Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro posouzení klinické aktivity zelenektidu pevedotinu u účastníků s pokročilým rakovinou prsu

14. dubna 2026 aktualizováno: BicycleTx Limited

Fáze 2 Studie zelenektidu pevedotinu u účastníků s Nectin4 amplifikovaným pokročilým karcinomem prsu

Jedná se o globální, multicentrická, otevřená studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a bezpečnost zelenektidového pevedotinu u účastníků s nektin4-amplifikovaným opakujícím se, neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dostali předchozí terapii (viz kritéria pro inkluze níže). Studie bude zahrnovat 2 kohorty. Kohorta A bude zahrnovat účastníky s hormonálním receptorem pozitivním/ lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 2 negativním karcinomem prsu [HR+/ HER2-], zatímco kohorta B bude zahrnovat účastníky s trojitým negativním karcinomem prsu (TNBC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Forli/Cesena
      • Meldola, Forli/Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Archivní nebo čerstvá nádorová tkáň složená z opakujících se neresekovatelných nebo metastatických TNBC nebo HR+/HER2-negativního karcinomu prsu k dispozici pro testování amplifikace genu Nectin4.
  • Potvrzená amplifikace genu Nectin4 analyticky ověřeným testem klinické studie.
  • Měřitelné onemocnění definováno pomocí RECIST v1.1.
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Výkonnost ve východě kooperativní kooperativní výkon výkonnosti ≤ 2.
  • Kohorta Specifická kritéria pro zařazení: histologicky nebo cytologicky potvrzená HR+/HER2-negativní endokrinní rezistentní/refrakterní karcinom prsu podle pokynů ASCO-CAP a obdržela až 3 předchozí linie nendokrinní terapie pro pokročilé onemocnění.
  • Kritéria pro inkluze specifické pro kohortu B: Histologicky nebo cytologicky potvrzená TNBC, včetně ER-Low pozitivní rakoviny prsu (1-10% buněk exprimujících hormonální receptory IHC), podle pokynů ASCO-CAP a obdržely alespoň 1, ale ne více než 3 Předchozí linie systémové terapie pro pokročilé onemocnění.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí léčba s jakýmkoli konjugátem léčiva protilátky obsahující monomethyl auristatin E (MMAE) (Vedotin) užitečné zatížení nebo jinou terapií založenou na MMAE.
  • Známá hypersenzitivita nebo alergie na některou ze složek některého ze studijních intervencí nebo MMAE.
  • Dříve testoval HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH+) při testování předchozí patologie (podle pokynů ASCO-CAP).
  • Aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky.
  • Aktivní nebo neošetřené metastázy CNS.
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující recidivující postupy vypouštění (měsíčně nebo častěji).
  • Aktivní intersticiální onemocnění plic nebo penumonitida vyžadující probíhající léčbu steidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Požadavek, při studiu, na léčbu silnými instituitory nebo silnými induktory lidského cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo inhibitory p-glykoproteinu (P-gp) včetně bylinných nebo potravinových inhibitorů.
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protirakovinovou terapií do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby

POZNÁMKA: Použijte další kritéria pro inkluzi/vyloučení definované další protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (HR+/HER2-negativní rakovina prsu)
Lék: ZELENKTIDE PEVEDOTIN (BT8009)
Účastníci obdrží zelenektid pevedotin ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu.
Experimentální: Kohorta B (TNBC)
Lék: ZELENKTIDE PEVEDOTIN (BT8009)
Účastníci obdrží zelenektid pevedotin ve dnech 1 a 8 z 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů na recist verzi 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Až přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou (SD)
Až přibližně 3 roky
Míra klinických přínosů (CBR) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Procento účastníků s CR, PR nebo SD ≥16 týdnů
Až přibližně 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 4 roky
OS je definován jako délka času od prvního dne studie Správa léčiva (1. den) k smrti (z důvodu jakékoli příčiny).
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků hlásí nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost budou hlášeny jako incidence, závažnost, závažnost, vztah a typ nežádoucích účinků, abnormalit v laboratoři, elektrokardiogram (EKG), vitální příznaky a úpravy léčby pomocí kritérií Národního terminologie pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) V5.0.
Až přibližně 3 roky
Délka odezvy (DOR) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
DOR měřeno v době první dokumentace objektivní reakce na první dokumentaci progrese onemocnění hodnocené vyšetřovatelem nebo k smrti (z důvodu jakékoli příčiny), podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 3 roky
PFS se měří do času od prvního dne studie Správa léčiva (1. den) do první dokumentace progrese onemocnění na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo k smrti (z důvodu jakékoli příčiny), podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 3 roky
Čas do progrese (TTP) na RECIST V1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 4 roky
TTP je definována jako čas od první dávky studijního podávání léčiva až do první dokumentace progrese onemocnění.
Až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BicycleTx Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT8009-201 (Duravelo-3)
  • 2024-517868-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení