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Effetto delle raccomandazioni di digiuno tra i pazienti che utilizzano agonisti del recettore GLP-1

6 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Effetto delle raccomandazioni a digiuno sul contenuto gastrico residuo tra i pazienti che utilizzano agonisti del recettore peptide-1 simili a glucagone: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è determinare l'effetto di una dieta liquida di 24 ore rispetto alle linee guida standard di digiuno sulla proporzione di partecipanti che presentano un aumento dei contenuti gastrici residui durante la loro visita di studio. Mira inoltre a determinare l'effetto di una dieta liquida di 24 ore rispetto alle linee guida di digiuno standard su:

  • Contenuto solido, definito come un antro di grado 3.
  • Misure di esito riportate dal paziente (balli), tra cui sete, fame, nausea, affaticamento e ansia.
  • Misure di conformità, tra cui l'adesione all'intervento, il tempo dall'ultima assunzione orale di alimenti solidi e il tempo dall'ultima assunzione orale di liquidi trasparenti.

Iscriremo gli adulti che stanno attualmente utilizzando qualsiasi farmaco recettore peptide-1 un tempo settimana a forma di glucagone (GLP-1RA). I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1: 1 per seguire una dieta liquida e liquida standard di 24 ore o linee guida di digiuno standard prima di partecipare a una visita di studio in cui i partecipanti subiranno una valutazione ecografica gastrica cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GLP-1 RAS ha avuto un impatto trasformativo sulla gestione dell'obesità, delle malattie cardiovascolari e del diabete di tipo 2. Nonostante ciò, questa classe di farmaci rappresenta una sfida significativa in ambito perioperatorio, poiché è noto che GLP-1 RAS aumenta il rischio dei pazienti di presentarsi a un intervento chirurgico con contenuti gastrici residui anche quando viene rispettata la guida a digiuno standard. Tali contenuti residui rappresentano un rischio di complicanze devastanti se sono aspirati durante l'intervento chirurgico. In procedure come l'endoscopia superiore, in cui è essenziale una chiara visualizzazione del tratto gastrico, la presenza di contenuti residui nello stomaco può comportare abortire le procedure, portando i pazienti esposti a ulteriori rischi associati alla necessità di ripetere la procedura. Nonostante l'urgente necessità di una chiara guida basata su prove affidabili, gli operatori sanitari stanno attualmente praticando in una completa assenza di prove relative alla gestione dei RA GLP-1 nel periodo perioperatorio.

Il nostro studio mira a affrontare l'incertezza sulla gestione pre-procedura dei pazienti che utilizzano GLP-1 RAS valutando se una dieta liquida chiara di 24 ore può ridurre la probabilità di un aumento del contenuto gastrico residuo nei pazienti che utilizzano farmaci GLP-1 una volta sessivi, Rispetto alle linee guida di digiuno standard attualmente raccomandate prima delle procedure elettive. Le linee guida di digiuno standard, come definite da ASA e ANZCA, raccomandano liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'anestesia, un pasto leggero o a basso contenuto calorico fino a 6 ore prima dell'anestesia e a digiuno da cibi fritti, cibi grassi o carne per almeno 8 Ore prima dell'anestesia. Il processo esaminerà anche l'effetto di questa più rigorosa guida a digiuno sui risultati tra cui sete, fame, nausea, affaticamento e Ansia, che incidono sia comfort che soddisfazione tra i pazienti sottoposti a chirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Numero di telefono: 61 03 9231 3955
  • Email: mmdowsey@unimelb.edu.au

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni all'iscrizione.
  • Hanno regolarmente somministrato qualsiasi tipo di farmaci GLP-1 RA una volta sessivi per un periodo di almeno un mese prima della randomizzazione.
  • Se assegnato per seguire le linee guida di digiuno standard, disposte ad aderire alle requisiti di digiuno preoperatorio ASA e ANZCA, definiti come liquidi trasparenti fino a 2 ore prima dell'anestesia, un pasto leggero o a basso contenuto calorico fino a 6 ore prima dell'anestesia e digiuno da cibi fritti, grassi, grassi grassi Alimenti o carne per almeno 8 ore prima dell'anestesia.
  • Se assegnato per seguire una dieta liquida trasparente 24 ore su 24, disposta ad aderire a nulla per via (NPO) per i solidi e l'ultima assunzione di liquidi trasparenti non meno di 2 ore prima della procedura.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio in linea con i requisiti del Comitato etico della ricerca umana (HREC) del sito di studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri, indicativi di anatomia anormale e non validati da ecografia gastrica, saranno esclusi da questa prova:

  • Ha una storia recente di sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese precedente dall'iscrizione.
  • Ha una storia di precedente chirurgia esofagea o gastrica inferiore.
  • Ha un'anatomia gastrointestinale superiore anormale nota, tra cui ernia iatus o tumori gastrici.

Inoltre, i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi da questo processo:

  • I partecipanti sono stati precedentemente diagnosticati con anomalia di svuotamento gastrico clinicamente significativo come la gastroparesi.
  • Impossibile assumere la giusta posizione di decubito laterale richiesto per la valutazione ecografica gastrica.
  • Il partecipante ha difficoltà a comprendere appieno PICF o materiali di studio a causa di una lingua primaria diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta liquida limpida 24 ore su 24
Altro: Dieta liquida limpida 24 ore su 24
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno istruiti a seguire una dieta liquida trasparente di 24 ore, definita come NPO per i solidi e l'ultima assunzione di liquidi trasparenti non meno di 2 ore prima della visita di prova.
Comparatore attivo: Linee guida a digiuno standard
Altro: Linee guida a digiuno standard
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio verranno istruiti a seguire gli standard ASA e ANZCA per il digiuno preoperatorio prima di presentare la loro visita di prova. Ciò richiede ai partecipanti di consumare solo liquidi chiari fino a 2 ore, un pasto leggero o a basso contenuto calorico fino a 6 ore e un digiuno da cibi fritti, cibi grassi o carne per almeno 8 ore prima della visita di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto gastrico residuo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Differenza nella proporzione dei partecipanti che presentano un aumento del contenuto gastrico residuo, definito come> 1,5 ml/kg di fluidi trasparenti, fluidi spessi o solidi, come valutato da ecografia gastrica usando l'algoritmo clinico da parte di perlas e colleghi.
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ultima assunzione orale di cibi solidi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Differenza media nel tempo dall'ultima assunzione orale di alimenti solidi, valutata utilizzando un modulo di caso di clinico dedicato.
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Sete
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno

Differenza media in sete, valutata usando il disagio di sete e le scale analogiche visive dell'intensità della sete.

I partecipanti valutano il loro livello di disagio di sete lungo una scala di 0-10 cm, in cui 10 cm rappresenta "estrema angoscia" e la fine più vicina a 0 cm rappresenta "non angosciata". I partecipanti valutano il loro livello di intensità di sete lungo una scala di 0-10 cm, in cui 10 cm rappresenta "sete intensa" e la fine più vicina a 0 cm rappresenta "non assetata". Viene calcolata la media dell'intensità di sete e il punteggio di distress alla sete.
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Fame
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno

Differenza media nella fame, valutata usando la scala analogica visiva della fame e della sazietà.

I partecipanti valutano il loro livello di fame lungo una scala di 0-10 cm, in cui 10 cm rappresentano "Non ho mai avuto più fame e la fine più vicina a 0 cm rappresenta" Non ho fame ".
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Nausea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno

Differenza media nella nausea, valutata usando una scala analogica visiva.

I partecipanti valutano il loro livello di nausea lungo una scala di 0-10 cm, in cui 10 cm rappresentano la "peggiore nausea immaginabile", e la fine più vicina a 0 cm rappresenta "no nausea".
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Fatica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno

Differenza media nella fatica, valutata usando una scala analogica visiva.

I partecipanti valutano il loro livello di affaticamento lungo una scala di 0-10 cm, in cui 10 cm rappresentano "fatica estrema" e la fine più vicina a 0 cm rappresenta "non affaticata".
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Differenza media nell'ansia, valutata usando la scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A). I partecipanti valutano il loro livello di ansia lungo una scala di 0-10 cm, in cui 10 cm rappresenta "più ansioso che posso immaginare, e la fine più vicina a 0 cm rappresenta" per niente ansioso ".
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Differenza nella proporzione dei partecipanti che aderiscono all'intervento allocato, valutato utilizzando un modulo di case report dedicato.
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Tempo dall'ultima assunzione orale di liquidi trasparenti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Differenza media nel tempo dall'ultima assunzione orale di liquidi trasparenti, valutato utilizzando un modulo di caso di clinico dedicato.
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Contenuto solido o fluidi spessi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento a digiuno
Differenza nella proporzione di partecipanti che presentano contenuti solidi o fluidi spessi, valutati mediante ecografia gastrica usando l'algoritmo clinico di Perlas e colleghi.
Immediatamente dopo l'intervento a digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/PID00396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I seguenti saranno resi disponibili a lungo termine per l'uso, su richiesta, dai futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato rivisto eticamente, approvato da un comitato indipendente e può dimostrare un piano di gestione dei dati sicura.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, dai futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato rivisto eticamente, approvato da un comitato indipendente e può dimostrare un piano di gestione dei dati sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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