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Estimulación del nervio genital en el hogar para el intestino de ciencia ficción

27 de julio de 2026 actualizado por: Kimberly Anderson, PhD, MetroHealth Medical Center

Ensayo de viabilidad en el hogar de estimulación nerviosa genital para modular la disfunción del intestino neurogénico en individuos que viven con lesión de la médula espinal

El propósito de este estudio es probar si la estimulación eléctrica de la piel en el área pélvica (cerca de los genitales) puede reducir los reflejos que causan accidentes intestinales en personas con lesiones de la médula espinal. Los tratamientos intestinales actuales implican dieta y medicamentos o cirugía. Este estudio evaluará si la estimulación eléctrica puede ser una opción alternativa para el manejo intestinal.

Los investigadores lo harán:

  • Use un dispositivo de estimulación eléctrica transcutánea (TENS) aprobada por la FDA.
  • Compare un nivel de estimulación objetivo con un nivel de estimulación con placebo

Los participantes:

  • Use la estimulación eléctrica en la piel en el área pélvica durante 6-8 horas cada día durante 4 semanas en casa
  • Visite el centro de investigación 3 veces para participar en los exámenes y responder preguntas
  • Mantenga un diario diario de sus síntomas intestinales y tiempos de estimulación

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es determinar cómo la estimulación nerviosa genital (GNS) modula de manera aguda la disfunción del intestino neurogénico (NBD) en individuos con diferentes gravedad de la lesión de la médula espinal (SCI) y determinar los parámetros clave del diseño del estudio y los parámetros de la metodología del hogar en el hogar diario Administración de GNS. Este estudio determinará la viabilidad de la aplicación diaria de GNS como intervención para NBD. Se evaluarán las medidas de viabilidad clave relacionadas con la dosis y la adherencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Center for Rehabilitation Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sci traumática.
  2. Mínimo de 6 meses después de la lesión.
  3. Mayores de 18 años.
  4. Nivel neurológico de la lesión T12 o superior y AIS Grado A-D, según lo definido por el ISNCSCI.
  5. Puntaje de 14 o más en el ISCI BF BDS v2.1.
  6. La respuesta a la estimulación nerviosa genital se puede provocar al detectar.
  7. Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Actualmente inscrito en otro ensayo de investigación de estimulación eléctrica funcional (FES).
  2. Las mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas en la duración de la prueba (identificadas por autoinforme).
  3. Presencia de un marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo de estimulación eléctrica funcional implantado si, tras la evaluación clínica, puede tener una interacción con GNS.
  4. En el juicio del PI y los coinvestigadores, la presencia de complicaciones médicas que pueden interferir con la ejecución del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación del nervio genital objetivo
Las formas de onda de estimulación consisten en pulsos cuadrados bifásicos y equilibrados con un ancho de pulso de 0.2 ms y administrado a 20 Hz. Los estímulos se aplicarán en un rango de amplitudes para determinar el umbral de estimulación para producir la contracción refleja del esfínter anal (el reflejo pudendo-anal). La estimulación posterior se aplicará en el umbral durante la primera semana, con 1.5 umbral para la segunda semana, y con dos veces el umbral (o tolerancia máxima) durante la tercera y cuarta semana. El rango de estimulación típico es de 20-40 miliamperios (MA) y ha demostrado ser bien tolerado por individuos con sensación. La estimulación se aplicará continuamente durante 6-8 horas diarias durante cuatro semanas.
Dispositivo: Estimulación nerviosa genital
La estimulación nerviosa genital (GNS) se administrará a través de electrodos de la piel de superficie no invasiva. En los hombres, se colocarán dos electrodos de superficie (1 cm de diámetro) en el dorso del eje del pene a 2 cm de distancia. En las mujeres, se colocará un electrodo de superficie cerca del clítoris y se colocará un segundo electrodo de superficie en los labios mayores o el muslo interno. Los electrodos se conectarán a un dispositivo de estimulador eléctrico.
Comparador falso: Estimulación del nervio genital simulado
La estimulación simulada se aplicará de la misma manera que la estimulación objetivo, excepto que la frecuencia de estimulación será de 1 Hz y la amplitud de estimulación se establecerá en un límite en el umbral de la percepción si los individuos tienen sensación, o 10 mA si lo hacen. no tener sensación. La estimulación se aplicará continuamente durante 6-8 horas diarias durante cuatro semanas.
Dispositivo: Estimulación nerviosa genital
La estimulación nerviosa genital (GNS) se administrará a través de electrodos de la piel de superficie no invasiva. En los hombres, se colocarán dos electrodos de superficie (1 cm de diámetro) en el dorso del eje del pene a 2 cm de distancia. En las mujeres, se colocará un electrodo de superficie cerca del clítoris y se colocará un segundo electrodo de superficie en los labios mayores o el muslo interno. Los electrodos se conectarán a un dispositivo de estimulador eléctrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario será la viabilidad de la aplicación diaria de GNS como intervención para NBD.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
La primera marca de banco de medidas de viabilidad será la proporción de inscritos que completen el protocolo de estimulación completo.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
El punto final primario será la viabilidad de la aplicación diaria de GNS como intervención para NBD.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
La segunda marca de banco de medidas de viabilidad será el número de ocurrencias de desaprobación.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
El punto final primario será la viabilidad de la aplicación diaria de GNS como intervención para NBD.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
La tercera marca de banco de medidas de viabilidad será la tasa de retención.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manometría anorrectal (brazo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
El punto final secundario principal será la actividad refleja anorrectal medida por el brazo. ARM es la herramienta clínica estándar de oro para investigar la función anorrectal. Está ampliamente disponible y muy bien establecido. Se han realizado esfuerzos recientes para estandarizar los protocolos de pruebas de brazo para que los resultados puedan clasificarse. El protocolo de clasificación de Londres se utilizará en las pruebas de brazo en este experimento.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
Examen clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
Esto es realizado por un clínico e involucra un examen clínico del sistema gastrointestinal de la disfunción intestinal.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas
Diario intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
Un diario intestinal es un medio para que los participantes registren actividades diarias intestinales. Será estampado en el tiempo. Los parámetros que están dirigidos a grabarse incluyen el tipo de heces (utilizando la escala de heces de Bristol), cantidad, episodios de vaciado planificados (incluido el tiempo), episodios de incontinencia, sentido de urgencia, tensiones, medicamentos y complicaciones como náuseas o hemorroides. Estos datos caracterizarán la rutina de manejo intestinal de cada participante, los hábitos diarios y los síntomas gastrointestinales (GI).
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
Diario de estimulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
También se capturará un registro de horas de uso de estimulación diaria en un diario de estimulación.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
International Sci (ISCI) Función intestinal (BF) DataSet básico (BDS) Versión 2.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
El ISCI BD BDS V2.1 incorpora el puntaje de disfunción del intestino neurogénico, así como información sobre la disfunción del esfínter GI o del esfínter anal no relacionado con la LME, procedimientos quirúrgicos en el tracto gastrointestinal, métodos de defecación y procedimientos de atención intestinal, la necesidad de usar productos de continencia externos, y presencia de dolor abdominal o incomodidad. El NBDS se desarrolló específicamente para SCI y mide el grado de sintomología de la disfunción del intestino neurogénico y el impacto en la calidad de vida (QOL). Hay 10 elementos, y están basados ​​en síntomas y ponderados por el impacto en la calidad de vida. La puntuación varía de 0-45 con una puntuación más alta, lo que significa un peor resultado.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
Dificultades de gestión del intestino de Sci-Qol (BMD Sci-Qol)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
La BMD de Sci-QOL mide las dificultades que las personas con SCI tienen con la gestión intestinal, incluidos los sentimientos de angustia asociados con los problemas intestinales que experimentan en la vida diaria. Los ítems se centran en temas relacionados con la incontinencia fecal y las consecuencias psicosociales de la incontinencia fecal, que es diferente que el ISCI BD BDS v2.1 y por qué se seleccionó como una medida de resultado secundario adicional. La escala completa se compone de 26 elementos, pero también se ha creado una versión de tecnología asistida por computadora y una versión de formulario corto de 9 ítems. La versión de formulario corto se utilizará en esta prueba y está disponible para descargar desde Evalsment Center. Cada elemento tiene una opción de respuesta basada en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 'nunca/no en absoluto' a 5 siempre/mucho '. Los puntajes en bruto varían de 9-45 con puntajes más altos que representan una mayor dificultad para manejar los problemas intestinales.
Desde el inicio hasta el final de las 6 semanas.
Elementos de datos comunes de Sci (CDE)
Periodo de tiempo: Al inicio.
Los CDE de SCI que se recopilarán incluyen 1) historial médico para categorías de sistemas corporales que incluyen fecha de inicio, fecha de finalización y estado continuo, 2) historial de lesiones (marco de tiempo de lesión, etiología de la lesión), 3) demografía (género, fecha de nacimiento, raza, raza, etnia, estado civil, número de miembros en el hogar, área de residencia, número de años de educación, ocupación primaria) y 4) estándares internacionales para la clasificación neurológica de SCI para la clasificación de lesiones (puntaje motor de la extremidad superior, Puntuación motora de la extremidad inferior, puntuación total del motor, puntaje sensorial de toque ligero, puntaje sensorial de pinchazos, presión anal profunda, contracción anal voluntaria, zona de preservación parcial y datos de grado de deterioro)
Al inicio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de 6 semanas.
Es importante poder recopilar comentarios de los participantes sobre la facilidad o dificultad de usar la unidad TENS y aplicar GNS en el hogar. Esta es una información de viabilidad importante que debe recopilarse, y generaremos un formulario para permitir la recopilación más estandarizada de estos datos de cada participante. Esto incluirá indicaciones, como cualquier dificultad para colocar electrodos, cualquier dificultad para mantener electrodos en su lugar, cualquier necesidad de capacitación adicional en el dispositivo una vez en casa, cualquier dispositivo que no funcione, cualquier necesidad de componentes o electrodos de reemplazo, etc.
Al final de 6 semanas.
Cuestionario de salida del estudio
Periodo de tiempo: Al final de 6 semanas.
Se utilizará un cuestionario de salida del estudio para determinar si los participantes permanecieron cegados durante todo el estudio y cualquier perspectiva sobre su experiencia mientras estén en el estudio.
Al final de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kim Anderson, PhD, MetroHealth System, Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000717
  • W81XWH2210778 - SC210121 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense CDMRP SCIRP)
  • W81XWH2210781 - SC210121P1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense CDMRP SCIRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos desidentificado se transferirá al Consorcio Interuniversidad para la Investigación Política y Social (ICPSR) para el intercambio de datos y la preservación a largo plazo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores al final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Basado en las directrices de ICPSR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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