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Ruolo della colchicina come terapia antinfiammatoria in HFPEF (CO-HFpEF)

23 febbraio 2025 aggiornato da: Shaima Mohammed Zeyad, Cairo University

Il ruolo della colchicina come trattamento antinfiammatorio nei pazienti con HFPEF: uno studio prospettico

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è una condizione associata ad alta morbilità e mortalità. L'infiammazione cronica di basso grado svolge un ruolo chiave nella sua progressione, ma pochi trattamenti mirano in particolare a questo percorso.

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della colchicina, un farmaco antinfiammatorio ben tollerato, nel ridurre l'infiammazione nei pazienti con HFPEF. Lo studio valuterà se la colchicina riduce i livelli di ST2 solubile (SST2), un biomarcatore collegato all'infiammazione e allo stress cardiaco in HFPEF.

I partecipanti prendono la colchicina quotidianamente per tre mesi, con campioni di sangue raccolti al basale e alla fine dello studio per misurare i cambiamenti nei livelli di SST2. I risultati potrebbero fornire nuove intuizioni sul potenziale ruolo della colchicina come trattamento per HFPEF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) è una condizione complessa associata ad alta morbilità e mortalità. Mentre le sue cause esatte rimangono poco chiare, l'infiammazione sistemica di basso grado svolge un ruolo chiave promuovendo la fibrosi miocardica e aumentando la rigidità del muscolo cardiaco. Nonostante ciò, i trattamenti antinfiammatori per HFPEF rimangono in gran parte inesplorati.

La colchicina è un farmaco antinfiammatorio ben consolidato che blocca i percorsi infiammatori chiave, tra cui l'attivazione dell'inflammasoma e il rilascio di Interleukin-1 (IL-1). Ha dimostrato benefici cardiovascolari in studi come Colcot e Lodoco2, riducendo significativamente il rischio di eventi cardiaci nelle malattie dell'arteria coronarica. Tuttavia, i suoi effetti nei pazienti con HFPEF non sono ancora noti.

Due importanti soppressione solubile in biomarcatori della tumorigenicità 2 (SST2) e della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)-sono fortemente legate a risultati peggiori in HFPEF. L'SST2 elevato riflette un aumento della fibrosi e dello stress cardiaco, mentre l'HSCRP elevato indica un'infiammazione sistemica. Entrambi i marcatori sono associati a sintomi più gravi e un rischio più elevato di complicanze. Inoltre, il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è una misura ampiamente utilizzata della funzione fisica e della capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Questo studio clinico prospettico singolo-centro mira a valutare gli effetti della colchicina nei pazienti con HFPEF con un'infiammazione elevata. I partecipanti riceveranno la colchicina per tre mesi, con valutazioni delle prestazioni SST2, HSCRP e 6MWT prima e dopo il trattamento. I risultati di questo studio possono fornire preziose informazioni sul fatto che la colchicina possa ridurre l'infiammazione e migliorare la capacità funzionale nei pazienti con HFPEF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University - Kasr Al-Ainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni di età, maschi e femmine.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  • Sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca.
  • Punteggio H2FPEF ≥ 6 punti o punteggio HFA-PEFF ≥ 5 punti.
  • Peptide natriuretico di tipo N-B-Berminal (NT-PROBNP) ≥125 pg/mL al basale (pazienti con fibrillazione atriale al basale NT-ProBNP ≥365 pg/ml) o evidenza oggettiva di congestione sistemica o polmonare.
  • Terapia medica stabile negli ultimi 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono colchicina per altre condizioni o con una storia di intolleranza alla colchicina o ipersensibilità.
  • Malattie infiammatorie attive o croniche o infezione.
  • Presenza di tumori solidi attivi o neoplasie ematologiche.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <35 ml/min/1,73 m².
  • La grave malattia epatica comprende la classe B o C, la cirrosi o l'epatite attiva cronica.
  • Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 o della glicoproteina P.
  • Presenza di discrasia del sangue.
  • Recenti principali eventi cardiovascolari o procedure negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi stabilita di malattia pericardica, miocardite, cardiomiopatia ipertrofica e amiloidosi cardiaca
  • Significa significativa della cardiopatia valvolare.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di partecipanti/braccio
I pazienti idonei HFPEF con un peso corporeo di ≥70 kg riceveranno colchicina 0,5 mg due volte al giorno, mentre quelli che pesano <70 kg riceveranno 0,5 mg una volta al giorno, oltre alle normali cure per 12 settimane.
Droga: Compresse di colchicina

Compresse di colchicina orali. Il regime di dosaggio è il seguente:

  • Pazienti che pesano> 70 kg: 0,5 mg due volte al giorno (BID)
  • Pazienti che pesano ≤70 kg: 0,5 mg una volta al giorno (OD) somministrati per 3 mesi
Altri nomi:
  • Colchicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della soppressione solubile della tumourigenicità 2 (SST2, NG/ML)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di iniziazione post-trattamento
Delta_circulating sst2
Dal basale a 12 settimane di iniziazione post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della proteina C reattiva ad alta sensibilità (HSCRP, Mg/L)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di iniziazione post-trattamento
Delta_circulating_hscrp
Dal basale a 12 settimane di iniziazione post-trattamento
Modifica nel test di 6 minuti di camminata (6MWT, metri)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di iniziazione post-trattamento
Modifica in distanza da 6 mwt
Dal basale a 12 settimane di iniziazione post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Magdy Abdelhamid Abdel Aziz, Professor of Cardivascular M, Cairo University
  • Investigatore principale: Shaima M Zeyad, Cardiology Resident, Cairo University
  • Investigatore principale: Ahmed Kamal, MD in Cardiology, Cairo University
  • Investigatore principale: Nesrine M El Gharbawi, Prof of clin. & Chem Patho, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ms-220-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta con un'offerta corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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