Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fastende anbefalinger blandt patienter, der bruger GLP-1-receptoragonister

6. maj 2026 opdateret af: Prof. Michelle Dowsey, St Vincent's Hospital Melbourne

Effekt af fastende anbefalinger på resterende gastrisk indhold blandt patienter, der bruger glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​en 24-timers flydende diæt sammenlignet med standard faste retningslinjer for andelen af ​​deltagere, der har øget resterende gastrisk indhold under deres studiebesøg. Det sigter også mod at bestemme effekten af ​​en 24-timers flydende diæt sammenlignet med standard faste retningslinjer på:

  • Solid indhold, defineret som et grade 3 antrum.
  • Patientrapporterede resultatmål (PROMS), herunder tørst, sult, kvalme, træthed og angst.
  • Overholdelsesforanstaltninger, herunder overholdelse af interventionen, tid siden sidste oral indtagelse af faste fødevarer og tid siden sidst oral indtagelse af klare væsker.

Vi tilmelder voksne voksne, der i øjeblikket bruger en hvilken som helst en gang ugentligt glukagonlignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) medicin. Deltagerne vil blive tildelt i et forhold på 1: 1 for at følge en 24-timers klar flydende diæt eller standard faste retningslinjer, inden de deltager i et studiebesøg, hvor deltagerne vil gennemgå en blindet gastrisk ultralydsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GLP-1 RAS har haft en transformativ indflydelse på håndteringen af ​​fedme, hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes. På trods af dette udgør denne klasse af medicin en betydelig udfordring i den perioperative indstilling, da GLP-1 RAS er kendt for at øge patienternes risiko for at præsentere for operation med resterende gastrisk indhold, selv når standard fastende vejledning overholdes. Et sådant resterende indhold udgør en risiko for ødelæggende komplikationer, hvis de aspireres under operationen. I procedurer som øvre endoskopi, hvor klar visualisering af gastrisk kanal er vigtig, kan tilstedeværelsen af ​​resterende indhold i maven resultere i, at procedurer aborteres, hvilket fører til, at patienter udsættes for yderligere risici forbundet med at skulle gentage proceduren. På trods af det presserende behov for klar vejledning, der er baseret på pålidelige beviser, praktiserer sundhedsfagfolk i øjeblikket i et næsten fuldstændigt fravær af beviser for styring af GLP-1 Ras i den perioperative periode.

Vores forsøg sigter mod at tackle usikkerheden omkring præ-procedurestyring af patienter, der bruger GLP-1 Ras ved at evaluere, om en 24-timers klar flydende diæt kan reducere sandsynligheden for øget resterende gastrisk indhold hos patienter, der bruger en gang-ugentligt GLP-1 RA-medicin, Sammenlignet med de standard faste retningslinjer, der i øjeblikket er anbefalet før valgfrie procedurer. Standard faste retningslinjer, som defineret af ASA og ANZCA, anbefaler klare væsker op til 2 timer før anæstesi, et let eller lavt kalorisk måltid op til 6 timer før anæstesi og faste fra stegt mad, fedtholdige fødevarer eller kød i mindst 8 timer før anæstesi. Forsøget vil også undersøge effekten af ​​denne strengere fastende vejledning på resultater, herunder tørst, sult, kvalme, Træthed og angst, som påvirker både komfort og tilfredshed blandt patienter, der gennemgår operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD
  • Telefonnummer: 61 03 9231 3955
  • E-mail: mmdowsey@unimelb.edu.au

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år gammel ved tilmelding.
  • Har regelmæssigt administreret enhver form for en gang om ugen GLP-1 RA-medicin i en periode på mindst en måned før randomisering.
  • Hvis det er tildelt til at følge standard faste retningslinjer, villig til at overholde ASA og ANZCA præoperative fastende krav, defineret som klare væsker op til 2 timer før anæstesi, et lys eller lavt kalorisk måltid op til 6 timer før anæstesi og faste fra stegt fødevarer, fedt Mad eller kød i mindst 8 timer før anæstesi.
  • Hvis der tildeles til at følge en 24-timers klar flydende diæt, er det villig til at klæbe til intet-til-mund (NPO) for faste stoffer og sidste indtag af klare væsker ikke mindre end 2 timer før proceduren.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular til undersøgelsesdeltagelse i overensstemmelse med kravene i Human Research Ethics Committee (HREC) på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, indikerer unormal anatomi og ikke valideres med gastrisk ultralyd, vil blive udelukket fra denne prøve:

  • Har en nylig historie med gastrointestinal blødning inden for den foregående 1 måned fra tilmelding.
  • Har en historie med tidligere lavere øsofageal eller gastrisk kirurgi.
  • Har en kendt unormal øvre gastrointestinal anatomi, inklusive hiatus brok eller gastriske tumorer.

Derudover vil deltagere, der opfylder ethvert efterfølgende kriterier, blive udelukket fra denne retssag:

  • Deltager rapporterer, at de tidligere er blevet diagnosticeret med en klinisk signifikant gastrisk tømning abnormitet såsom gastroparese.
  • Kan ikke indtage den rigtige laterale decubitus -position, der kræves til gastrisk ultralydsvurdering.
  • Deltager har svært ved fuldt ud at forstå PICF eller studiemateriale på grund af et primært sprog end engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 24-timers klar flydende diæt
Andet: 24-timers klar flydende diæt
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne arm, vil blive instrueret om at følge en 24-timers klar flydende diæt, defineret som NPO for faste stoffer og sidste indtag af klare væsker, ikke mindre end 2 timer før forsøgsbesøget.
Aktiv komparator: Standard fastende retningslinjer
Andet: Standard fastende retningslinjer
Deltagerne, der tilfældigt er tildelt denne arm, vil blive instrueret om at følge ASA- og ANZCA -standarderne for præoperativ faste, inden de præsenterer for deres prøvebesøg. Dette kræver, at deltagerne kun forbruger klare væsker op til 2 timer, et let eller lavt kalorisk måltid op til 6 timer og faste fra stegte fødevarer, fedtholdige fødevarer eller kød i mindst 8 timer før forsøgsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rest gastrisk indhold
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
Forskel i andel af deltagere, der har øget resterende gastrisk indhold, defineret som> 1,5 ml/kg klare væsker, tykke væsker eller faste stoffer, som vurderet ved gastrisk ultralyd ved anvendelse af den kliniske algoritme af Perlas og kolleger.
Umiddelbart efter fastende intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid siden sidst mundtlig indtagelse af faste fødevarer
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
Gennemsnitlig forskel i tid siden sidste oral indtagelse af faste fødevarer, vurderet ved hjælp af en dedikeret sagsrapportformular.
Umiddelbart efter fastende intervention
Tørst
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention

Gennemsnitlig forskel i tørst, vurderet ved hjælp af tørst nød og tørstintensitet visuelle analoge skalaer.

Deltagerne vurderer deres niveau af tørst nød langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "ekstrem nød" og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ikke nød". Deltagerne vurderer deres niveau af tørstintensitet langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "intens tørst" og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ikke tørstig". Gennemsnittet af tørstintensiteten og tørstdyrsscore beregnes.
Umiddelbart efter fastende intervention
Sult
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention

Gennemsnitlig forskel i sult, vurderet ved hjælp af sult og metthed visuel analog skala.

Deltagerne vurderer deres niveau af sult langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "Jeg har aldrig været mere sulten, og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer" Jeg er slet ikke sulten ".
Umiddelbart efter fastende intervention
Kvalme
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention

Gennemsnitlig forskel i kvalme, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.

Deltagerne vurderer deres kvalme niveau langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "værste tænkelige kvalme", ​​og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ingen kvalme".
Umiddelbart efter fastende intervention
Træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention

Gennemsnitlig forskel i træthed, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.

Deltagerne vurderer deres træthedsniveau langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "ekstrem træthed", og slutningen tættest på 0 cm repræsenterer "ikke træt overhovedet".
Umiddelbart efter fastende intervention
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
Gennemsnitlig forskel i angst, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for angst (VAS-A). Deltagerne vurderer deres angstniveau langs en skala fra 0-10 cm, hvor 10 cm repræsenterer "mest ængstelige jeg kan forestille mig, og slutningen er tættest på 0 cm repræsenterer" slet ikke ængstelig ".
Umiddelbart efter fastende intervention
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
Forskel i andel af deltagere, der overholder tildelte intervention, vurderede ved hjælp af en dedikeret sagsrapportformular.
Umiddelbart efter fastende intervention
Tid siden sidst oral indtagelse af klare væsker
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
Gennemsnitlig forskel i tid siden sidste oral indtagelse af klare væsker, vurderet ved hjælp af en dedikeret sagsrapportformular.
Umiddelbart efter fastende intervention
Fast indhold eller tykke væsker
Tidsramme: Umiddelbart efter fastende intervention
Forskellen i andel af deltagere, der præsenterer med fast indhold eller tykke væsker, vurderet ved gastrisk ultralyd ved hjælp af den kliniske algoritme af Perlas og kolleger.
Umiddelbart efter fastende intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St Vincent's Hospital Melbourne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Michelle Dowsey, BHealthSci(Nursing), MEpi, PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/PID00396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende stilles til rådighed på lang sigt til brug efter anmodning fra fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået, godkendt af et uafhængigt udvalg og kan demonstrere en sikker datastyringsplan.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning fra fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede anvendelse af dataene er blevet etisk gennemgået, godkendt af et uafhængigt udvalg og kan demonstrere en sikker datastyringsplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger