Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere klinisk aktivitet af zelenectid pevedotin hos deltagere med avanceret brystkræft

14. april 2026 opdateret af: BicycleTx Limited

Fase 2 -undersøgelse af zelenectid pevedotin hos deltagere med Nectin4 amplificeret avanceret brystkræft

Dette er en global, multicenter, open-label-undersøgelse, der sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​zelenectid-pevedotin hos deltagere med Nectin4-amplificeret tilbagevendende, uanvendelig eller metastatisk brystkræft, der har modtaget forudgående terapi (se inkluderingskriterier nedenfor). Undersøgelsen vil omfatte 2 kohorter. Kohort A vil omfatte deltagere med hormonreceptorpositiv/ human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ [HR+/ HER2-] brystkræft, hvorimod kohort B vil omfatte deltagere med tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Clinica Oncologica-Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Forli/Cesena
      • Meldola, Forli/Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRCCS IRST
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Arkivering eller frisk tumorvæv bestående af tilbagevendende uanvendelig eller metastatisk TNBC eller HR+/HER2-negativ brystkræft tilgængelig til Nectin4-genamplifikationstest.
  • Bekræftet Nectin4 -genamplifikation ved et analytisk valideret klinisk forsøgsassay.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST V1.1.
  • Leve forventning ≥ 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status for ≤ 2.
  • Kohort Et specifikt inkluderingskriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftet HR+/HER2-negativ endokrin resistent/refraktær brystkræft i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer og modtaget op til 3 tidligere linjer med ikke-endokrin terapi til avanceret sygdom.
  • Kohort B Specifikke inkluderingskriterier: Histologisk eller cytologisk bekræftet TNBC, inklusive ER-Low Positive Breast Cancer (1-10% af celler, der udtrykker hormonelle receptorer af IHC), i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer og har modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 Tidligere linjer med systemisk terapi til avanceret sygdom.

Ekskluderingskriterier

  • Tidligere behandling med ethvert antistoflægemiddelkonjugat indeholdende en monomethyl auristatin E (MMAE) (vedotin) nyttelast eller anden MMAE-baseret terapi.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i nogen af ​​undersøgelsesinterventioner eller MMAE.
  • Tidligere testet HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH+) ved tidligere patologitest (pr. ASCO-CAP-retningslinjer).
  • Aktiv keratitis eller hornhindesår.
  • Aktive eller ubehandlede CNS -metastaser.
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension.
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (månedligt eller hyppigere).
  • Aktiv interstitiel lungesygdom eller penumonitis, der kræver løbende behandling med sterioder (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunosupressive medikamenter.
  • Krav, mens de er på undersøgelse, til behandling med stærke inhiitorer eller stærke inducerere af humant cytochrome P450 3A (CYP3A) eller hæmmere af P-glycoprotein (P-GP) inklusive urte- eller fødevarebaserede hæmmere.
  • Forudgående behandling med enhver systemisk anticancerterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, inden den første dosis af studiebehandling

Bemærk: Yderligere protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort A (HR+/HER2-negativ brystkræft)
Medicin: Zelenectide Pevedotin (BT8009)
Deltagerne vil modtage zelenectid pevedotin på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus.
Eksperimentel: Kohort B (TNBC)
Medicin: Zelenectide Pevedotin (BT8009)
Deltagerne vil modtage zelenectid pevedotin på dag 1 og 8 af hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer pr. RECIST version 1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med enten en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til cirka 3 år
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD ≥16 uger
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS defineres som lang tid fra den første dag i studieindgivelse af studier (dag 1) til døden (på grund af enhver årsag).
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der rapporterer bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive rapporteret som forekomst, sværhedsgrad, alvor, forhold og type behandlingsfremstillings bivirkninger, abnormiteter i laboratorium, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og behandlingsændringer ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) V5.0-kriterier.
Op til cirka 3 år
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Dor målt på tidspunktet fra første dokumentation af objektiv respons på den første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af efterforskeren eller til død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 3 år
Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST V1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 3 år
PFS måles på tidspunktet fra den første dag i studieindgivelse af lægemidler (dag 1) til den første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren eller til døden (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 3 år
Tid til progression (TTP) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til cirka 4 år
TTP defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinsk administration indtil første dokumentation af sygdomsprogression.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BicycleTx Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT8009-201 (Duravelo-3)
  • 2024-517868-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger