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Per studiare l'efficacia del trattamento con Na-921 orale (bionetide) rispetto al placebo nelle femmine con sindrome rett

24 marzo 2026 aggiornato da: Biomed Industries, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in group parallelo del bionetide per il trattamento di ragazze e donne con sindrome rett

Obiettivo primario • Studiare l'efficacia del trattamento con bionetide orale rispetto a placebo in ragazze e donne con sindrome rett

Obiettivo secondario chiave

• Per studiare l'efficacia del trattamento con bionetide orale rispetto al placebo sulla capacità di comunicare in ragazze e donne con sindrome rett

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Endpoint co-primari

  • Punteggio totale del comportamento della sindrome di Rett (RSBQ) Punteggio totale - Modifica dal basale alla settimana 12
  • Punteggio clinico di impressione globale (CGI-I) alla settimana 12

Endpoint secondario chiave

Cambia dal basale alla settimana 12 in:

• Comunicazione e comportamento simbolico scale Development Profile ™ Infant-Toddler Elenco di controllo-Punteggio composito sociale (CSBS-DP-IT Social)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Biomed Research Unit-BIO-23-NSW 2050
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Biomed Research Unit-BIO-24-NSW-4101
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Biomed Research Unit-BIO-21-VIC-3084
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • Reclutamento
        • Biomed Research Unit- BIO-22-VIC 3010
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility # BIO-01-85012
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility # BIO-05-92093
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility # BIO-04-90095
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility # BIO-03-95817
        • Contatto:
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility # BIO-02-94104
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80042
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-06-80042
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-07-33606
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-08-60612
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Maryland Locations Biomed Testing Facility #BIO-9-21205
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-10-02115
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-13-10467
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-17-19104
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-19-77030
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Biomed Testing Facility #BIO-20-98105
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Soggetti femminili di età compresa tra 5 e 20 anni, inclusi, allo screening
  2. Peso corporeo ≥12 kg allo screening
  3. Può ingoiare il farmaco di studio fornito come soluzione liquida o può prenderlo mediante tubo di gastrostomia
  4. Ha una sindrome rett classica/tipica (RTT)
  5. Ha una mutazione documentata che causa la malattia nel gene MECP2
  6. Ha un modello stabile di convulsioni o non ha avuto convulsioni, entro 8 settimane dallo screening
  7. I soggetti del potenziale di gravidanza devono astenersi dall'attività sessuale per la durata dello studio e per almeno 30 giorni in seguito o devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili. Il soggetto non deve essere incinta o l'allattamento al seno.
  8. Il caregiver del soggetto è di lingua inglese e ha competenze linguistiche sufficienti per completare le valutazioni del caregiver
  9. Soggetto e caregiver (s) devono risiedere in un luogo in cui lo studio può essere consegnato e sono stati nella loro attuale residenza per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione

  1. È stato trattato con insulina entro 12 settimane dal basale
  2. Ha attuali cardiovascolari clinicamente significativi, endocrini (come ipo- o ipertiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato), renale, epatica, respiratoria o malattia gastrointestinale (come malattie celiache dell'oro) o ha una chirurgia importante pianificato durante lo studio
  3. Ha una storia di o attuali, malattie cerebrovascolari o traumi cerebrali
  4. Ha una compromissione dell'udito visiva o non corretta non corretta
  5. Ha una storia o attuale, malignità
  6. Ha una storia nota o sintomi della sindrome di QT a lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bionetide
Sperimentale: soluzione di bionetide di bionetide di 20-40 ml in base al peso del soggetto al basale, somministrata due volte al giorno per boccone o tubo di gastrostomia (tubo G)
Droga: Bionetide
Soluzione di bionetide di 20-40 ml in base al peso del soggetto al basale, somministrata due volte al giorno per boccone o tubo di gastrostomia (tubo G)
Altri nomi:
  • Na-921
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: soluzione di placebo bionetide somministrata in base al peso del soggetto al basale, due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo

Placebo

• Soluzione placebo di bionetide somministrata in base al peso del soggetto al basale, due volte al giorno per 12 settimane

Altri nomi:
  • Placebo di bionedtide
  • NA-921 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Per valutare quanto la malattia del soggetto è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale, viene utilizzata una scala a 7 punti da 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato , 6=molto peggio, 7=molto molto peggio.
Durata del trattamento di 12 settimane
Punteggio totale del comportamento della sindrome di Rett (RSBQ) Punteggio totale - Modifica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'RSBQ è una scala di valutazione completata da caregiver a 45 elementi che include 45 articoli, 39 dei quali raggruppati in 8 sottoscale, le cui valutazioni riflettono la gravità e la frequenza dei sintomi. Gli articoli sono classificati come 0 (non vero), 1 (un po 'o talvolta vero) o 2 (molto vero). Le 8 sottoscale sono umore generale, problemi di respirazione, comportamento della mano, movimenti del viso, viso da dondolo/irregolare, comportamenti notturni, paura/ansia e camminata/in piedi. I punteggi per l'articolo 31 sono invertiti nel calcolo del punteggio totale. Il punteggio totale varia da 0 a 90 e viene calcolato come somma dei punteggi degli articoli. Punteggi più alti significano comportamenti peggiori.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio totale della Impact of Childhood Neurologic Disability Scale (ICND).
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
La scala dell'impatto della disabilità neurologica infantile (ICND) valuta l'effetto di quattro condizioni o problemi di salute su 11 aspetti della vita di un bambino o di una famiglia come "Molto", "Un po'", "Un po'", "Per niente" o "Non si applica". Le quattro condizioni o problemi di salute sono 1) disattenzione, impulsività o umore, 2) capacità di pensare e ricordare, 3) limitazioni neurologiche o fisiche e 4) epilessia. Il punteggio ICND compreso tra 0 e 132 e un punteggio più alto rappresentano un risultato peggiore.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione clinica della funzione della mano nella sindrome di Rett (RTT-HF)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Valutazione clinica della capacità del soggetto di usare le mani per scopi funzionali (come raggiungere e afferrare oggetti, autoalimentarsi o disegnare). La valutazione viene effettuata su una scala Likert a 8 punti (0-7), dove 0 indica il funzionamento normale e 7 la compromissione più grave.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione clinica della deambulazione e delle capacità motorie generali della sindrome di Rett (RTT-AMB)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Valutazione clinica della capacità del soggetto di sedersi, stare in piedi e deambulare (ad esempio, camminare, correre e salire le scale). La valutazione è stata effettuata su una scala Likert a 8 punti (da 0 a 7), dove 0 indica il funzionamento normale e 7 il danno più grave.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione della capacità di comunicare le scelte del medico nella sindrome di Rett (RTT-COMC)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Valutazione clinica della capacità del soggetto di comunicare le proprie scelte o preferenze, che può includere l'uso di mezzi non verbali come il contatto visivo o i gesti. La valutazione viene effettuata su una scala Likert a 8 punti (0-7), dove 0 indica il funzionamento normale e 7 la compromissione più grave.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione clinica della comunicazione verbale della sindrome di Rett (RTT-VCOM)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Valutazione clinica della capacità del soggetto di comunicare verbalmente (es. parole e frasi). La valutazione viene effettuata su una scala Likert a 8 punti (0-7), dove 0 indica il funzionamento normale e 7 la compromissione più grave.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità globale delle impressioni cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Una scala a 7 punti che valuta la gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione, rispetto all'esperienza del medico con soggetti che hanno la stessa diagnosi. Un soggetto viene valutato in base alla gravità della malattia al momento della valutazione: 1, normale, per nulla malato; 2, malato borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, gravemente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale del Caregiver Burden Inventory (RTT-CBI) della sindrome di Rett (elementi 1-24)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
La scala Rett Syndrome Caregiver Burden Inventory (RTT-CBI) ha lo scopo di affrontare direttamente il carico del caregiver e valutare indirettamente il significato degli effetti del trattamento sulla funzione nel contesto delle attività della vita quotidiana. Le valutazioni sono su una scala Likert a 5 punti, tra cui: 0-mai; 1-raramente; 2-a volte; 3-frequentemente e 4-quasi sempre. Come nell'originale Caregiver Burden Inventory, l'RTT-CBI ha 24 item formulati negativamente (item da 1 a 24) che danno un punteggio totale fino a 96. L'intervallo RTT-CBI è compreso tra 0 e 96 e un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
Durata del trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella valutazione complessiva della qualità della vita dell'impatto della scala di disabilità neurologica infantile (ICND)
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
La qualità complessiva della vita del soggetto viene valutata anche rispondendo a quanto segue: "Per favore valuta la 'Qualità della vita' complessiva di tuo figlio sulla scala sottostante. Scegli il numero che ritieni migliore e cerchialo." Le scelte vanno da 1 ("Scarso") a 6 ("Eccellente").
Durata del trattamento di 12 settimane
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nella comunicazione e nel comportamento simbolico scale lo sviluppo
Lasso di tempo: Durata del trattamento di 12 settimane
Scala di screening standardizzata per la valutazione della comunicazione e delle capacità pre-linguistiche nei bambini piccoli 12-24 mesi e può essere utilizzata con i bambini più grandi con ritardo nello sviluppo. Il CSBS-DP include una suite di tre misure separate: l'elenco di controllo per bambini, un questionario di caregiver di follow-up e un campione di comportamento. In questo studio è stata utilizzata solo l'elenco di controllo per bambini (CSBS-DP-IT). L'elenco di controllo CSBS-DP-IT è una scala di valutazione a 24 elementi e ogni elemento viene valutato utilizzando una valutazione di frequenza a tre livelli: "non ancora", "a volte" e "spesso". Il punteggio composito sociale CSBS-DP-IT L'intervallo era da 0 a 26 e un punteggio più alto rappresentava un risultato peggiore. È possibile calcolare tre punteggi compositi: 1) composito sociale; 2) discorso composito; 3) Composito simbolico.
Durata del trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomed Industries, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bioneurals Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lloyd L Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
  • Direttore dello studio: David Nguyen, PhD, Biomed Industries, Inc.
  • Direttore dello studio: Zung V Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-2025R02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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