Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití pohlcující virtuální reality pro kognitivní terapii u starších s mírným kognitivním poškozením (VR-CST-MCI)

17. února 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Využití pohlcující virtuální reality v kognitivní stimulační terapii (IVR-CST) pro seniory s mírným kognitivním poškozením: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem navrhované studie je prozkoumat potenciál IVR-CST při zlepšování poznání lidí s MCI a také asociaci pohybu očí během terapie a léčebných výsledků IVR-CST. Byly navrženy a uvedeny čtyři výzkumné otázky:

  1. Je IVR-CST proveditelná léčba pro seniory s MCI?
  2. Je IVR-CST účinná léčba pro zlepšení poznání seniorů s MCI?
  3. Je IVR-CST účinnější než konvenční CST (tj. Bez IVR) při zlepšování poznání starších osob s MCI?
  4. Jsou údaje o sledování očí shromažďovány během terapie spojené s výsledky léčby IVR CST?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. seniory ve věku 60 let nebo vyšší,
  2. Diagnóza MCI provedená psychiatrem nebo skóre 16-21 z 30 v hongkongském krátkém kognitivním testu (HKBC, 31), s horním a dolním skóre pro MCI, jak bylo navrženo testem. HKBC byla validována v Hongkongu s uspokojivou citlivostí (0,88) a specificitou ((0,81) u diferenciačních subjektů s MCI a zdravými jedinci.
  3. Schopnost mluvit a porozumět kantonštině,
  4. normální nebo opravené normální binokulární vidění a sluch,
  5. Absence fyzického onemocnění/postižení, která jim zabrání účasti IVR-CST, 6, kompatibilní s expozicí IVR v 10minutovém pokusu IVR bez hlavních příznaků kybernetiky, založené na příznacích uvedených v dotazníku Simulatoru Simulator Actionnaire

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná účast na jiných studiích klinické terapie,
  2. Nekompatibilita s expozicí IVR, jako jsou stížnosti na nevolnost, bolest hlavy nebo jiné závažné nepohodlí během zkušebního používání,
  3. Diagnóza demence nebo jiných psychiatrických/neurologických onemocnění, jako je deprese, mrtvice, trauma mozku, Parkinsonova choroba
  4. Poruchy sluchu/vizuální/horní končetiny, které brání účasti CST/IVR-CST,
  5. Předchozí léčba CST,
  6. Použití léků pro MCI/demenci, např. Aducanumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IVR-CST
Behaviorální: IVR-CST (pohlcující virtuální realita Kognitivní stimulační terapie)
IVR-CST zahrnuje 14 relací kognitivní stimulační terapie prováděné dvakrát týdně v prostředí virtuální reality. Každá relace trvá přibližně 45 minut a využívá displeje namontované na hlavě (HMD) k ponoření účastníků do zapojení a tematických aktivit. Cílem terapie je zvýšit kognitivní funkci a sociální interakci prostřednictvím interaktivních a stimulačních virtuálních zážitků přizpůsobených jednotlivcům s mírným kognitivním poškozením (MCI).
Aktivní komparátor: Konvenční skupina CST
Behaviorální: Název intervence: Konvenční CST (kognitivní stimulační terapie)
Konvenční CST se skládá ze 14 relací kognitivní stimulační terapie prováděné dvakrát týdně, z nichž každá trvá asi 45 minut. V této paži se účastníci účastní skupinových aktivit používajících fyzické materiály, jako jsou fotografie, obrázky a skutečné objekty, spíše než virtuální realitu. Terapie se zaměřuje na poskytování kognitivní stimulace prostřednictvím diskusí a činností určených ke zlepšení kognitivní funkce a sociální angažovanosti mezi jednotlivci s mírným kognitivním poškozením (MCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní hodnocení Hongkongu (HK-MOCA)
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Kognitivní hodnocení Hongkongu Montreal (HK-MOCA) měření globálního poznání u účastníků pokrývá různé kognitivní domény, jako jsou visuo-prostorové dovednosti, výkonné funkce, pozornost, paměť, jazyk a orientace. Celkové skóre se pohybuje od 1-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Číslice vpřed a dozadu
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Posouzení kapacity pracovní paměti, předpovídání progrese z MCI na demenci. Test začne od 1 číslice se zvyšujícím se počtem číslic, aby se zvýšila úroveň obtížnosti.
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Slovní plynulost sémantické kategorie
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Hodnocení sémantické integrity, kognitivní flexibility a výkonné funkce měřením počtu položek správně vyrobených v jedné minutě napříč různými sémantickými kategoriemi (zvířata, ovoce, přeprava).
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čínská verze modifikovaného indexu Barthel
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Posouzení úrovně nezávislosti v činnostech každodenního života, včetně péče, krmení, mobility, toalety a dalších. Skóre testu se pohybuje od 1-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výkon.
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Hongkong Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Hodnocení nezávislosti při provádění dovedností žijících v komunitě, jako je vaření, správa domácností a nakupování. Skóre testu se pohybovalo od 0-18 a vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
Výsledky proveditelnosti a zkušenosti uživatelů
Časové okno: V průběhu intervenčního období (od 1. do 7. týdnů intervence)
Objektivní opatření proveditelnosti, včetně počtu nežádoucích účinků a technických problémů během intervence, jakož i dodržování intervenčního protokolu (skutečné trvání a počet provedených relací vs. naplánovaných).
V průběhu intervenčního období (od 1. do 7. týdnů intervence)
Polostrukturovaný rozhovor pro skupinu IVR-CST
Časové okno: Okamžitě po zásahu
Rozhovor po terapii Hodnocení úrovně pohodlí, přítomnost nepříznivých účinků (např. Kybernetiky) a dopad terapie na denní funkce. Prováděno vyškoleným výzkumným asistentem v klinické místnosti se zvukovou relací.
Okamžitě po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
The University of Hong Kong
University of Reading

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20241010009
  • 22231471 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD spolu s protokolem studie bude sdílen v úložišti dat s otevřeným přístupem (např. OSF).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena od tří měsíců po publikaci rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol IPD a studie bude sdílen v úložišti dat s otevřeným přístupem bez omezení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení