Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení a vzdělávání techniky odbavení dýchacích cest u nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění: prospektivní kohortová studie (NTM-Rehab) (NTM-Rehab)

23. září 2026 aktualizováno: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Rehabilitační cvičení a vzdělávání techniky odbavení dýchacích cest u nenuberkulózního mykobakteriálního plicního onemocnění: prospektivní kohortová studie

  • The goal of this observational study is to evaluate the effects of pulmonary rehabilitation and airway clearance education in adults with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). The main questions it aims to answer are:

    • Does pulmonary rehabilitation and airway clearance training improve lung function, symptom relief, and quality of life in patients with NTM-PD?
    • Does this non-pharmacological intervention contribute to better sputum culture conversion rates?

  • Participants will:

    • Undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training over an 8-week period (biweekly sessions).
    • Receive evaluations at baseline, during the intervention, and follow-up assessments at 2 months, 6 months, and final study visit.
    • Undergo tests including pulmonary function tests (PFT), symptom assessments, bacteriologic evaluations, radiographic imaging (CT/X-ray), and quality of life surveys (EQ-5D-5L, CAT score).

  • This study aims to provide clinical evidence supporting the role of non-pharmacological treatments in the management of NTM-PD, potentially informing future treatment guidelines and improving patient outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyung-Jun Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7844
  • E-mail: dr.hjkim@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung-Jun Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaewon Beom, MD
  • Tchaj-wan
    • Beitou Dist
      • Taipei, Beitou Dist, Tchaj-wan, 112201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This study will enroll adult patients (≥20 years old) diagnosed with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) based on the 2020 ATS guidelines. Participants will be recruited from outpatient pulmonary clinics at study sites. Eligible participants will undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training as part of a prospective observational study. The study focuses on assessing the effects of non-pharmacological interventions on lung function, symptom relief, and quality of life in patients with NTM-PD.

The cohort will include patients with clinically significant NTM species such as Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium abscessus, Mycobacterium massiliense, and Mycobacterium kansasii. Participants will undergo baseline assessment, structured rehabilitation sessions, and follow-up evaluations at 2 months and 6 months. The study aims to provide real-world clinical evidence sup

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 20 years or older at the time of enrollment.
  • Diagnosis of nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) according to the 2020 American Thoracic Society (ATS) guidelines.
  • Identification of clinically significant NTM species, including:

Mycobacterium avium / Mycobacterium intracellulare / Mycobacterium abscessus / Mycobacterium massiliense / Mycobacterium kansasii /

  • Able to undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training as part of the study protocol.
  • Willing to provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or actively breastfeeding.
  • Unable to participate in pulmonary rehabilitation due to severe mobility impairment or neuromuscular disorders.
  • History of massive hemoptysis or other medical conditions where airway clearance techniques may be contraindicated.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
NTM-PD Pulmonary Rehabilitation Cohort

This cohort consists of adults diagnosed with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) who will undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training as part of a prospective observational study. Participants will receive an 8-week biweekly pulmonary rehabilitation program, including oscillating positive expiratory pressure (OPEP) therapy, high-frequency chest wall oscillation (HFCWO), huffing and coughing techniques, breathing exercises, and aerobic/strength training. They will be monitored at baseline, during treatment, and at 2-month and 6-month follow-ups, undergoing pulmonary function tests (PFT), bacteriologic assessments, radiographic imaging (CT/X-ray), symptom evaluations, and quality of life assessments (EQ-5D-5L, CAT score). This study aims to assess the effectiveness of non-pharmacological interventions in improving respiratory function, reducing symptoms, and enhancing quality of life in NTM-PD patients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Pulmonary Function (FEV1 and FVC) from Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) will be measured using pulmonary function tests (PFTs) at baseline, after 2 months, and at 6 months to assess improvements in lung function following pulmonary rehabilitation and airway clearance training.
Baseline, 2 months, 6 months
Sputum Culture Conversion Rate
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

The percentage of participants achieving sputum culture conversion, defined as three consecutive negative mycobacterial cultures from respiratory samples collected at least one month apart, will be assessed.
Baseline, 2 months, 6 months
6MWT
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

6 minute walk test distance in meters
Baseline, 2 months, 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B) from Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

Quality of life improvements will be assessed using Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B). The questionnaire comprised a total of 37 items, covering domains such as physical functioning (5 items), role functioning (5 items), vitality (3 items), emotional functioning (4 items), social functioning (4 items), health perception (4 items), respiratory symptoms (9 items), and treatment burden (3 items). Each domain score ranged from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 2 months, 6 months
Change in EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) from Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) includes quality of life assessments including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Scores can range from 11111 to 55555, with lower scores referring tobetter quality of life.
Baseline, 2 months, 6 months
Severity of radiographic findings
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

High-resolution computed tomography (HRCT) and chest X-rays will be used to evaluate changes in lung structure, including bronchiectasis severity and cavitary lesions. Presence and size of cavities will be measured in chest CT, and artificial intelligenced-based scoring systems will be used to measure radiographic severity in chest X-rays.
Baseline, 2 months, 6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Physical Function (Grip Strength, 4-Meter Walk Test, Sit-to-Stand Test) from Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

Physical function will be assessed using hand-grip strength measurements, a 4-meter walk test, and a sit-to-stand test to evaluate improvements in muscle strength and mobility.
Baseline, 2 months, 6 months
Adverse Events Related to Pulmonary Rehabilitation and Airway Clearance Techniques
Časové okno: Throughout study period (up to 6 months)

The incidence of adverse events such as fatigue, muscle pain, hemoptysis, and respiratory distress related to pulmonary rehabilitation interventions will be monitored and documented.
Throughout study period (up to 6 months)
Change in body composition: bioimpeance analysis
Časové okno: Baseline, 2 months, 6 months

Change in body composition will be assesed using the bioimpedance analysis. It provides resistance and reactance measured at different frequency currents, providing estimations of the body fat mass (kg), protein mass (kg), and skeletal muscle mass (kg). Volume of body water (L) and percentage of body fat (%) will be calculated as well.
Baseline, 2 months, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-2501-949-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

At this time, there is no plan to publicly share individual participant data (IPD) due to patient confidentiality and ethical considerations. However, de-identified, aggregated data may be made available upon reasonable request for collaborative research purposes, subject to appropriate ethical approvals and institutional review board (IRB) regulations. If data sharing becomes feasible, it will follow applicable regulations and data protection guidelines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení