Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicins rolle som antiinflammatorisk terapi i HFPEF (CO-HFpEF)

23. februar 2025 opdateret af: Shaima Mohammed Zeyad, Cairo University

Colchicins rolle som antiinflammatorisk behandling hos patienter med HFPEF: En prospektiv undersøgelse

Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF) er en tilstand forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Kronisk betændelse i lav kvalitet spiller en nøglerolle i sin progression, men alligevel er få behandlinger specifikt målrettet mod denne vej.

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​colchicine, et godt tolereret antiinflammatorisk lægemiddel, ved at reducere betændelse hos HFPEF-patienter. Undersøgelsen vil vurdere, om colchicine sænker niveauer af opløselig ST2 (SST2), en biomarkør, der er knyttet til inflammation og hjertestress i HFPEF.

Deltagerne tager colchicine dagligt i tre måneder, med blodprøver indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen for at måle ændringer i SST2 -niveauer. Resultaterne kunne give ny indsigt i den potentielle rolle af colchicin som en behandling af HFPEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF) er en kompleks tilstand forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Mens dens nøjagtige årsager forbliver uklare systemiske betændelse i lav kvalitet, spiller en nøglerolle ved at fremme myokardiefibrose og øge hjertemuskelstivheden. På trods af dette forbliver antiinflammatoriske behandlinger af HFPEF stort set uudforsket.

Colchicine er et veletableret antiinflammatorisk lægemiddel, der blokerer nøgleinflammatoriske veje, herunder inflammasomaktivering og frigivelse af interleukin-1 (IL-1). Det har vist kardiovaskulære fordele i forsøg som Colcot og Lodoco2, hvilket reducerer risikoen for hjerterelaterede begivenheder i koronararteriesygdomme markant. Imidlertid er dens virkninger hos HFPEF -patienter endnu ikke kendt.

To vigtige biomarkører-opløselige undertrykkelse af tumorigenicitet 2 (SST2) og højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)-er stærkt knyttet til værre resultater i HFPEF. Forhøjet SST2 afspejler øget fibrose og hjerte -stress, mens høj HSCRP indikerer systemisk inflammation. Begge markører er forbundet med mere alvorlige symptomer og en højere risiko for komplikationer. Derudover er 6-minutters gangtest (6MWT) et meget anvendt mål for fysisk funktion og træningskapacitet hos patienter med hjertesvigt.

Dette enkeltcenter, prospektive kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af colchicine hos HFPEF-patienter med forhøjet betændelse. Deltagerne vil modtage colchicine i tre måneder med vurderinger af SST2, HSCRP og 6MWT ydelse før og efter behandling. Resultater fra denne undersøgelse kan give værdifuld indsigt i, om colchicine kan reducere betændelse og forbedre funktionel kapacitet hos HFPEF -patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University - Kasr Al-Ainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år, mænd og kvinder.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
  • Symptomer og/eller tegn på hjertesvigt.
  • H2FPEF-score ≥ 6 point eller HFA-PEFF-score ≥ 5 point.
  • N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) ≥125 pg/ml ved baseline (patienter med atrieflimmer ved baseline NT-PROBNP ≥365 pg/ml) eller objektivt bevis for systemisk eller pulmonal kongebelastning.
  • Stabil medicinsk terapi inden for den sidste 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver colchicine til andre tilstande eller med en historie med colchicinintolerance eller overfølsomhed.
  • Aktive eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller infektion.
  • Tilstedeværelse af aktive faste tumorer eller hæmatologiske maligniteter.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <35 ml/min/1,73 m².
  • Alvorlig leversygdom inkluderer børnepugh klasse B eller C, cirrhose eller kronisk aktiv hepatitis.
  • Samtidig anvendelse af stærk CYP3A4 eller P-glycoproteininhibitorer.
  • Tilstedeværelse af bloddycrasias.
  • Nylige større kardiovaskulære begivenheder eller procedurer inden for de sidste 3 måneder.
  • Etableret diagnose af perikardial sygdom, myocarditis, hypertrofisk kardiomyopati og hjerteamyloidose
  • Betydelig valvulær hjertesygdom.
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagergruppe/arm
Kvalificerede HFPEF -patienter med en kropsvægt på ≥70 kg modtager colchicine 0,5 mg to gange dagligt, mens de, der vejer <70 kg, får 0,5 mg en gang dagligt, ud over sædvanlig pleje i 12 uger.
Medicin: Colchicine tabletter

Orale colchicin -tabletter. Doseringsregimet er som følger:

  • Patienter, der vejer> 70 kg: 0,5 mg to gange dagligt (bud)
  • Patienter, der vejer ≤70 kg: 0,5 mg en gang dagligt (OD) administreret i 3 måneder
Andre navne:
  • Colchicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opløselig undertrykkelse af tumourigenicitet 2 (SST2, NG/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
Delta_circulating SST2
Fra baseline til 12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP, MG/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
Delta_circulating_hscrp
Fra baseline til 12 uger efter behandling
Ændring i 6 minutters gangtest (6mwt, meter)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling
Ændring i 6mwt afstand
Fra baseline til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ms-220-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning med et tilsvarende tilbud.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger