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Strukturierte Datenerfassung von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen und auf Knochenmineralstoffwechsel bewertet werden

19. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die Beobachtungskohortenstudie bot jedem Patienten mit Lebertransplantation, der zum ersten Endokrinologie-Besuch eintrifft, nacheinander an oder kehrt für den Follow-up-Besuch bei der Bewertung des Knochenstoffwechsels zurück.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die retrospektive und prospektive Studie zur Beobachtungskohortenkohorte in einzelnen Zentrum wird für jeden Patienten mit Lebertransplantation, der zum ersten Endokrinologie-Besuch eintrifft, nacheinander angeboten oder für den Follow-up-Besuch zur Bewertung des Knochenstoffwechsels bei der UO-Endokrinologie von Policlinico S. Orsola-Malpighi ankommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, folgten in der Endokrinologie -Operationseinheit für Knochenmineralstoffwechsel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Patienten, die sich aus einer Lebertransplantation unterziehen.
  • Leistung der Knoch -Densitometrie
  • Durchführung von Prüfungen im Zusammenhang mit dem Mineralstoffwechsel
  • Einverständniserlangung einholen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmasse bei Lebertransplantationspatienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Die Bewertung der Knochenmasse bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, folgte in der Endokrinologie -Betriebseinheit für den Knochenmineralstoffwechsel durch die Schaffung einer strukturierten Datenerfassung, bei der alle Fälle, in denen alle Fälle seit 1/1/2009 bei der Vereinigten Staaten diagnostiziert und bewertet wurden. Endokrinologie der S. orsola-Malpighi-Politikklinik. Für die prospektive Phase beträgt die erwartete Dauer der individuellen Patientenbeobachtung 5 Jahre
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Calciumstoffwechselindizes bei Lebertransplantationspatienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung der Laborwerte im Zusammenhang mit dem Calciumstoffwechsel bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, speziell auf die Blutspiegel von Calcium, Phosphat, Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin D werden diese Parameter unter Verwendung von Standard -Labortests, die auf der Endokrinologie -Betriebseinheit durchgeführt werden Knochenmineralstoffwechsel. Die Daten werden über ein strukturiertes Register gesammelt, das alle Fälle enthält, die seit dem 1.1.2009 in der U.O. Endokrinologie der S. orsola-Malpighi-Politikklinik.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Fraktur -Inzidenz bei Lebertransplantationspatienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Bewertung der Fraktur -Inzidenz bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation bei Patienten unterziehen, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, befolgt in der Endokrinologie -Betriebseinheit für den Knochenmineralstoffwechsel durch die Schaffung einer strukturierten Datenerfassung, in der alle Fälle diagnostiziert und bewertet wurden, die seit 1/1/2009 am deren diagnostiziert und bewertet wurden U.O. Endokrinologie der S. orsola-Malpighi-Politikklinik. Für die prospektive Phase beträgt die erwartete Dauer der individuellen Patientenbeobachtung 5 Jahre
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Brüchen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Diese Maßnahme bewertet die Korrelation zwischen Lebertransplantation und der Prävalenz von Frakturen bei Patienten, die in der Endokrinologieeinheit befolgt werden. Frakturen werden durch klinische Aufzeichnungen und radiologische Bewertungen identifiziert. Die Prävalenz wird als Prozentsatz der Patienten mit Frakturen (%) innerhalb der Studienpopulation angegeben.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Beziehung zwischen biochemischen Parametern und BMD -Trends (Knochenmineraldichte) bei Lebertransplantationspatienten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre
Diese Maßnahme bewertet die Korrelation zwischen spezifischen biochemischen Parametern (z. B. Calciumkonzentration in Mg/DL, Phosphatkonzentration in Mg/DL, Parathyroidhormonspiegeln bei PG/ML) und Trends in der Knochenmineraldichte (BMD) -Worte bei Lebertransplantatoren. Die Knochenmineraldichte (BMD) wird unter Verwendung von DEXA-Scans (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie) bewertet, die in G/cm² angegeben sind. Biochemische Parameter werden durch Blutuntersuchungen gemessen, wobei jeder Parameter in seiner jeweiligen Maßeinheit angegeben wird, wobei unterschiedliche Mess- und Messwerkzeuge explizit identifiziert werden.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEPOFE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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