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Esercizio di riabilitazione ed educazione della tecnica di autorizzazione delle vie aeree nella malattia polmonare micobatterica non etubercolare: uno studio di coorte prospettico (NTM-Rehab) (NTM-Rehab)

23 settembre 2026 aggiornato da: Hyung-Jun Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Esercizio di riabilitazione e istruzione della tecnica di autorizzazione delle vie aeree nella malattia polmonare micobatterica non eturiosa: uno studio di coorte prospettico

  • The goal of this observational study is to evaluate the effects of pulmonary rehabilitation and airway clearance education in adults with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). The main questions it aims to answer are:

    • Does pulmonary rehabilitation and airway clearance training improve lung function, symptom relief, and quality of life in patients with NTM-PD?
    • Does this non-pharmacological intervention contribute to better sputum culture conversion rates?

  • Participants will:

    • Undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training over an 8-week period (biweekly sessions).
    • Receive evaluations at baseline, during the intervention, and follow-up assessments at 2 months, 6 months, and final study visit.
    • Undergo tests including pulmonary function tests (PFT), symptom assessments, bacteriologic evaluations, radiographic imaging (CT/X-ray), and quality of life surveys (EQ-5D-5L, CAT score).

  • This study aims to provide clinical evidence supporting the role of non-pharmacological treatments in the management of NTM-PD, potentially informing future treatment guidelines and improving patient outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Jun Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jaewon Beom, MD
  • Taiwan
    • Beitou Dist
      • Taipei, Beitou Dist, Taiwan, 112201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

This study will enroll adult patients (≥20 years old) diagnosed with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) based on the 2020 ATS guidelines. Participants will be recruited from outpatient pulmonary clinics at study sites. Eligible participants will undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training as part of a prospective observational study. The study focuses on assessing the effects of non-pharmacological interventions on lung function, symptom relief, and quality of life in patients with NTM-PD.

The cohort will include patients with clinically significant NTM species such as Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium abscessus, Mycobacterium massiliense, and Mycobacterium kansasii. Participants will undergo baseline assessment, structured rehabilitation sessions, and follow-up evaluations at 2 months and 6 months. The study aims to provide real-world clinical evidence sup

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 20 years or older at the time of enrollment.
  • Diagnosis of nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) according to the 2020 American Thoracic Society (ATS) guidelines.
  • Identification of clinically significant NTM species, including:

Mycobacterium avium / Mycobacterium intracellulare / Mycobacterium abscessus / Mycobacterium massiliense / Mycobacterium kansasii /

  • Able to undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training as part of the study protocol.
  • Willing to provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or actively breastfeeding.
  • Unable to participate in pulmonary rehabilitation due to severe mobility impairment or neuromuscular disorders.
  • History of massive hemoptysis or other medical conditions where airway clearance techniques may be contraindicated.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
NTM-PD Pulmonary Rehabilitation Cohort

This cohort consists of adults diagnosed with nontuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD) who will undergo pulmonary rehabilitation and airway clearance training as part of a prospective observational study. Participants will receive an 8-week biweekly pulmonary rehabilitation program, including oscillating positive expiratory pressure (OPEP) therapy, high-frequency chest wall oscillation (HFCWO), huffing and coughing techniques, breathing exercises, and aerobic/strength training. They will be monitored at baseline, during treatment, and at 2-month and 6-month follow-ups, undergoing pulmonary function tests (PFT), bacteriologic assessments, radiographic imaging (CT/X-ray), symptom evaluations, and quality of life assessments (EQ-5D-5L, CAT score). This study aims to assess the effectiveness of non-pharmacological interventions in improving respiratory function, reducing symptoms, and enhancing quality of life in NTM-PD patients.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pulmonary Function (FEV1 and FVC) from Baseline to 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) will be measured using pulmonary function tests (PFTs) at baseline, after 2 months, and at 6 months to assess improvements in lung function following pulmonary rehabilitation and airway clearance training.
Baseline, 2 months, 6 months
Sputum Culture Conversion Rate
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

The percentage of participants achieving sputum culture conversion, defined as three consecutive negative mycobacterial cultures from respiratory samples collected at least one month apart, will be assessed.
Baseline, 2 months, 6 months
6MWT
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

6 minute walk test distance in meters
Baseline, 2 months, 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B) from Baseline to 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

Quality of life improvements will be assessed using Questionnaire-Bronchiectasis (QOL-B). The questionnaire comprised a total of 37 items, covering domains such as physical functioning (5 items), role functioning (5 items), vitality (3 items), emotional functioning (4 items), social functioning (4 items), health perception (4 items), respiratory symptoms (9 items), and treatment burden (3 items). Each domain score ranged from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline, 2 months, 6 months
Change in EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) from Baseline to 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) includes quality of life assessments including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Scores can range from 11111 to 55555, with lower scores referring tobetter quality of life.
Baseline, 2 months, 6 months
Severity of radiographic findings
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

High-resolution computed tomography (HRCT) and chest X-rays will be used to evaluate changes in lung structure, including bronchiectasis severity and cavitary lesions. Presence and size of cavities will be measured in chest CT, and artificial intelligenced-based scoring systems will be used to measure radiographic severity in chest X-rays.
Baseline, 2 months, 6 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Physical Function (Grip Strength, 4-Meter Walk Test, Sit-to-Stand Test) from Baseline to 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

Physical function will be assessed using hand-grip strength measurements, a 4-meter walk test, and a sit-to-stand test to evaluate improvements in muscle strength and mobility.
Baseline, 2 months, 6 months
Adverse Events Related to Pulmonary Rehabilitation and Airway Clearance Techniques
Lasso di tempo: Throughout study period (up to 6 months)

The incidence of adverse events such as fatigue, muscle pain, hemoptysis, and respiratory distress related to pulmonary rehabilitation interventions will be monitored and documented.
Throughout study period (up to 6 months)
Change in body composition: bioimpeance analysis
Lasso di tempo: Baseline, 2 months, 6 months

Change in body composition will be assesed using the bioimpedance analysis. It provides resistance and reactance measured at different frequency currents, providing estimations of the body fat mass (kg), protein mass (kg), and skeletal muscle mass (kg). Volume of body water (L) and percentage of body fat (%) will be calculated as well.
Baseline, 2 months, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2501-949-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

At this time, there is no plan to publicly share individual participant data (IPD) due to patient confidentiality and ethical considerations. However, de-identified, aggregated data may be made available upon reasonable request for collaborative research purposes, subject to appropriate ethical approvals and institutional review board (IRB) regulations. If data sharing becomes feasible, it will follow applicable regulations and data protection guidelines.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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