Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost léčby perorálním NA-921 (biootid) versus placebo u žen se Rett Syndrome

24. března 2026 aktualizováno: Biomed Industries, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina fáze 3 studie biootidu pro léčbu dívek a žen syndromem Rett

Primární cíl • Zkoumat účinnost léčby perorálním bionetidem versus placebem u dívek a žen se syndromem Rett

Klíčový sekundární cíl

• Prozkoumat účinnost léčby perorálním biootidem versus placebo na schopnost komunikace u dívek a žen se syndromem Rett

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Co-primární koncové body

  • Dotazník chování Rett Syndrome (RSBQ) Celkové skóre - změna z výchozího hodnoty na 12. týden
  • Skóre klinického globálního dojmu (CGI-I) ve 12. týdnu

Klíčový sekundární koncový bod

Změna z výchozí hodnoty na 12. týden:

• Komunikační a symbolické chování Scales Vývojový profil ™ Kojenecké kontrolní kontrolní seznam-Sociální kompozitní skóre (CSBS-DP-IT Social)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Biomed Research Unit-BIO-23-NSW 2050
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Biomed Research Unit-BIO-24-NSW-4101
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Biomed Research Unit-BIO-21-VIC-3084
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3010
        • Nábor
        • Biomed Research Unit- BIO-22-VIC 3010
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility # BIO-01-85012
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility # BIO-05-92093
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility # BIO-04-90095
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility # BIO-03-95817
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility # BIO-02-94104
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80042
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-06-80042
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-07-33606
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-08-60612
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Maryland Locations Biomed Testing Facility #BIO-9-21205
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-10-02115
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-13-10467
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-17-19104
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-19-77030
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Biomed Testing Facility #BIO-20-98105
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženské předměty ve věku 5 až 20 let, inkluzivní, při screeningu
  2. Tělesná hmotnost ≥ 12 kg při screeningu
  3. Může spolknout studijní léky poskytované jako kapalný roztok nebo je může vzít pomocí gastrostomické trubice
  4. Má klasický/typický syndrom Rett (RTT)
  5. Má zdokumentovanou mutaci způsobující onemocnění v genu MECP2
  6. Má stabilní vzorec záchvatů, nebo neměl záchvaty, do 8 týdnů od screeningu
  7. Subjekty porodu se musí po celou dobu trvání studie zdržet sexuální aktivity a poté po dobu nejméně 30 dnů nebo musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce. Subjekt nesmí být těhotný nebo kojení.
  8. Pečovatel subjektu je anglicky mluvící a má dostatečné jazykové dovednosti k dokončení hodnocení pečovatele
  9. Předmět a pečovatel (y) musí sídlící v místě, na které může být lék na studij doručen a byl v jejich současném pobytu nejméně 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení

  1. Byl ošetřen inzulínem do 12 týdnů od základní linie
  2. Má současný klinicky významný kardiovaskulární, endokrinní (jako je hypo- nebo hypertyreóza, diabetes mellitus typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes mellitus typu 2), renální, jaterní, respirační nebo gastrointestinální onemocnění (jako je celiaki nebo onemocnění zánětlivého střeva) nebo má hlavní chirurgii) nebo má hlavní chirurgii) nebo má hlavní chirurgii) nebo má hlavní chirurgii) nebo má zánětlivé onemocnění) nebo má zánětlivé onemocnění) nebo zánětlivé onemocnění) nebo má zánětlivé onemocnění nebo zánětlivé onemocnění nebo zánětlivé onemocnění nebo zánětlivé onemocnění nebo zánětlivé onemocnění nebo zánětlivé onemocnění nebo zánětlivé onemocnění) plánováno během studie
  3. Má historii nebo současné cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku
  4. Má významné, neopravené vizuální nebo neopravené sluchové postižení
  5. Má historii nebo současnou malignitu
  6. Má známou historii nebo příznaky dlouhého qt syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biotid
Experimentální: Bionitidový biootidový roztok 20-40 ml na základě hmotnosti subjektu na začátku, podávaný dvakrát denně ústy nebo gastrostomickou trubicí (G-trubice)
Lék: Biotid
Biotidový roztok 20-40 ml na základě hmotnosti subjektu na začátku, podávaný dvakrát denně ústy nebo gastrostomií (G-trubice)
Ostatní jména:
  • NA-921
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: roztok placeba biootidu podávaný na základě hmotnosti subjektu na začátku studie, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo

Placebo

• Roztok placeba biootidu podávaný na základě hmotnosti subjektu na začátku studie, dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Placebo bionedtidu
  • Placebo NA-921

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
K hodnocení, jak moc se nemoc subjektu zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem, se používá 7bodová stupnice od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně se zhoršilo , 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.
Délka léčby 12 týdnů
Dotazník chování Rett Syndrome (RSBQ) Celkové skóre - změna z výchozího hodnoty na 12. týden
Časové okno: Základní a 12. týden
RSBQ je 45-imetová pečovatelská hodnotící stupnice, která zahrnuje 45 položek, z nichž 39 se seskupených do 8 dílčích stupnic, jejichž hodnocení odráží závažnost a frekvenci symptomů. Položky jsou hodnoceny jako 0 (ne pravdivé), 1 (poněkud nebo někdy pravdivé) nebo 2 (velmi pravdivé). 8 dílčích stupnic je obecná nálada, dýchací problémy, chování rukou, pohyby obličeje, houpací se obličej bez výrazu, noční chování, strach/úzkost a chůze/stoje. Skóre pro položku 31 jsou při výpočtu celkového skóre obráceny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90 a vypočítá se jako součet skóre položky. Vyšší skóre znamená horší chování.
Základní a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici dopadu dětské neurologické disability (ICND) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Škála Impact of Childhood Neurological Disability (ICND) hodnotí vliv čtyř stavů nebo zdravotních problémů na 11 aspektů života dítěte nebo rodiny jako „hodně“, „některé“, „trochu“, „vůbec ne“, popř. "Neplatí". Čtyři stavy nebo zdravotní problémy jsou 1) nepozornost, impulzivita nebo nálada, 2) schopnost myslet a pamatovat si, 3) neurologická nebo fyzická omezení a 4) epilepsie. Skóre ICND je v rozmezí 0 až 132 a vyšší skóre představuje horší výsledek.
Délka léčby 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v hodnocení klinické funkce ruky (RTT-HF) Rettovým syndromem
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Klinické hodnocení schopnosti subjektu používat ruce pro funkční účely (jako je sahání a uchopování předmětů, samokrmení nebo kreslení). Hodnocení se provádí na 8bodové Likertově stupnici (0-7), přičemž 0 označuje normální fungování a 7 nejzávažnější poruchu.
Délka léčby 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v hodnocení klinického hodnocení chůze a hrubých motorických dovedností Rettova syndromu (RTT-AMB)
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Klinické hodnocení schopnosti subjektu sedět, stát a chodit (např. chůze, běh a šplhání po schodech). Hodnocení bylo provedeno na 8bodové Likertově škále (0 až 7), přičemž 0 značí normální fungování a 7 jako nejzávažnější poruchu.
Délka léčby 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v hodnocení klinického hodnocení schopnosti komunikovat volby (RTT-COMC) Rettovým syndromem
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Klinické hodnocení schopnosti subjektu sdělit své volby nebo preference, které může zahrnovat použití neverbálních prostředků, jako je oční kontakt nebo gesta. Hodnocení se provádí na 8bodové Likertově stupnici (0-7), přičemž 0 označuje normální fungování a 7 nejzávažnější poruchu.
Délka léčby 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v hodnocení verbální komunikace klinického lékaře Rettova syndromu (RTT-VCOM)
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Klinické hodnocení schopnosti subjektu komunikovat verbálně (např. slova a fráze). Hodnocení se provádí na 8bodové Likertově stupnici (0-7), přičemž 0 označuje normální fungování a 7 nejzávažnější poruchu.
Délka léčby 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
7bodová stupnice, která hodnotí závažnost onemocnění subjektu v době hodnocení, ve vztahu ke zkušenostem lékaře s subjekty, které mají stejnou diagnózu. Subjekt je hodnocen podle závažnosti onemocnění v době hodnocení: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, hraničně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
Délka léčby 12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre Rettova syndromu Caregiver Burden Inventory (RTT-CBI) (položky 1-24)
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Škála Rett Syndrome Caregiver Burden Inventory (RTT-CBI) je určena k přímému řešení zátěže pečovatelů a nepřímo k posouzení významu účinků léčby na funkci v kontextu činností každodenního života. Hodnocení jsou na 5bodové Likertově stupnici včetně: 0-nikdy; 1-zřídka; 2-někdy; 3-často a 4-téměř vždy. Stejně jako v původním inventáři Caregiver Burden Inventory má RTT-CBI 24 negativně formulovaných položek (položky 1 až 24), což dává celkové skóre až 96. Rozsah RTT-CBI je 0 až 96 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Délka léčby 12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v celkovém hodnocení kvality života škály dopadu dětské neurologické disability (ICND)
Časové okno: Délka léčby 12 týdnů
Celková kvalita života subjektu je také hodnocena odpovědí na následující: „Ohodnoťte, prosím, celkovou ‚Kvalitu života‘ vašeho dítěte na stupnici níže. Vyberte číslo, které se vám zdá nejlepší, a zakroužkujte ho." Možnosti jsou v rozsahu od 1 ("Špatné") do 6 ("Výborné").
Délka léčby 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v komunikaci a symbolickém chování.
Časové okno: 12 týdnů trvání léčby
Standardizovaná stupnice screeningu pro hodnocení komunikace a předlingvistických dovedností u malých dětí 12-24 měsíců a lze jej použít u starších dětí s vývojovým zpožděním. CSBS-DP zahrnuje sadu tří samostatných opatření: kontrolní seznam kojeneckých stop, dotazník následného pečovatele a vzorek chování. V této studii byl použit pouze kontrolní seznam kojenců (CSBS-DP-IT). Kontrolní seznam CSBS-DP-IT je měřítko hodnocení 24 položek a každá položka je hodnocena pomocí tříúrovňového hodnocení frekvence: „ještě ne“, „někdy“ a „často“. Skóre sociálního složení CSBS-DP-IT Rozsah bylo 0 až 26 a vyšší skóre představovalo horší výsledek. Lze vypočítat tři složené skóre: 1) sociální kompozit; 2) složení řeči; 3) Symbolický kompozit.
12 týdnů trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biomed Industries, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bioneurals Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lloyd L Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
  • Ředitel studie: David Nguyen, PhD, Biomed Industries, Inc.
  • Ředitel studie: Zung V Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIO-2025R02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit jednotlivé údaje o účastnících (IPD) jiným vědcům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení