Použití pohlcující virtuální reality pro kognitivní terapii u starších s mírným kognitivním poškozením (VR-CST-MCI)
17. února 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Využití pohlcující virtuální reality v kognitivní stimulační terapii (IVR-CST) pro seniory s mírným kognitivním poškozením: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Cílem navrhované studie je prozkoumat potenciál IVR-CST při zlepšování poznání lidí s MCI a také asociaci pohybu očí během terapie a léčebných výsledků IVR-CST. Byly navrženy a uvedeny čtyři výzkumné otázky:
- Je IVR-CST proveditelná léčba pro seniory s MCI?
- Je IVR-CST účinná léčba pro zlepšení poznání seniorů s MCI?
- Je IVR-CST účinnější než konvenční CST (tj. Bez IVR) při zlepšování poznání starších osob s MCI?
- Jsou údaje o sledování očí shromažďovány během terapie spojené s výsledky léčby IVR CST?
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Winsy WS Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852-34003117
- E-mail: wszewong@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Winsy Wong, PhD
- Telefonní číslo: 852 34003117
- E-mail: winsyws.wong@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- seniory ve věku 60 let nebo vyšší,
- Diagnóza MCI provedená psychiatrem nebo skóre 16-21 z 30 v hongkongském krátkém kognitivním testu (HKBC, 31), s horním a dolním skóre pro MCI, jak bylo navrženo testem. HKBC byla validována v Hongkongu s uspokojivou citlivostí (0,88) a specificitou ((0,81) u diferenciačních subjektů s MCI a zdravými jedinci.
- Schopnost mluvit a porozumět kantonštině,
- normální nebo opravené normální binokulární vidění a sluch,
- Absence fyzického onemocnění/postižení, která jim zabrání účasti IVR-CST, 6, kompatibilní s expozicí IVR v 10minutovém pokusu IVR bez hlavních příznaků kybernetiky, založené na příznacích uvedených v dotazníku Simulatoru Simulator Actionnaire
Kritéria pro vyloučení:
- Současná účast na jiných studiích klinické terapie,
- Nekompatibilita s expozicí IVR, jako jsou stížnosti na nevolnost, bolest hlavy nebo jiné závažné nepohodlí během zkušebního používání,
- Diagnóza demence nebo jiných psychiatrických/neurologických onemocnění, jako je deprese, mrtvice, trauma mozku, Parkinsonova choroba
- Poruchy sluchu/vizuální/horní končetiny, které brání účasti CST/IVR-CST,
- Předchozí léčba CST,
- Použití léků pro MCI/demenci, např. Aducanumab
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IVR-CST
|
IVR-CST zahrnuje 14 relací kognitivní stimulační terapie prováděné dvakrát týdně v prostředí virtuální reality.
Každá relace trvá přibližně 45 minut a využívá displeje namontované na hlavě (HMD) k ponoření účastníků do zapojení a tematických aktivit.
Cílem terapie je zvýšit kognitivní funkci a sociální interakci prostřednictvím interaktivních a stimulačních virtuálních zážitků přizpůsobených jednotlivcům s mírným kognitivním poškozením (MCI).
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina CST
|
Konvenční CST se skládá ze 14 relací kognitivní stimulační terapie prováděné dvakrát týdně, z nichž každá trvá asi 45 minut.
V této paži se účastníci účastní skupinových aktivit používajících fyzické materiály, jako jsou fotografie, obrázky a skutečné objekty, spíše než virtuální realitu.
Terapie se zaměřuje na poskytování kognitivní stimulace prostřednictvím diskusí a činností určených ke zlepšení kognitivní funkce a sociální angažovanosti mezi jednotlivci s mírným kognitivním poškozením (MCI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení Hongkongu (HK-MOCA)
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
Kognitivní hodnocení Hongkongu Montreal (HK-MOCA) měření globálního poznání u účastníků pokrývá různé kognitivní domény, jako jsou visuo-prostorové dovednosti, výkonné funkce, pozornost, paměť, jazyk a orientace.
Celkové skóre se pohybuje od 1-30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
|
Číslice vpřed a dozadu
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
Posouzení kapacity pracovní paměti, předpovídání progrese z MCI na demenci.
Test začne od 1 číslice se zvyšujícím se počtem číslic, aby se zvýšila úroveň obtížnosti.
|
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
|
Slovní plynulost sémantické kategorie
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
Hodnocení sémantické integrity, kognitivní flexibility a výkonné funkce měřením počtu položek správně vyrobených v jedné minutě napříč různými sémantickými kategoriemi (zvířata, ovoce, přeprava).
|
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínská verze modifikovaného indexu Barthel
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
Posouzení úrovně nezávislosti v činnostech každodenního života, včetně péče, krmení, mobility, toalety a dalších.
Skóre testu se pohybuje od 1-100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší výkon.
|
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
|
Hongkong Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale
Časové okno: Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
Hodnocení nezávislosti při provádění dovedností žijících v komunitě, jako je vaření, správa domácností a nakupování.
Skóre testu se pohybovalo od 0-18 a vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
Od 1týdenního předběžného intervence do 13 týdnů po zásahu
|
|
Výsledky proveditelnosti a zkušenosti uživatelů
Časové okno: V průběhu intervenčního období (od 1. do 7. týdnů intervence)
|
Objektivní opatření proveditelnosti, včetně počtu nežádoucích účinků a technických problémů během intervence, jakož i dodržování intervenčního protokolu (skutečné trvání a počet provedených relací vs. naplánovaných).
|
V průběhu intervenčního období (od 1. do 7. týdnů intervence)
|
|
Polostrukturovaný rozhovor pro skupinu IVR-CST
Časové okno: Okamžitě po zásahu
|
Rozhovor po terapii Hodnocení úrovně pohodlí, přítomnost nepříznivých účinků (např. Kybernetiky) a dopad terapie na denní funkce.
Prováděno vyškoleným výzkumným asistentem v klinické místnosti se zvukovou relací.
|
Okamžitě po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20241010009
- 22231471 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD spolu s protokolem studie bude sdílen v úložišti dat s otevřeným přístupem (např. OSF).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena od tří měsíců po publikaci rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protokol IPD a studie bude sdílen v úložišti dat s otevřeným přístupem bez omezení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .