Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra výsledků u pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků podle homologního stavu rekombinace a odpovídajících terapií ve scénáři v reálném světě (BeLIVE)

14. února 2025 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Míra výsledků u pacientů s pokročilým rakovinou vaječníků podle homologního stavu rekombinace a porovnávaných terapií ve scénáři v reálném světě: retrospektivní a prospektivní, multicentrická, dvě kohorty studie

Jedná se o retrospektivní a prospektivní, multicentrická, observační studie o dvoukohortách, jejímž cílem bylo vyhodnotit klinické výsledky a bezpečnost u pacientů s diagnózou pokročilé rakoviny ovariálů s vysokým stupněm, jehož nádor byl testován na homologní rekombinaci (HR) pomocí testu ověřeného HR mezi nimi mezi HR mezi mezi nimi Leden 2021 a leden 2026.

Kohorta A: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRD) léčeni olaparibem plus bevacizumabem jako terapie údržby po částečné nebo úplné reakci na chemoterapii založenou na první linii.
Kohorta B: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRP) léčeni jako pro standardní klinickou praxi při výběru lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina vaječníků

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní a prospektivní, multicentrická, observační studie dvou korotors, jejímž cílem bylo vyhodnotit klinické výsledky a bezpečnost u pacientů s diagnózou pokročilé rakoviny vaječníků s vysokým stupněm, jehož nádor byl testován na homologní rekombinační stav pomocí ověřeného HRD testu pomocí testu HRD 2021 a lednem 2026:

Kohorta A: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRD) léčeni olaparibem plus bevacizumabem jako terapie údržby po částečné nebo úplné reakci na chemoterapii založenou na první linii.

Kohorta B: Pacienti s rakovinou vaječníků s homologní rekombinací (HRP) léčeni jako pro standardní klinickou praxi při výběru lékaře. Alive pacienti, kteří dokončili léčbu první linie (včetně údržby) s nebo bez progrese onemocnění při podpisu formuláře informovaného souhlasu, budou zařazeni retrospektivně. Ani Alive Pacienti kandidát na obdržení první linií terapie budou zaregistrováni, jakmile budou k dispozici molekulární data (stav BRCA a HRD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Michele B Michele Bartoletti, MD
Telefonní číslo: 334 500 7736 +39 334 500 7736
E-mail: michele.bartoletti@cro.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: BeLIVE S BeLIVE Service
E-mail: belive@cr-technology.com

Studijní místa

Itálie
- - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Università degli Studi di Napoli "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Roberto B Roberto Bianco, MD
      
      Telefonní číslo: 081 7461111 081 7461111
      
      E-mail: robianco@unina.it
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale
    - Kontakt:
      
      Sabrina Chiara C Sabrina Chiara Cecere, MD
      
      Telefonní číslo: 081 1777 0472 081 1777 0472
      
      E-mail: s.cecere@istitutotumori.na.it
- BA
  - Bari, BA, Itálie, 70124
    - Nábor
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - Kontakt:
      
      Gennaro C Gennaro Cormio, MD
      
      Telefonní číslo: 080 5555910 080 5555910
      
      E-mail: gennaro.cormio@uniba.it
- BO
  - Bologna, BO, Itálie, 40138
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Claudio Z Claudio Zamagni, MD
      
      Telefonní číslo: 051 6361259 051 6361259
      
      E-mail: claudio.zamagni@aosp.bo.it
- CN
  - Cuneo, CN, Itálie, 12100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo
    - Kontakt:
      
      Lorenza P Lorenza Palmero, MD
      
      E-mail: Palmero.l@ospedale.cuneo.it
- CT
  - Catania, CT, Itálie, 95100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
    - Kontakt:
      
      Giuseppa S Giuseppa Scandurra
      
      Telefonní číslo: 09 57264135 09 57264135
      
      E-mail: giusy.scandurra@gmail.com
- FC
  - Meldola, FC, Itálie, 47014
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    - Kontakt:
      
      Alberto F Alberto Farolfi, MD
      
      Telefonní číslo: 0543 739100 0543 739100
      
      E-mail: alberto.farolfi@irst.emr.it
- FI
  - Firenze, FI, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitario Careggi
    - Kontakt:
      
      Maria Cristina P Maria Cristina Petrella, MD
      
      Telefonní číslo: 05 579469171 05 579469171
      
      E-mail: mariacristina.petrella@gmail.com
- GE
  - Genova, GE, Itálie, 16132
    - Nábor
    - IRCCS Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Serafina M Serafina Mammoliti, MD
      
      E-mail: serafina.mammoliti@hsanmartino.it
- MB
  - Monza, MB, Itálie, 20900
    - Zatím nenabíráme
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Monza)
    - Kontakt:
      
      Robert F Robert Fruscio, MD
      
      E-mail: robert.fruscio@unimib.it
- MI
  - Milano, MI, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Università Vita-Salute San Raffaele (IRCCS San Raffaele - Milano)
    - Kontakt:
      
      Alice B Alice Bergamini, MD
      
      Telefonní číslo: 022 643 5595 022 643 5595
      
      E-mail: bergamini.alice@unisr.it
  - Milano, MI, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori (INT) - Milano
    - Kontakt:
      
      Mara M Mara Mantiero, MD
      
      Telefonní číslo: 02 23902507 02 23902507
      
      E-mail: mara.mantiero@istitutotumori.mi.it
- PD
  - Padova, PD, Itálie, 35128
    - Nábor
    - Istituto Oncologico Veneto (IOV)
    - Kontakt:
      
      Giulia T Giulia Tasca, MD
      
      Telefonní číslo: 04 98215931 04 98215931
      
      E-mail: giulia.tasca@iov.veneto.it
- PG
  - Perugia, PG, Itálie, 06156
    - Nábor
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
    - Kontakt:
      
      Annamaria M Annamaria Mosconi, MD
      
      Telefonní číslo: 07 55784099 07 55784099
      
      E-mail: annamaria.mosconi@ospedale.perugia.it
- PN
  - Aviano, PN, Itálie, 33081
    - Nábor
    - Centro di riferimento oncologico - CRO di Aviano
    - Kontakt:
      
      Michele B Michele Bartoletti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 334 500 77 +39 334 500 7736
      
      E-mail: michele.bartoletti@cro.it
- RM
  - Roma, RM, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Claudia M Claudia Marchetti, MD
      
      Telefonní číslo: 06 30158556 06 30158556
      
      E-mail: claudia.marchetti@policlinicogemelli.it
  - Roma, RM, Itálie, 00144
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena - Roma
    - Kontakt:
      
      Antonella S Antonella Savarese, MD
      
      Telefonní číslo: 06 52666919 06 52666919
      
      E-mail: antonella.savarese@ifo.it
- SV
  - Savona, SV, Itálie, 17100
    - Nábor
    - Ospedale San Paolo - ASL2 - Savona
    - Kontakt:
      
      Sara Elena R Sara Elena Rebuzzi
      
      E-mail: se.rebuzzi@asl2.liguria.it
- TO
  - Torino, TO, Itálie, 10128
    - Nábor
    - Ospedale Mauriziano Umberto I
    - Kontakt:
      
      Giorgio V Giorgio Valabrega, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0115082046 +39 0115082046
      
      E-mail: giorgio.valabrega@unito.it
- UD
  - Udine, UD, Itálie, 33100
    - Nábor
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
    - Kontakt:
      
      Claudia A Claudia Andreetta, MD
      
      Telefonní číslo: 04 32552754 04 32552754
      
      E-mail: claudia.andreetta@asufc.sanita.fvg.it
- VE
  - Mestre, VE, Itálie, 30174
    - Nábor
    - Azienda Ulss 3 Serenissima
    - Kontakt:
      
      Alessandra B Alessandra Baldoni, MD
      
      Telefonní číslo: 041 5794002 041 5794002
      
      E-mail: alessandra.baldoni@aulss3.veneto.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou pokročilé rakoviny vaječníků s vysokým stupněm, kteří dostali homologní rekombinační analýzu pomocí ověřeného testu HRD mezi lednem 2021 a lednem 2026, jsou způsobilí. Pacienti, kteří byli výsledkem HRD a léčeni olaparibem plus bevacizumab, budou zahrnuti do kohorty, kdy bude pacient s HRP nádory zahrnut do kohorty B. Pacienti zařazeni do „soucitného použití“ olaparibu (program CNN), stejně jako pacienti, kteří byli zahrnuti, stejně jako pacienti, kteří jsou stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako pacienti, stejně jako u pacientů dostali terapie podle klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena, věk ≥ 18 let v době diagnózy
Pacienti s diagnózou vysoce kvalitních serózních nebo endometroidních vaječníků, vodopické trubice nebo primárního peritoneálního rakoviny podstoupili homologní test rekombinace s testem HRD MyChoice, test FoundationOne DX nebo jiný ověřený test HRD, mezi lednem 2021 a lednem 2026:
- Pacienti s HRD skóre> 42 nebo ztráta heterozygotnosti (LOH) skóre vysoko nebo definované jako HR s deficitem s jinými testy a ošetřeni bevacizumabem a olaparibem po první linii platinované chemoterapii budou retrospektivně nebo prospektivně zapsány do corort A.
- Pacienti s HRD skóre <42 nebo ztráta heterozygozity (LOH) skóre skóre nízkých nebo definovaných jako HR zdatný s jinými testy a léčeni chemoterapií založenou na první linii s bevacizumabem nebo bez nich nebo jinými cílenými agenty, budou retrospektivně nebo prospektivně zapsány do Corort B
Pacienti musí být schopni porozumět postupům studie a souhlasí s účastí na studii poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří neprovedli validovaný homologní rekombinační test na vzorku nádoru.
Pacienti s zárodečnými nebo somatickými mutacemi BRCA 1 nebo 2
Smrt pacientů v době zařazení do současné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta A: Homologní rekombinační nedostatek (HRD) Homologní pacienti s rakovinou vaječníků homologní rekombinace (HRD) léčba olaparibu plus bevacizumab jako terapie údržby po částečné nebo úplné reakci na chemoterapii na bázi první linie.
Kohorta B: homologní rekombinace zdatná (HRP) Pacienti s rakovinou vaječníků homologní rekombinace (HRP) léčeni jako standardní klinická praxe při výběru lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnoťte klinické výsledky Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Klinické výsledky, které budou měřeny v obou studijních kohortách, jsou: Přežití bez progrese (PSF) jako doba od začátku léčby po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte klinické výsledky Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Klinické výsledky, které budou měřeny v obou studijních kohortách, jsou: celkové přežití (OS) jako doba od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Toxicita vyhodnocená podle CTCAE vers 5.0	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Procento pacientů se snížením dávky	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Procento pacientů s přerušením dávky způsobené toxicitou	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Procento pacientů s přerušením léčby v důsledku toxicity	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Toxicita podle počáteční dávky cílených látek	Až do 3 let od zápisu
Vyhodnoťte bezpečnost u pacientů léčených cílenými protirakovinovými terapiemi v každé kohortě studie Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Výskyt myelodysplastického syndromu a akutní myeloidní leukémie u pacientů, kteří dostávají Parpi	Až do 3 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Popište klinické výsledky Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Podle fáze nemoci	Až do 3 let od zápisu
Popište klinické výsledky Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Podle chirurgického načasování	Až do 3 let od zápisu
Popište klinické výsledky Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Podle zbytkového onemocnění po operaci v každé kohortě	Až do 3 let od zápisu
Popište klinické charakteristiky pacientů, u nichž byla nabízena kombinovaná terapie (kohorta A) Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Popište klinické charakteristiky pacientů, u nichž byla nabízena kombinovaná terapie (kohorta A)	Až do 3 let od zápisu
Popište léčebný přístup k pacientům HRP ve skutečném slovním scénáři v Itálii (kohorta B) Časové okno: Až do 3 let od zápisu	Popište léčebný přístup k pacientům HRP ve skutečném slovním scénáři v Itálii (kohorta B)	Až do 3 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)