Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace genitálního nervu doma pro střeva Sci

27. července 2026 aktualizováno: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Zkouška proveditelnosti proveditelnosti doma s stimulací genitálního nervu pro modulaci dysfunkce neurogenního střeva u jedinců žijících s poraněním míchy

Účelem této studie je otestovat, zda elektrická stimulace kůže v pánevní oblasti (poblíž genitálií) může snížit reflexy, které způsobují střevní nehody u lidí s poraněním míchy. Současná ošetření střev zahrnuje buď stravu a léky nebo chirurgický zákrok. Tato studie vyhodnotí, zda může být elektrická stimulace alternativní možností pro správu střev.

Vědci budou:

  • Použijte FDA schválené transkutánní elektrické nervové stimulaci (TENS) mimo značku
  • Porovnejte úroveň stimulace cíle s úrovní stimulace placeba

Účastníci budou:

  • Použijte elektrickou stimulaci na kůži v oblasti pánve po dobu 6-8 hodin každý den po dobu 4 týdnů doma
  • Navštivte výzkumné centrum třikrát a zúčastněte se zkoušek a odpovězte na otázky
  • Udržujte denní deník jejich příznaků a doby stimulace střev

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je zjistit, jak stimulace genitálního nervu (GNS) akutně moduluje neurogenní dysfunkci střev (NBD) u jedinců s různou závažností poranění míchy (SCI) a stanovit klíčové návrh studie a metodologické parametry denního at-home Správa GNS. Tato studie určí proveditelnost denního použití GNS jako zásahu pro NBD. Budou vyhodnocena klíčová opatření proveditelnosti související s dávkováním a dodržováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatické sci.
  2. Minimálně 6 měsíců po zranění.
  3. Ve věku 18 let a starší.
  4. Neurologická úroveň poškození T12 nebo vyšší a AIS stupeň A-D, jak je definována ISNCSCI.
  5. Skóre 14 nebo vyšší na ISCI BF BDS v2.1.
  6. Reakce na stimulaci genitálního nervu, která je schopna vyvolat při screeningu.
  7. Schopen porozumět a poskytovat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. V současné době je zapsána do další výzkumné studie funkční elektrické stimulace (FES).
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu studie (identifikované vlastní hlášením).
  3. Přítomnost srdečního kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiného implantovaného funkčního elektrického stimulačního zařízení, pokud po klinickém hodnocení může mít interakci s GNS.
  4. Při úsudku PI a spolupracovníků, přítomnost lékařských komplikací, které mohou narušit provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace cílového genitálního nervu
Stimulační průběhy se skládají z bifázických, vyvážených čtvercových pulzů s šířkou pulsu 0,2 ms a dodány při 20 Hz. Stimuly budou aplikovány na řadu amplitud pro stanovení prahu stimulace pro produkci reflexní kontrakce análního svěrače (pudendo-anal reflex). Následná stimulace bude použita na prahu po dobu prvního týdne, při 1,5 prahu pro druhý týden a za dvakrát prahovou hodnotu (nebo maximální tolerance) po dobu třetí a čtvrtého týdne. Typický rozsah stimulace je 20-40 miliamů (MA) a ukázalo se, že je dobře tolerován jedinci s pocitem. Stimulace bude aplikována nepřetržitě po dobu 6-8 hodin denně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Stimulace genitálního nervu
Stimulace genitálního nervu (GNS) bude podávána prostřednictvím neinvazivních elektrod povrchu. U mužů budou na hřbetní hřídeli 2 cm umístěny dvě povrchové elektrody (průměr 1 cm). U žen bude jedna povrchová elektroda umístěna poblíž klitoris a druhá povrchová elektroda bude umístěna na labia majora nebo vnitřní stehno. Elektrody budou připojeny k elektrickému stimulačnímu zařízení.
Falešný srovnávač: Sham Genital Nerve Stimulation
Sham stimulace bude aplikována stejným způsobem jako cílová stimulace, kromě toho, že stimulační frekvence bude 1 Hz a stimulační amplituda bude stanovena na limit, který je na prahu vnímání, pokud mají jednotlivci, nebo 10 mA, pokud ano nemá pocit. Stimulace bude aplikována nepřetržitě po dobu 6-8 hodin denně po dobu čtyř týdnů.
Přístroj: Stimulace genitálního nervu
Stimulace genitálního nervu (GNS) bude podávána prostřednictvím neinvazivních elektrod povrchu. U mužů budou na hřbetní hřídeli 2 cm umístěny dvě povrchové elektrody (průměr 1 cm). U žen bude jedna povrchová elektroda umístěna poblíž klitoris a druhá povrchová elektroda bude umístěna na labia majora nebo vnitřní stehno. Elektrody budou připojeny k elektrickému stimulačnímu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude proveditelnost denního použití GNS jako zásahu pro NBD.
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů
První značka proveditelnosti proveditelnosti bude podíl zapsané, kteří dokončí plnou stimulační protokol.
Od základní linie do konce 6 týdnů
Primárním koncovým bodem bude proveditelnost denního použití GNS jako zásahu pro NBD.
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů
Značkou druhé míry proveditelnosti bude počet výskytů uvolnění.
Od základní linie do konce 6 týdnů
Primárním koncovým bodem bude proveditelnost denního použití GNS jako zásahu pro NBD.
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů
Míra uchování bude třetí známkou míry proveditelnosti.
Od základní linie do konce 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anorektální manometrie (ARM)
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů
Hlavním sekundárním koncovým bodem bude anorektální reflexní aktivita měřená pomocí ARM. ARM je zlatý standardní klinický nástroj pro zkoumání anorektální funkce. Je široce dostupný a velmi dobře zavedený. Bylo vynaloženo nedávné úsilí o standardizaci protokolů testování ARM, aby bylo možné kategorizovat výsledky. Protokol klasifikace Londýna bude použit při testování ARM v tomto experimentu.
Od základní linie do konce 6 týdnů
Klinická zkouška
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů
To je prováděno lékařem a zahrnuje klinickou zkoušku dysfunkce střev gastrointestinálního systému.
Od základní linie do konce 6 týdnů
Deník střev
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů.
Deník střev je pro účastníky prostředkem k zaznamenávání každodenních středových aktivit. Bude to časově razítko. Mezi parametry, které jsou zaměřeny na zaznamenání, patří typ stolice (pomocí Bristol Stool Scale), množství, plánované vyprazdňovací epizody (včetně času), epizody inkontinence, pocit naléhavosti, namáhání, léky a komplikace, jako je nevolnost nebo hemorroidy. Tato data budou charakterizovat rutinu řízení střev každého účastníka, denní návyky a příznaky gastrointestinální (GI).
Od základní linie do konce 6 týdnů.
Stimulační deník
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů.
Záznam hodin každodenní stimulace bude také zachycen ve stimulačním deníku.
Od základní linie do konce 6 týdnů.
Funkce mezinárodního SCI (ISCI) Function (BF) Základní datový soubor (BDS) verze 2.1
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů.
ISCI BF BDS v2.1 zahrnuje skóre dysfunkce neurogenního střeva, jakož i informace o GI nebo análním svěračku, který nesouvisí s SCI, chirurgické zákroky na traktu GI, metody defekace a postupy péče o střeva a postupy péče o střevy a produkty a produkty a postupy nosit vnější kontinenční produkty a a přítomnost bolesti břicha nebo nepohodlí. NBDS byl vyvinut speciálně pro SCI a měří stupeň symptomologie neurogenní dysfunkce neurogenního střeva a dopad na kvalitu života (QOL). Existuje 10 položek a jsou založeny na příznacích a jsou váženy dopadem na QOL. Skóre se pohybuje od 0-45 s vyšším skóre, což znamená horší výsledek.
Od základní linie do konce 6 týdnů.
SCI-QOL Potíže s řízením střev (SCI-QOL BMD)
Časové okno: Od základní linie do konce 6 týdnů.
SCI-QOL BMD měří potíže, které lidé žijící s SCI mají s řízením střev, včetně pocitů úzkosti spojených s problémy se střevům, které zažívají v každodenním životě. Položky se zaměřují na problémy související s fekální inkontinencí a psychosociální důsledky fekální inkontinence, která se liší, že ISCI BF BDS v2.1 a proč byla vybrána jako další sekundární výsledné opatření. Plné stupnice se skládá z 26 položek, ale byla vytvořena také technologická verze asistovaná počítačem a 9-bodová verze. Verze krátkého formuláře bude použita v tomto pokusu a je k dispozici ke stažení z hodnotícího centra. Každá položka má možnost odezvy založenou na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 „Nikdy/vůbec ne“ do 5 vždy/moc “. RAW skóre se pohybuje od 9-45 s vyšším skóre představujícím větší obtížné řízení problémů s střevem.
Od základní linie do konce 6 týdnů.
Společné datové prvky SCI (CDES)
Časové okno: Na začátku.
Mezi SCI CDE, které mají být shromážděny, patří 1) Mezi lékařská historie kategorií systému těla, včetně data zahájení, datum ukončení a pokračujícího stavu, 2) historie zranění (časový rámec zranění, etiologie zranění), 3) demografie (pohlaví, datum narození, rasa, rasa, Etnicita, rodinný stav, počet členů v domácnosti, oblast pobytu, počet let vzdělávání, primární zaměstnání) a 4) mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI pro klasifikaci zranění (skóre motoru horní končetiny, nižší Skóre motoru končetiny, celkové skóre motoru, smyslové skóre lehkého dotyku, senzorické skóre pinprick, hluboký anální tlak, dobrovolná anální kontrakce, zóna částečné uchování a údaje o hodnocení hodnoty)
Na začátku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ošetření
Časové okno: Na konci 6 týdnů.
Je důležité být schopen shromažďovat zpětnou vazbu účastníků o lehkosti nebo obtížnosti používání TENS jednotky a používání GNS doma. Jedná se o důležité informace o proveditelnosti, které by měly být shromažďovány, a vygenerujeme formulář, který umožňuje standardizované shromažďování těchto dat od každého účastníka. To bude zahrnovat výzvy, jako jsou jakékoli potíže s umístěním elektrod, jakékoli potíže s udržováním elektrod na místě, jakákoli potřeba dalšího tréninku na zařízení, jakmile je domov, jakékoli poruchy zařízení, jakákoli potřeba náhradních komponent nebo elektrod atd.
Na konci 6 týdnů.
Dotazník pro ukončení studie
Časové okno: Na konci 6 týdnů.
K určení, zda účastníci zůstali během studie a jakékoli perspektivy jejich zkušeností ve studii ve studii zůstali během studie oslepeni dotazník studie.
Na konci 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný datový soubor bude přenesen do konsorcia mezi univerzitou pro politický a sociální výzkum (ICPSR) pro sdílení dat a dlouhodobé zachování.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od konce studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě pokynů ICPSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení