Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kolchicinu jako protizánětlivé terapie v HFPEF (CO-HFpEF)

23. února 2025 aktualizováno: Shaima Mohammed Zeyad, Cairo University

Role kolchicinu jako protizánětlivé léčby u pacientů s HFPEF: prospektivní studie

Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF) je stav spojený s vysokou morbiditou a úmrtností. Chronický zánět nízkého stupně hraje klíčovou roli v jeho progresi, ale jen málo ošetření se konkrétně zaměřuje na tuto cestu.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost kolchicinu, dobře tolerovaného protizánětlivého léčiva, při snižování zánětu u pacientů s HFPEF. Studie posoudí, zda kolchicin snižuje hladiny rozpustného ST2 (SST2), biomarkeru spojeného se zánětem a srdečním stresem v HFPEF.

Účastníci budou brát kolchicin denně po dobu tří měsíců, se vzorky krve odebrané na začátku a na konci studie, aby změřily změny hladin SST2. Tato zjištění by mohla poskytnout nový pohled na potenciální roli kolchicinu jako léčby HFPEF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání s konzervovanou ejekční frakcí (HFPEF) je složitý stav spojený s vysokou morbiditou a úmrtností. I když jeho přesné příčiny zůstávají nejasné, systémový zánět nízkého stupně hraje klíčovou roli podporou fibrózy myokardu a zvyšováním tuhosti srdečního svalu. Navzdory tomu zůstává protizánětlivé ošetření pro HFPEF do značné míry neprozkoumané.

Kolchicin je dobře zavedený protizánětlivý lék, který blokuje klíčové zánětlivé dráhy, včetně aktivace zánětlivých a uvolňování interleukinu-1 (IL-1). Prokázala kardiovaskulární výhody ve studiích, jako jsou Colcot a LODOCO2, což významně snižuje riziko příhod souvisejících s srdcem u koronárních onemocnění tepen. Jeho účinky u pacientů s HFPEF však dosud nejsou známy.

Dva důležité biomarkery-rozpustné potlačení tumorigenicity 2 (SST2) a vysokocitlivosti C-reaktivního proteinu (HSCR)-jsou silně spojeny s horšími výsledky v HFPEF. Zvýšená SST2 odráží zvýšenou fibrózu a srdeční stres, zatímco vysoký HSCRP naznačuje systémový zánět. Oba markery jsou spojeny s závažnějšími příznaky a vyššími riziky komplikací. Kromě toho je 6minutový test chůze (6MWT) široce používaným měřítkem fyzické funkce a cvičební kapacity u pacientů se srdečním selháním.

Cílem tohoto jednoho centra, prospektivního klinického hodnocení je vyhodnotit účinky kolchicinu u pacientů s HFPEF se zvýšeným zánětem. Účastníci obdrží kolchicin po dobu tří měsíců, s hodnocením SST2, HSCRP a 6MWT výkonnosti před a po léčbě. Zjištění z této studie mohou poskytnout cenné poznatky o tom, zda kolchicin může snížit zánět a zlepšit funkční kapacitu u pacientů s HFPEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University - Kasr Al-Ainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let, muži a ženy.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Příznaky a/nebo příznaky srdečního selhání.
  • H2FPEF skóre ≥ 6 bodů nebo HFA-PEFF skóre ≥ 5 bodů.
  • N-terminální pro-B typ natriuretický peptid (NT-ProBNP) ≥125 pg/ml na začátku (pacienti s fibrilací síní na začátku NT-ProBNP ≥ 365 pg/ml) nebo objektivní důkaz systémové nebo plicní přetížení.
  • Stabilní lékařská terapie během posledního 1 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti vyžadující kolchicin pro jiné podmínky nebo s anamnézou intolerance kolchicinu nebo přecitlivělosti.
  • Aktivní nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo infekce.
  • Přítomnost aktivních pevných nádorů nebo hematologických malignit.
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <35 ml/min/1,73 m².
  • Těžké onemocnění jater zahrnuje dítě-Pugh třídu B nebo C, cirhózu nebo chronickou aktivní hepatitidu.
  • Souběžné použití silných inhibitorů CYP3A4 nebo P-glykoproteinů.
  • Přítomnost krevní dyscrasias.
  • Nedávné hlavní kardiovaskulární události nebo postupy během posledních 3 měsíců.
  • Uvedená diagnóza perikardiálního onemocnění, myokarditidy, hypertrofické kardiomyopatie a srdeční amyloidózy
  • Významné choroby chlopní srdeční.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina účastníků/ARM
Způsobilí pacienti s HFPEF s tělesnou hmotností ≥ 70 kg obdrží kolchicin 0,5 mg dvakrát denně, zatímco pacienti o hmotnosti <70 kg dostanou 0,5 mg jednou denně, kromě obvyklé péče po dobu 12 týdnů.
Lék: Colchicine tablety

Orální kolchicinové tablety. Dávkovací režim je následující:

  • Pacienti o hmotnosti> 70 kg: 0,5 mg dvakrát denně (nabídka)
  • Pacienti o hmotnosti ≤ 70 kg: 0,5 mg jednou denně (OD) podávaní po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Kolchicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozpustného potlačení nádoru 2 (SST2, NG/ML)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po ošetření
Delta_circulating SST2
Od základní linie do 12 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinu C-reaktivního proteinu C (HSCRP, MG/L)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po ošetření
Delta_circulating_hscrp
Od základní linie do 12 týdnů po ošetření
Změna testu 6 minut chůze (6MWT, metry)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po ošetření
Změna vzdálenosti 6MWT
Od základní linie do 12 týdnů po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ms-220-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřené žádosti s odpovídající nabídkou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení