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Verwendung der immersiven virtuellen Realität für die kognitive Therapie bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (VR-CST-MCI)

17. Februar 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Nutzung der immersiven virtuellen Realität in der kognitiven Stimulationstherapie (IVR-CST) für ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, das Potenzial von IVR-CST bei der Verbesserung der Wahrnehmung von Menschen mit MCI und der Assoziation der Augenbewegung während der Therapie- und Behandlungsergebnisse von IVR-CST zu untersuchen. Es wurden vier Forschungsfragen vorgeschlagen und wie folgt aufgeführt:

  1. Ist IVR-CST eine machbare Behandlung für ältere Menschen mit MCI?
  2. Ist IVR-CST eine wirksame Behandlung zur Verbesserung der Wahrnehmung älterer Menschen mit MCI?
  3. Ist IVR-CST wirksamer als herkömmlicher CST (d. H. Ohne IVR) bei der Verbesserung der Erkenntnis älterer Menschen mit MCI?
  4. Ist Eye-Tracking-Daten, die während der Therapie mit den Behandlungsergebnissen von IVR CST verbunden sind?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ältere Menschen im Alter von 60 Jahren oder mehr,
  2. Eine Diagnose von MCI, die ein Psychiater gestellt hat, oder eine Punktzahl von 16-21 von 30 im Hongkong-kurzen kognitiven Test (HKBC, 31), mit oberen und unteren Grenzwert für MCI, wie durch den Test vorgeschlagen. HKBC wurde in Hongkong mit zufriedenstellender Empfindlichkeit (0,88) und Spezifität ((0,81) bei Differenzierung von Probanden mit MCI und gesunden Personen validiert.
  3. Fähigkeit, Kantonesisch zu sprechen und zu verstehen,
  4. Normal oder korrigiertes binokuläres Sehen und Hören,
  5. Fehlen körperlicher Erkrankungen/Behinderung, um sie von der IVR-CST-Teilnahme zu verhindern, 6, kompatibel mit der IVR-Exposition in der 10-minütigen IVR-Studie ohne schwerwiegende Anzeichen von CyberScess, basierend auf den Symptomen, die im Simulator-Fragebogen angegeben sind

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Therapiestudien,,
  2. Inkompatibilität mit IVR -Exposition wie Beschwerden von Übelkeit, Kopfschmerzen oder anderen schwerwiegenden Beschwerden während der Versuchsnutzung,
  3. Eine Diagnose von Demenz oder anderen psychiatrischen/neurologischen Erkrankungen wie Depressionen, Schlaganfall, Hirntrauma, Parkinson -Krankheit
  4. Hör-/visuelle/obere Gliedmaßenbeeinträchtigungen, die die CST/IVR-CST-Beteiligung behindern,
  5. vorherige CST -Behandlung,
  6. Verwendung von Medikamenten gegen MCI/Demenz, z. B. Aducanumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IVR-CST-Gruppe
Verhalten: IVR-CST (Immersive virtuelle Realität kognitive Stimulationstherapie)
IVR-CST umfasst 14 Sitzungen der kognitiven Stimulationstherapie, die zweimal pro Woche in einer virtuellen Realitätsumgebung durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert ca. 45 Minuten und verwendet Head-Mounted Displays (HMDs), um Teilnehmer in ansprechende, thematische Aktivitäten einzutauchen. Die Therapie zielt darauf ab, die kognitive Funktion und soziale Interaktion durch interaktive und stimulierende virtuelle Erfahrungen zu verbessern, die auf Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zugeschnitten sind.
Aktiver Komparator: Konventionelle CST -Gruppe
Verhalten: Interventionsname: Konventionelle CST (Kognitive Stimulationstherapie)
Das konventionelle CST besteht aus 14 Sitzungen der kognitiven Stimulationstherapie, die zweimal pro Woche durchgeführt werden und jeweils etwa 45 Minuten dauern. In diesem Arm betreiben die Teilnehmer Gruppenaktivitäten mit physischen Materialien wie Fotos, Bildern und echten Objekten und nicht mit virtuellen Realität. Die Therapie konzentriert sich auf die Bereitstellung kognitiver Stimulation durch Diskussionen und Aktivitäten zur Verbesserung der kognitiven Funktionen und des sozialen Engagements bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hongkong Montreal Cognitive Assessment (HK-Moca)
Zeitfenster: Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Die Messung der globalen Kognition der Teilnehmer in Hongkong Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA), die verschiedene kognitive Bereiche wie visuell-räumliche Fähigkeiten, Führungsfunktionen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Orientierung abdeckt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Ziffernspannweite Vorwärts- und Rückwärtsaufgaben
Zeitfenster: Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Bewertung der Arbeitsgedächtniskapazität, Vorhersage des Fortschritts von MCI zu Demenz. Der Test beginnt von 1 Ziffer mit zunehmender Anzahl von Ziffern, um den Schwierigkeitsgrad zu erhöhen.
Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Verbale Flüssigkeit der semantischen Kategorie
Zeitfenster: Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Bewertung der semantischen Integrität, kognitiver Flexibilität und Exekutivfunktion durch Messung der Anzahl der in einer Minute in einer Minute korrekten Semantikkategorien (Tiere, Früchte, Transport).
Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version des modifizierten Barthel -Index
Zeitfenster: Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Bewertung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Pflege, Fütterung, Mobilität, Toilette und mehr. Der Test-Score reicht von 1-100 mit höheren Bewertungen, was auf eine bessere Leistung hinweist.
Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Hongkong Lawton Instrumentalaktivitäten der täglichen Lebensstufe
Zeitfenster: Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Bewertung der Unabhängigkeit bei der Durchführung von Fähigkeiten zur Lebensdauer von Gemeinschaften wie Kochen, Haushaltsmanagement und Einkaufen. Die Testbewertung lag von 0-18 und eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung.
Von der 1-wöchigen Vorintervention bis 13 Wochen nach der Intervention
Machbarkeitsergebnisse und Benutzererfahrung
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (ab Wochen 1 bis 7 der Intervention)
Objektive Machbarkeitsmaße, einschließlich der Anzahl unerwünschter Ereignisse und technischer Probleme während der Intervention sowie die Einhaltung des Interventionsprotokolls (tatsächliche Dauer und Anzahl der durchgeführten Sitzungen im Vergleich zu geplanter).
Während des gesamten Interventionszeitraums (ab Wochen 1 bis 7 der Intervention)
Halbstrukturiertes Interview für die IVR-CST-Gruppe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Interview nach der Therapie zur Bewertung des Komfortniveaus, des Vorhandenseins von nachteiligen Auswirkungen (z. B. Cybersickigkeit) und der Auswirkungen der Therapie auf die täglichen Funktionen. Durchgeführt von einem ausgebildeten Forschungsassistenten in einem ruhigen klinischen Raum mit der Sitzung mit audio-geschlossenem.
Unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
The University of Hong Kong
University of Reading

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20241010009
  • 22231471 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Medical Research Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird zusammen mit dem Studienprotokoll in einem offenen Datenrepository (z. B. OSF) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Monaten nach der Manuskriptpublikation geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD- und Studienprotokoll wird ohne Einschränkungen in einem Daten-Repository mit offenem Zugriff geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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