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Wirksamkeit und Sicherheit von HRS9531 -Tablette bei fettleibigen Probanden

30. März 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebodkontrollierte Phase-II

Bewertung der Wirksamkeit der HRS9531 -Tablette im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Körpergewichts bei fettleibigen Probanden nach 26 Wochen der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen;
  2. Männliche oder weibliche Probanden, 18-65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung;
  3. Beim Screening -Besuch 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
  4. Die Ernährungs- und Bewegungskontrolle für mindestens 3 Monate vor dem Screening -Besuch und die Gewichtsänderung über 5% innerhalb der letzten 3 Monate nicht überschreitet.
  5. Nicht schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare männliche und weibliche (einschließlich Partner) erklären sich damit einverstanden, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierbare Bluthochdruck;
  2. Vorhandensein von klinisch signifikanten Labor- oder EKG -Ergebnissen, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beim Screening -Besuch beeinflussen können;
  3. PHQ-9-Score ≥ 15;
  4. Krankengeschichte oder Krankheit, die das Körpergewicht beeinflusst;
  5. Geschichte von Diabetes;
  6. Akute Infektion, akutes Trauma oder mittlere bis große Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  7. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  8. Alle Malignitäten des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren;
  9. Bestätigte oder vermutete Depression, bipolare Störung, Selbstmordtendenzen, Schizophrenie oder andere schwerwiegende psychische Erkrankungen;
  10. Vorgeschichte von Alkohol und/oder Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  11. Verwendung von Medikamenten oder Behandlung, die innerhalb von 3 Monaten erhebliche Gewichtsänderungen verursacht haben können;
  12. Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie;
  13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Versuchsprodukten oder verwandten Produkten;
  14. Vorgeschichte der Blutspende oder Blutverlust in den 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion in den 2 Monaten vor dem Screening;
  15. Eine Operation ist während des Versuchs geplant;
  16. Geistig unfähig oder sprachbehindert;
  17. Akute oder chronische Hepatitis;
  18. Die Forscher stellten fest, dass andere Erkrankungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe A: HRS9531 Tablette
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 1
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 2
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 3
Experimental: Behandlungsgruppe B: HRS9531 Tablette
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 1
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 2
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 3
Experimental: Behandlungsgruppe C: HRS9531 Tablette
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 1
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 2
Arzneimittel: HRS9531 Tablet
HRS9531 Tablette Dosis 3
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe D: HRS9531 Tablet Placebo
Arzneimittel: HRS9531 Tablet Placebo
HRS9531 Tablet Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangsbeginn des Körpergewichts nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust von ≥ 5% gegenüber dem Körpergewicht nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust von ≥ 10% aus dem Körpergewicht nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust von ≥ 15% gegenüber dem Körpergewicht nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts nach 26 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Wechseln Sie nach 26 Wochen Behandlung von Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Wechseln Sie vom BMI nach 26 Wochen der Behandlung vom Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Wechseln Sie nach 26 Wochen der Behandlung vom Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Wechseln Sie nach 26 Wochen der Behandlung von Blutleitlinie
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung
Wechseln Sie nach 26 Wochen der Behandlung von Ausgangswert in Blutsäure
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Nach 26 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS9531-T-201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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