo bez nich nebo jinými cílenými agenty, budou retrospektivně nebo prospektivně zapsány do Corort B
  • Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a souhlasí s účastí na studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neprovedli validovaný homologní rekombinační test na vzorku nádoru.
  • Pacienti s zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA 1 nebo 2
  • Smrt pacientů v době zařazení do současné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta A: Homologní rekombinační nedostatek (HRD)
Homologní pacienti s rakovinou vaječníků homologní rekombinace (HRD) léčba olaparibu plus bevacizumab jako terapie údržby po částečné nebo úplné reakci na chemoterapii na bázi první linie.
Kohorta B: homologní rekombinace zdatná (HRP)
Pacienti s rakovinou vaječníků homologní rekombinace (HRP) léčeni jako standardní klinická praxe při výběru lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinické výsledky
Časové okno: Až do 3 let od zápisu

Klinické výsledky, které budou měřeny v obou studijních kohortách, jsou:

Přežití bez progrese (PSF) jako doba od začátku léčby po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte klinické výsledky
Časové okno: Až do 3 let od zápisu

Klinické výsledky, které budou měřeny v obou studijních kohortách, jsou:

celkové přežití (OS) jako doba od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Toxicita vyhodnocená podle CTCAE vers 5.0
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Procento pacientů se snížením dávky
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Procento pacientů s přerušením dávky způsobené toxicitou
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Procento pacientů s přerušením léčby v důsledku toxicity
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Toxicita podle počáteční dávky cílených látek
Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Výskyt myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukémie u pacientů, kteří dostávají Parpi
Až do 3 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište klinické výsledky
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Podle fáze nemoci
Až do 3 let od zápisu
Popište klinické výsledky
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Podle chirurgického načasování
Až do 3 let od zápisu
Popište klinické výsledky
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Podle zbytkového onemocnění po operaci v každé kohortě
Až do 3 let od zápisu
Popište klinické charakteristiky pacientů, u nichž byla nabízena kombinovaná terapie (kohorta A)
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Popište klinické charakteristiky pacientů, u nichž byla nabízena kombinovaná terapie (kohorta A)
Až do 3 let od zápisu
Popište léčebný přístup k pacientům HRP ve skutečném slovním scénáři v Itálii (kohorta B)
Časové okno: Až do 3 let od zápisu
Popište léčebný přístup k pacientům HRP ve skutečném slovním scénáři v Itálii (kohorta B)
Až do 3 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorzio Oncotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeLIVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení