Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tabletu HRS9531 u obézních předmětů

30. března 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeberalelní kontrolovaná studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tabletu HRS9531 u obézních subjektů

Pro vyhodnocení účinnosti tabletu HRS9531 ve srovnání s placebem při snižování tělesné hmotnosti u obézních subjektů po 26 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18–65 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Při návštěvě screeningu 28,0 ≤ BMI <40,0 kg/m2;
  4. Kontrola stravy a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu a změna hmotnosti nepřesahuje 5% za poslední 3 měsíce;
  5. Netěsňaté nebo kojící ženy. Úrodné mužské a ženy (včetně partnerů) souhlasí s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovatelná hypertenze;
  2. Přítomnost - klinicky významných výsledků LAB nebo EKG, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního léčiva při screeningové návštěvě;
  3. PHQ-9 skóre ≥15;
  4. Lékařská anamnéza nebo nemoc, která ovlivňuje tělesnou hmotnost;
  5. Historie diabetu;
  6. Akutní infekce, akutní trauma nebo střední až velká chirurgie do 1 měsíce před screeningem;
  7. Anamnéza těžkých kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před screeningem;
  8. Jakýkoli malignity v orgánu vyvinuté do 5 let;
  9. Potvrzená nebo podezřelá deprese, bipolární porucha, sebevražedné tendence, schizofrenie nebo jiné vážné duševní choroby;
  10. Historie zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek nebo zneužívání drog;
  11. Použití jakéhokoli léku nebo léčby, které mohly způsobit významnou změnu hmotnosti do 3 měsíců;
  12. Historie bariatrické chirurgie;
  13. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty;
  14. Historie dárcovství krve nebo ztráty krve za 3 měsíce před screeningem nebo krevní transfúzí během 2 měsíců před screeningem;
  15. Během studie je plánována chirurgie;
  16. Mentálně nezpůsobilý nebo řečový;
  17. Akutní nebo chronická hepatitida;
  18. Vyšetřovatelé určili, že jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v této klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina A: tablet HRS9531
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 1
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 2
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 3
Experimentální: Léčebná skupina B: tablet HRS9531
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 1
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 2
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 3
Experimentální: Léčebná skupina C: tablet HRS9531
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 1
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 2
Lék: Tablet HRS9531
HRS9531 dávka tabletu 3
Komparátor placeba: Léčebná skupina D: HRS9531 Tablet Placebo
Lék: HRS9531 Tablet Placebo
HRS9531 Tablet Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s úbytkem hmotnosti ≥ 5% z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Podíl subjektů s úbytkem hmotnosti ≥ 10% z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Podíl subjektů s úbytkem hmotnosti ≥15% z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Změňte se z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby se změní z výchozího obvodu
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v BMI po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Změňte se z výchozí hodnoty krevního tlaku po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Změňte se z výchozí hodnoty v krvi lipid po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby
Změňte se z výchozí hodnoty u kyseliny krve po 26 týdnech léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
Po 26 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-T-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablet HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit