Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doporučení nalačno u pacientů pomocí agonistů receptoru GLP-1

6. května 2026 aktualizováno: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Vliv doporučení nalačno na zbytkový obsah žaludku u pacientů pomocí agonistů receptoru peptidu-1 podobného glukagonu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinek 24hodinové kapalné stravy ve srovnání se standardními pokyny pro půst o podílu účastníků, kteří během studijní návštěvy představují zvýšený zbytkový obsah žaludku. Cílem je také určit účinek 24hodinové kapalné stravy ve srovnání se standardními pokyny pro půst na:

  • Pevný obsah, definovaný jako Antrum třídy 3.
  • Opatření výsledků hlášených pacientem (PROM), včetně žízně, hladu, nevolnosti, únavy a úzkosti.
  • Opatření dodržování předpisů, včetně dodržování zásahu, času od posledního příjmu pevných potravin a času od posledního příjmu ústních kapalin.

Zaregistrujeme dospělé, kteří v současné době používají libovolný lék na agonista receptoru peptid-1 s glukagonem (GLP-1RA). Účastníci budou přiděleni v poměru 1: 1, aby sledovali 24hodinovou čistou kapalnou stravu nebo standardní pokyny nalačno před účastí na studii, kde účastníci podstoupí oslepenému ultrazvukovému posouzení žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GLP-1 RAS měla transformační dopad na léčbu obezity, kardiovaskulární choroby a diabetes typu 2. Navzdory tomu tato třída léků představuje významnou výzvu v perioperačním prostředí, protože je známo, že GLP-1 RAS zvyšuje riziko pacientů s prezentací chirurgického zákroku se zbytkovým obsahem žaludku, i když je dodržováno standardní pokyny nalačno. Takový zbytkový obsah představuje riziko ničivých komplikací, pokud jsou během chirurgického zákroku nasávány. V postupech, jako je horní endoskopie, kde je nezbytná jasná vizualizace žaludečního traktu, může přítomnost zbytkového obsahu v žaludku vést k přerušení postupů, což vede k tomu, že pacienti jsou vystaveni dalším rizikům spojeným s nutností opakování postupu. Navzdory naléhavé potřebě jasných pokynů založených na spolehlivých důkazech se zdravotničtí pracovníci v současné době praktikují téměř úplnou absencí důkazů týkajících se řízení RA GLP-1 v perioperačním období.

Cílem našeho studie je řešit nejistotu ohledně léčby pacientů s předběžnou procedurou pomocí GLP-1 RAS hodnocením, zda 24hodinová čistá kapalná strava může snížit pravděpodobnost zvýšeného zbytkového obsahu žaludku u pacientů pomocí léků GLP-1 RA. ve srovnání se standardními pokyny pro půst, které jsou v současné době doporučeny před volitelnými postupy. Standardní pokyny pro půst, jak jsou definovány ASA a ANZCA, doporučují čiré tekutiny až 2 hodiny před anestezií, lehké nebo nízkokalorické jídlo až 6 hodin před anestézií a půst ze smažených potravin, mastných potravin nebo masa za nejméně 8 Hodiny před anestezií. Soud také prozkoumá účinek tohoto přísnějšího pokynu na půst na výsledky, včetně žízně, hladu, nevolnosti, únavy, a úzkost, která ovlivňuje pohodlí i spokojenost u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Telefonní číslo: 61 03 9231 3955
  • E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let při zápisu.
  • Pravidelně podávali jakýkoli typ jednou týdně léků GLP-1 RA po dobu nejméně jednoho měsíce před randomizací.
  • Pokud je přiděleno dodržování standardních pokynů pro půst, ochotni dodržovat požadavky ASA a ANZCA předoperační půst, definované jako čiré tekutiny až 2 hodiny před anestezií, lehké nebo nízkokalorické jídlo až 6 hodin před anestezií a půst od smažených potravin, mastné, mastné, mastné potraviny nebo maso po dobu nejméně 8 hodin před anestezií.
  • Pokud je přidělena na sledování 24hodinové čiré kapalinové stravy, která je ochotna přilnout k ničemu (NPO) na pevné látky a poslední příjem čirých kapalin nejméně 2 hodiny před zákrokem.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu pro účast na studii v souladu s požadavky Etické komise pro lidský výzkum (HREC) na místě studie.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci splňují některá z následujících kritérií, což svědčí o abnormální anatomii a není ověřeno žaludečním ultrazvukem, budou z této studie vyloučeny:

  • Má nedávnou historii gastrointestinálního krvácení během předchozího 1 měsíce od zápisu.
  • Má anamnézu předchozí dolní chirurgie jícnu nebo žaludku.
  • Má známou abnormální horní gastrointestinální anatomii, včetně hiatus kýly nebo žaludečních nádorů.

Kromě toho budou účastníci splňující jakákoli z následujících kritérií vyloučeni z tohoto soudu:

  • Zprávy účastníků, které byly dříve diagnostikovány s klinicky významnou abnormalitou vyprazdňování žaludku, jako je gastroparéza.
  • Nelze předpokládat správnou polohu boční dekubitu požadované pro hodnocení ultrazvuku žaludku.
  • Účastník má potíže s plně porozuměním PICF nebo studijních materiálů kvůli jinému jazyku než angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 24hodinová čistá kapalná strava
Jiný: 24hodinová čistá kapalina
Účastníci náhodně přiřazeni k tomuto rameni budou instruováni, aby sledovali 24hodinovou čistou kapalinovou stravu, definovanou jako NPO pro pevné látky a poslední příjem čirých kapalin nejméně 2 hodiny před návštěvou zkušební návštěvy.
Aktivní komparátor: Standardní pokyny pro půst
Jiný: Standardní pokyny pro půst
Účastníci náhodně přiřazeni k této paži budou instruováni, aby dodržovali standardy ASA a ANZCA pro předoperační půst před prezentací pro svou zkušební návštěvu. To vyžaduje, aby účastníci konzumovali pouze čiré tekutiny až 2 hodiny, lehké nebo nízkokalorické jídlo až 6 hodin a půst ze smažených potravin, mastných potravin nebo masa po dobu nejméně 8 hodin před zkušební návštěvou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový obsah žaludku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu
Rozdíl v poměru účastníků, kteří vystupují se zvýšeným zbytkovým obsahem žaludku, definovaný jako> 1,5 ml/kg čirých tekutin, tlustých tekutin nebo pevných látek, jak je hodnocen pomocí žaludečního ultrazvuku pomocí klinického algoritmu Perlas a kolegy.
Bezprostředně po zásahu půstu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od posledního ústního příjmu pevných potravin
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu
Průměrný rozdíl v čase od posledního příjmu pečových potravinových potravin, posouzený pomocí vyhrazeného formuláře pro hlášení případu.
Bezprostředně po zásahu půstu
Žízeň
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu

Průměrný rozdíl v žízeň, hodnocen pomocí vizuálního analogového stupnice žízně a intenzity žízně.

Účastníci hodnotí svou úroveň tísně žízně podél stupnice 0-10 cm, kde 10 cm představuje „extrémní tísně“ a konec nejblíže k 0 cm představuje „ne zoufalý“. Účastníci hodnotí svou úroveň intenzity žírnice podél stupnice 0-10 cm, kde 10 cm představuje „intenzivní žízeň“ a konec nejblíže k 0 cm představuje „ne žíznivý“. Vypočítá se průměr intenzity žíznivé a žíznivé tísňové skóre.
Bezprostředně po zásahu půstu
Hlad
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu

Průměrný rozdíl v hladu, hodnocen pomocí analogového analogového stupnice hladu a sytosti.

Účastníci hodnotí svou úroveň hladu podél stupnice 0-10 cm, kde 10 cm představuje „nikdy jsem nebyl hladovější a konec nejblíže k 0 cm představuje„ nemám hlad vůbec “.
Bezprostředně po zásahu půstu
Nevolnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu

Průměrný rozdíl v nevolnosti, hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice.

Účastníci hodnotí svou úroveň nevolnosti podél stupnice 0-10 cm, kde 10 cm představuje „nejhorší představitelnou nevolnost“ a konec nejblíže k 0 cm představuje „žádná nevolnost“.
Bezprostředně po zásahu půstu
Únava
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu

Průměrný rozdíl v únavě, hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice.

Účastníci hodnotí svou úroveň únavy podél stupnice 0-10 cm, kde 10 cm představuje „extrémní únavu“, a konec nejblíže k 0 cm představuje „vůbec unavený“.
Bezprostředně po zásahu půstu
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu
Průměrný rozdíl v úzkosti, hodnocen pomocí vizuální analogové stupnice pro úzkost (VAS-A). Účastníci hodnotí svou úroveň úzkosti podél stupnice 0-10 cm, kde 10 cm představuje „nejvíce úzkostné, které si dokážu představit, a konec nejblíže k 0 cm představuje„ vůbec ne úzkostné “.
Bezprostředně po zásahu půstu
Dodržování zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu
Rozdíl v poměru účastníků, kteří dodržují přidělenou intervenci, posoudil pomocí vyhrazeného formuláře případové zprávy.
Bezprostředně po zásahu půstu
Čas od posledního ústního příjmu čirých kapalin
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu
Průměrný rozdíl v čase od posledního příjmu perorálních kapalin, hodnoceno pomocí vyhrazeného formuláře pro hlášení případu.
Bezprostředně po zásahu půstu
Pevný obsah nebo silné tekutiny
Časové okno: Bezprostředně po zásahu půstu
Rozdíl v poměru účastníků, kteří představují solidní obsah nebo silné tekutiny, hodnocené ultrazvukem žaludku pomocí klinického algoritmu Perlasem a kolegy.
Bezprostředně po zásahu půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St Vincent's Hospital Melbourne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/PID00396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Následující bude k dispozici dlouhodobě pro použití, na žádost, od budoucích vědců z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití údajů bylo eticky přezkoumáno, schváleno nezávislým výborem, a může prokázat plán správy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost budou od budoucích vědců z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití údajů bylo eticky přezkoumáno, schváleno nezávislým výborem a může prokázat bezpečný plán správy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení