Účinnost a bezpečnost tabletu HRS9531 u obézních předmětů

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18–65 let v době podpisu informovaného souhlasu;
3. Při návštěvě screeningu 28,0 ≤ BMI <40,0 kg/m2;
4. Kontrola stravy a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu a změna hmotnosti nepřesahuje 5% za poslední 3 měsíce;
5. Netěsňaté nebo kojící ženy. Úrodné mužské a ženy (včetně partnerů) souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nekontrolovatelná hypertenze;
2. Přítomnost - klinicky významných výsledků LAB nebo EKG, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního léčiva při screeningové návštěvě;
3. PHQ-9 skóre ≥15;
4. Lékařská anamnéza nebo nemoc, která ovlivňuje tělesnou hmotnost;
5. Historie diabetu;
6. Akutní infekce, akutní trauma nebo střední až velká chirurgie do 1 měsíce před screeningem;
7. Anamnéza těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před screeningem;
8. Jakýkoli malignity v orgánu vyvinuté do 5 let;
9. Potvrzená nebo podezřelá deprese, bipolární porucha, sebevražedné tendence, schizofrenie nebo jiné vážné duševní choroby;
10. Historie zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo zneužívání drog;
11. Použití jakéhokoli léku nebo léčby, které mohly způsobit významnou změnu hmotnosti do 3 měsíců;
12. Historie bariatrické chirurgie;
13. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty;
14. Historie dárcovství krve nebo ztráty krve za 3 měsíce před screeningem nebo krevní transfúzí během 2 měsíců před screeningem;
15. Během studie je plánována chirurgie;
16. Mentálně nezpůsobilý nebo řečový;
17. Akutní nebo chronická hepatitida;
18. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v této klinické hodnocení.