Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný sběr dat u pacientů podstupujících transplantaci jater a hodnoceno na metabolismus kostních minerálů

19. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie observační kohorty poskytovala postupně každému pacientovi pro transplantaci jater, který dorazí na první endokrinologickou návštěvu nebo se vrátí k následné návštěvě pro hodnocení metabolismu kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Retrospektivní a prospektivní jedno centrum observační kohortní studie bude poskytnuta postupně každému pacientovi pro transplantaci jater, který přijde na první návštěvu endokrinologie nebo se vrátí k následné návštěvě pro hodnocení metabolismu kostního metabolismu v UO endokrinologii Policlinico S. Orsola-Malpighi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující transplantaci jater a sledovali endokrinologickou operační jednotku pro metabolismus kostních minerálů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Pacienti podstupující transplantaci jater z jakékoli příčiny.
  • Výkon kostní denzitometrie
  • Výkon zkoušek týkajících se metabolismu minerálů
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní hmota u pacientů s transplantací jater
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Hodnocení kostní hmoty u pacientů podstupujících transplantaci jater následovalo na endokrinologické operační jednotce pro metabolismus kostních minerálů, vytvořením strukturovaného sběru dat, ve kterém se sčítání lidu všech diagnostikovaných a vyhodnotit od 1. 1. 2009 na U.O. Endokrinologie polykliniku S. Orsola-Malpighi. Pro prospektivní fázi je očekávaná doba trvání individuálního pozorování pacienta 5 let
Dokončení studie je v průměru 4 roky
Indexy metabolismu vápníku u pacientů s transplantací jater
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 4 roky
Hodnocení laboratorních hodnot souvisejících s metabolismem vápníku u pacientů podstupujících transplantaci jater, konkrétně se zaměřením na hladiny vápníku, fosfátu, fosfátu, paratyroidní hormonu (PTH) a vitaminu D. Tyto parametry budou hodnoceny pomocí standardních laboratorních testů prováděných v endokrinologické operační jednotce pro jednotku pro endokrinologii pro operaci pro endokrinologickou operaci Metabolismus kostních minerálů. Data budou shromažďována prostřednictvím strukturovaného registru, který zahrnuje všechny případy diagnostikované a vyhodnocené od 1. 1. 2009 na U.O. Endokrinologie polykliniku S. Orsola-Malpighi.
Dokončením studie je průměrně 4 roky
Výskyt zlomenin u pacientů s transplantací jater
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 4 roky
Hodnocení incidence zlomenin u pacientů podstupujících transplantaci jater u pacientů podstupujících transplantaci jater následovalo na endokrinologické operační jednotce pro metabolismus minerálů kostních, a to vytvořením strukturovaného sběru dat, ve kterém se sčítání všech diagnostikovaných případů od 1/1/2009 na U.O. Endokrinologie polykliniku S. Orsola-Malpighi. Pro prospektivní fázi je očekávaná doba trvání individuálního pozorování pacienta 5 let
Dokončení studie je v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zlomenin u pacientů podstupujících transplantaci jater
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 4 roky
Toto opatření posoudí korelaci mezi transplantací jater a prevalencí zlomenin u pacientů následovaných na endokrinologické jednotce. Zlomeniny budou identifikovány prostřednictvím klinických záznamů a radiologických hodnocení. Prevalence bude hlášena jako procento pacientů se zlomeninami (%) ve studijní populaci.
Dokončením studie je průměrně 4 roky
Vztah mezi biochemickými parametry a trendy minerálů pro kostní minerály (BMD) u pacientů s transplantací jater
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 4 roky
Toto opatření vyhodnotí korelaci mezi specifickými biochemickými parametry (např. Koncentrace vápníku v Mg/DL, koncentraci fosfátů v hodnotách Mg/DL, hladiny těrodiidních hormonů u PG/ML) a trendy v hodnotách kostní minerální hustoty (BMD) u pacientů s transplantací jater. Hustota kostních minerálů (BMD) bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA), uvedených v G/Cm². Biochemické parametry budou měřeny prostřednictvím krevních testů, přičemž každý parametr je hlášen v příslušné měrné jednotce, s odlišnými měřicími a měřicími nástroji výslovně identifikovanými.
Dokončením studie je průměrně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEPOFE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení