Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for resultater hos patienter med avanceret kræft i æggestokkene i henhold til homolog rekombinationsstatus og matchede terapier i et virkeligt verdensscenarie (BeLIVE)

14. februar 2025 opdateret af: Consorzio Oncotech

Mål for resultater hos patienter med avanceret kræft i æggestokkene i henhold til homolog rekombinationsstatus og matchede terapier i et virkeligt verdensscenarie: et retrospektivt og potentielt multicenter, to kohorter studie

Dette er en retrospektiv og potentiel, multicenter, observationsmæssig, to-kohorter undersøgelse med det formål at evaluere kliniske resultater og sikkerhed for patienter, der er diagnosticeret med avanceret æggestokkræft i høj kvalitet, hvis tumor blev testet for den homologe rekombination (HR) status ved anvendelse af en valideret HR-mangel-test mellem Januar 2021 og januar 2026.

  • Kohort A: Homolog rekombinationsmangel (HRD) æggestokkræftpatienter behandlet med Olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelsesbehandlinger efter delvis eller fuldstændig respons på første linjeplatinbaseret kemoterapi.
  • Kohort B: Homolog rekombinationskompetence (HRP) æggestokkræftpatienter behandlet som til standard klinisk praksis ved klinikerens valg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv og potentiel, multicenter, observationsmæssig, to-kohorter undersøgelse med det formål at evaluere kliniske resultater og sikkerhed for patienter, der er diagnosticeret med avanceret æggestokkræft i høj kvalitet, hvis tumor blev testet for den homologe rekombinationsstatus ved hjælp af en valideret HRD-test mellem januar 2021 og januar og januar 2026:

Kohort A: Homolog rekombinationsmangel (HRD) æggestokkræftpatienter behandlet med Olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelsesbehandlinger efter delvis eller fuldstændig respons på første linjeplatinbaseret kemoterapi.

Kohort B: Homolog rekombinationskompetence (HRP) æggestokkræftpatienter behandlet som til standard klinisk praksis ved klinikerens valg. Alive patienter, der er færdige med den første linjebehandling (inklusive vedligeholdelse) med eller uden sygdomsprogression, mens de underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive tilmeldt retrospektivt. Alive patienters kandidat til at modtage en første linjeterapi vil blive tilmeldtProspektivt, så snart molekylære data (BRCA -status og HRD) er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
        • Kontakt:
          • Roberto B Roberto Bianco, MD
          • Telefonnummer: 081 7461111 081 7461111
          • E-mail: robianco@unina.it
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Kontakt:
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
        • Kontakt:
    • GE
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
        • Kontakt:
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
        • Kontakt:
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV)
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06156
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
        • Kontakt:
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
        • Kontakt:
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
    • VE
      • Mestre, VE, Italien, 30174

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er diagnosticeret med avanceret æggestokkekræft i høj kvalitet, der har modtaget en homolog rekombinationsanalyse ved hjælp af valideret HRD -test mellem januar 2021 og januar 2026, er berettigede. Patienter resulterede i, at HRD og behandlet med Olaparib plus bevacizumab vil blive inkluderet i kohorten et stykke tid med patient med HRP -tumorer vil blive inkluderet i kohorten B. Patienter, der er indskrevet i "medfølende brug" af Olaparib (CNN -program), kan inkluderes såvel som patienter, der, der er, der har modtaget terapier i henhold til klinisk praksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde, alder ≥ 18 år på diagnosetidspunktet

  • Patienter, der er diagnosticeret med høj kvalitet serøs eller endometroid æggestokk, æggeleder eller primær peritoneal kræft, gennemgik til homolog rekombinationstest med MyChoice HRD-assayet, FoundationOne DX-assay eller en anden valideret HRD-test, mellem januar 2021 og januar 2026:

    • Patienter med HRD -score> 42 eller tab af heterozygositet (LOH) score højt eller defineret som HR -mangelfuldt med andre tests og behandlet med bevacizumab og olaparib efter første linje platinumbaseret kemoterapi vil være retrospektivt eller prospektivt tilmeldt kohort A
    • Patienter med HRD-score <42 eller tab af heterozygositet (LOH) score lavt eller defineret som HR-dygtige med andre tests og behandlet med første linjeplatinbaseret kemoterapi med eller uden bevacizumab eller andre målrettede agenter vil være retrospektivt eller fremtrædende indskrevet i kohort B
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og blive enige om at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har udført en valideret homolog rekombinationstest på tumorprøve.
  • Patienter med kimline eller somatisk BRCA 1 eller 2 mutationer
  • Patienter død på tidspunktet for optagelse i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohort A: Homolog rekombinationsmangel (HRD)
Homolog rekombinationsmangel (HRD) ovariecancerpatienter behandlet med Olaparib plus bevacizumab som vedligeholdelsesbehandlinger efter delvis eller fuldstændig respons på den første linjeplatinbaserede kemoterapi.
Kohort B: Homolog rekombinationskompetence (HRP)
Homolog rekombination dygtig (HRP) æggestokkræftpatienter behandlet som til standard klinisk praksis ved klinikerens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding

De kliniske resultater, der vil blive målt i begge undersøgelseskohorter, er:

Progression-fri overlevelse (PSF) som tiden fra behandlingens start på sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding

De kliniske resultater, der vil blive målt i begge undersøgelseskohorter, er:

samlet overlevelse (OS) som tidspunktet fra behandlingens start til døden af ​​enhver årsag
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Toksicitet evalueret i henhold til CTCAE vers 5.0
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Procentdel af patienter med dosisreduktion
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Procentdel af patienter med dosisafbrydelser på grund af toksicitet
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Procentdel af patienter med behandlingskontinuationer på grund af toksicitet
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Toksicitet i henhold til den første dosis af målrettede midler
Indtil 3 år fra tilmelding
Evaluer sikkerheden hos patienter, der er behandlet med målrettede anticancerterapier i hver undersøgelseskohort
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Forekomst af myelodysplastisk syndrom og akut myeloide leukæmi hos patienter, der får PARPI
Indtil 3 år fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
I henhold til sygdomsstadiet
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
I henhold til kirurgisk timing
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske resultater
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
I henhold til resterende sygdom efter operation i hver kohort
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske egenskaber hos patienter, for hvilke kombinationsterapien blev tilbudt (kohort A)
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv de kliniske egenskaber hos patienter, for hvilke kombinationsterapien blev tilbudt (kohort A)
Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv behandlingsmetoden til HRP -patienter i et rigtigt ordscenarie i Italien (kohort B)
Tidsramme: Indtil 3 år fra tilmelding
Beskriv behandlingsmetoden til HRP -patienter i et rigtigt ordscenarie i Italien (kohort B)
Indtil 3 år fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorzio Oncotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeLIVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger